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通用名稱：二甲雙胍格列本脲膠囊(Ⅱ)
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20060006
生產(chǎn)企業(yè)： 江西南昌濟(jì)生制藥有限責(zé)任公司
功能主治：2型糖尿病、改善糖耐量異常、降低血糖、減輕胰島素抵抗。
溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。
| 藥品信息 | |||
| 主要成分 |
本品為復(fù)方制劑，其組分為：每粒含鹽酸二甲雙胍0.25g、格列本脲2.5mg。 格列本脲化學(xué)結(jié)構(gòu)式: 分子式:C23H28ClN3O5S 分子量:494.01 鹽酸二甲雙胍化學(xué)結(jié)構(gòu)式: 分子式:C4H11N5·HCl 分子量:165.63 |
活性成份:恩格列凈。化學(xué)名稱: (1S) -1, 5-無水-1-C-[4-氯-3-[[4-[[(3S)-四氫-3-呋喃基]氧基]苯基]甲基]苯基]- D-葡糖醇。分子式: C23H27CIO7分子量: 450.9 |
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| 生產(chǎn)企業(yè) |
江西南昌濟(jì)生制藥有限責(zé)任公司 |
上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司 |
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| 批準(zhǔn)文號 |
國藥準(zhǔn)字H20060006 |
國藥準(zhǔn)字J20171073 |
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| 說明 | |||
| 作用與功效 |
2型糖尿病、改善糖耐量異常、降低血糖、減輕胰島素抵抗。 |
本品適用于治療2型糖尿病。單藥治療本品配合飲食控制和運(yùn)動，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用當(dāng)鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。用藥限制本品不建議用于1型糖尿病患者或用于治療糖尿病酮癥酸中毒。 |
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| 用法用量 |
成人初始劑量：每日1粒，餐中或餐后服用。根據(jù)血糖控制情況，可逐漸增加至每日2粒，分兩次服用。最大劑量不超過每日4粒。請遵醫(yī)囑調(diào)整劑量。 |
推薦劑量本品的推薦劑量是早晨10mg。每日一次，空腹或進(jìn)食后給藥。在耐受本品的患者中，劑量可以增加至25mg(參見【臨床試驗(yàn)】)。在血容量不足的患者中，建議開始使用本品前對血容量不足進(jìn)行糾正(參見【注意事項(xiàng)】)。腎損害患者開始使用本品前建議評估腎功能，之后應(yīng)定期評估。eGFR低于45mL/min/1.73m2的患者不應(yīng)使用本品。eGFR高于或等于45mL/min/1.73m2的患者不需要調(diào)整劑量。如果eGFR持續(xù)低于45mL/min/1.73m2，應(yīng)停用本品(參見【注意事項(xiàng)】)。肝損害患者肝損害患者不需要調(diào)整劑量。重度肝損害患者的恩格列凈暴露增加。重度肝損害患者的治療經(jīng)驗(yàn)有限，因此，不建議該部分人群使用。 |
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| 副作用 |
副作用包括胃腸道反應(yīng)（如惡心、嘔吐、腹瀉）、低血糖、體重增加、肝功能異常、過敏反應(yīng)等。 |
以下重要不良反應(yīng)同時請參見【注意事項(xiàng)】。低血壓、酮癥酸中毒、急性腎損傷及腎功能損害、尿膿毒癥和腎盂腎炎、合用胰島素和胰島素分泌促進(jìn)劑相關(guān)低血糖、生殖器真菌感染、超敏反應(yīng)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)升高。 |
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| 禁忌 |
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孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期根據(jù)動物數(shù)據(jù)顯示存在腎臟不良反應(yīng)，不建議在妊娠中期及晚期使用本品。妊娠婦女使用本品的數(shù)據(jù)有限，不足以確定與藥物相關(guān)的重大出生缺陷及流產(chǎn)風(fēng)險。妊娠期糖尿病控制不佳會對母親及胎兒造成風(fēng)險。在HbA1c >7%的孕前糖尿病女性患者中，估計(jì)重大出生缺陷背景風(fēng)險為6- 10%，在HbAlc >10%的女性中高達(dá)20-25%。適用人群的估計(jì)流產(chǎn)背景風(fēng)險未知。在美國普通人群中，臨床認(rèn)識到的妊娠中估計(jì)重大出生缺陷及流產(chǎn)背景風(fēng)險分別約為2-4%和15-20%。疾病相關(guān)母體和/或胚胎/胎兒風(fēng)險:妊娠期糖尿病控制不佳會增加母體出現(xiàn)糖尿病酮癥酸中毒，先兆子癇、自然流產(chǎn)、早產(chǎn)、死產(chǎn)及分娩并發(fā)癥的風(fēng)險。糖尿病控制不佳會增加胎兒出現(xiàn)重大出生缺陷、死產(chǎn)及巨大兒相關(guān)發(fā)病的風(fēng)險。哺乳期沒有本品是否會隨人類乳汁分泌、本品對哺乳期嬰兒的影響或?qū)θ橹傻挠绊懙男畔?。恩格列凈可隨哺乳大鼠的乳汁分泌。由于人類腎臟成熟是在子宮內(nèi)和生后前2年內(nèi)(可能發(fā)生哺乳期暴露)完成的，因此可能對人類腎臟發(fā)育造成風(fēng)險。由于接受本品的哺乳期嬰兒有可能發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括恩格列凈對嬰兒腎臟發(fā)育的潛在影響，因此應(yīng)告知女性， |
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| 藥理作用 | |||
| 注意事項(xiàng) |
成人初始劑量：每日1粒，餐中或餐后服用。根據(jù)血糖控制情況，可逐漸增加至每日2粒，分兩次服用。最大劑量不超過每日4粒。請遵醫(yī)囑調(diào)整劑量。 |
低血壓 本品可引起血容量下降。使用本品后可能發(fā)生癥狀性低血壓(參見 |
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