H二甲雙胍恩格列凈片(I)

瑞平(格列美脲滴丸)

本品為復(fù)方制劑，主要成分為鹽酸二甲雙胍和恩格列凈。 鹽酸二甲雙胍 化學(xué)名稱：1,1-二甲基雙胍鹽酸鹽 分子式：C4H11N5?HCl 分子量：165.63 恩格列凈 化學(xué)名稱：（1S）-1,5-無水-1-C-[4-氯-3-[[4-[[（3S）-四氫-3-呋喃基]氧基]苯基]甲基]苯基]-D-葡糖醇 分子式：C23H27ClO7 分子量：450.91

格列美脲

杭州中美華東制藥有限公司

山東新時代藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20213448

國藥準(zhǔn)字H20041773

2型糖尿病、改善血糖控制、降低糖化血紅蛋白、減輕體重。

用于節(jié)食、體育鍛煉及減肥均不能滿意控制血糖的非胰島素依賴型（Ⅱ型）糖尿病。

成人初始劑量為每日一次，每次一片（含二甲雙胍500mg和恩格列凈12.5mg）。根據(jù)血糖控制情況，可增加至每日兩次，每次一片。最大劑量為每日兩次，每次兩片。

本品用量一般應(yīng)視血糖水平而定，應(yīng)使用獲得血糖滿意控制的最小劑量。 在醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品，并據(jù)醫(yī)生處方按時按量服用。若發(fā)生服藥差錯，如漏服一次藥量，不可于下次服藥時以大劑量來糾正。對這些差錯（特別是漏服一次藥量或進餐）或在病人不能按時服藥的某情況下，病人需事先與醫(yī)生討論，并獲同意方可采取相應(yīng)措施。如果發(fā)現(xiàn)服用劑量過高或服用了額外劑量，必須立即通知醫(yī)生。 根據(jù)定期血糖、尿糖檢測結(jié)果確定本品的初始劑量及維持劑量，監(jiān)測血糖、尿糖還有助確定該藥是否出現(xiàn)原發(fā)或繼發(fā)失效。 初始劑量及劑量調(diào)整：初始劑量為1mg（1粒），一天一次。若需要，可以增加每天的劑量。建議根據(jù)血糖監(jiān)測結(jié)果，逐漸增加劑量，如：每1～2個星期按以下步驟增加劑量：1mg-2mg-3mg-4mg-6mg（1粒-2粒-3粒-4粒-6粒），僅個別病人需用至8mg（8粒）。 獲得糖尿病良好控制的劑量范圍：一般，糖尿病得到良好控制的病人，每天劑量為1～4mg（1～4粒），僅少數(shù)病人每天劑量大于6mg（6粒）。 服藥時間：由醫(yī)生根據(jù)病人的生活方式確定其服藥時間。一般，一天一次頓服即可，建議于早餐之前服用；若不吃早餐，則于第一次正餐之前即刻服用。尤其注意，服藥后不要忘記進餐。 后續(xù)劑量調(diào)整：隨著糖尿病癥狀的改善，胰島素敏感性的增強，格列美脲的需要量也應(yīng)逐漸減少，為避免低血糖發(fā)生，應(yīng)及時減少藥量，甚至停用格列美脲。當(dāng)病人的體重或病人的生活方式發(fā)生改變或出現(xiàn)其他情況，導(dǎo)致病人易出現(xiàn)低血糖或高血糖時也應(yīng)考慮調(diào)整劑量。 治療時間：格列美脲的治療一般需長期進行。 從其它口服降糖藥改為本品：本品與其他口服降糖藥沒有確切的劑量關(guān)系。當(dāng)用本品代替其它口服降糖藥時，建議起始劑量為每天1mg（1粒），即使正在使用最大劑量的其它口服降糖藥時也應(yīng)如此。所有格列美脲劑量的增加，都應(yīng)該遵照上述“初始劑量及劑量調(diào)整方法”的要求去做?？紤]到以前降糖藥的效力及持續(xù)作用時，需要中斷一下治療，以避免藥物累積作用而引起低血糖。 用法：服用本品時，不得嚼碎，并以足量的水（約半杯）送服。

恩格列凈可能引起低血糖、尿路感染、生殖器感染、低血壓、脫水、酮癥酸中毒等副作用。

本品不適用于治療胰島素型(Ⅰ型)糖尿病，曾有酮癥酸中毒病史、糖尿病酮癥酸中毒、糖尿病昏迷前期或糖尿病昏迷的病人。 本品不可用于對格列美脲、其他磺脲類、其他磺胺類或賦形劑中任何成分過敏者。 對于嚴(yán)重肝功損害病人和透析病人使用格列美脲，尚無足夠經(jīng)驗。嚴(yán)重腎臟損害或肝功損害的病人，應(yīng)改為胰島素治療，這不僅僅只是為了更好的控制血糖。

依據(jù)格列美脲的經(jīng)驗及基于其他磺脲類藥物的認(rèn)識，應(yīng)考慮下列不良反應(yīng)。 低血糖：由于本品降低血糖的作用，可以引起低血糖（有時可致低血糖持續(xù)時間延長）。 低血糖可能引起的癥狀有：頭疼、極度饑餓感、惡心、嘔吐無力、嗜睡、睡眠障礙、煩躁不安、攻擊行為、注意力不集中、反應(yīng)性和警覺性受到損害、抑郁、意識模糊、講話語無倫次、失語癥、視力障礙、震顫、輕癱、感覺紊亂、頭暈、無助感、失去自我控制、譫妄、腦性驚厥、嗜睡及喪失知覺，甚至出現(xiàn)昏迷、呼吸淺及心動過緩。另外，還可出現(xiàn)腎上腺素能反向調(diào)節(jié)的體征，如：大汗、皮膚潮濕、焦慮、心動過速、高血壓、心悸、心絞痛和心律不齊，嚴(yán)重的低血糖癥狀可表現(xiàn)為中風(fēng)發(fā)作。當(dāng)?shù)脱强刂埔院?，上述低血糖癥狀幾乎全部消失。 眼：尤其是治療開始階段，由于血糖的改變，可能對視力產(chǎn)生暫時性影響。 消化道：偶見胃腸道癥狀，惡心、嘔吐、壓迫感或上腹部漲滿感、腹痛、腹瀉。極個別病例可出現(xiàn)肝酶升高、肝功損害（如膽汁郁積和黃疸）及肝炎、可能導(dǎo)致肝功衰竭。 血液：可能出現(xiàn)嚴(yán)重的血象改變，罕見有血小板減少癥，極個別病例可發(fā)展為白細(xì)胞減少、溶血性貧血或紅細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏癥和全血細(xì)胞減少（由于骨髓抑制引起的）。 其他不良反應(yīng)：偶見有過敏或假性過敏反應(yīng)，如瘙癢、蕁麻疹或皮疹，這些輕微的反應(yīng)嚴(yán)重時可導(dǎo)致呼吸困難、血壓降低，有時發(fā)展為休克。當(dāng)出現(xiàn)蕁麻疹時，必須立即通知醫(yī)生。 極個別病例可出現(xiàn)下列癥狀：過敏性脈管炎、皮膚光過敏和血鈉降低。如果您發(fā)現(xiàn)所附說明書中列出的或其他任何不良反應(yīng)或異常改變，請向您的醫(yī)生咨詢。 一些嚴(yán)重的不良反應(yīng)如嚴(yán)重的低血糖、血象的某些改變、嚴(yán)重的過敏或假性過敏反應(yīng)，或肝功衰竭，在某些情況下，可能危及生命。所以，在這些嚴(yán)重的不良反應(yīng)突然發(fā)生時，您一定要立即通知醫(yī)生，在沒有醫(yī)生的情況下，暫停服藥。

成人初始劑量為每日一次，每次一片（含二甲雙胍500mg和恩格列凈12.5mg）。根據(jù)血糖控制情況，可增加至每日兩次，每次一片。最大劑量為每日兩次，每次兩片。

為了達到治療的目的-最佳的血糖控制，堅持正確飲食、規(guī)律而有效的體育鍛煉，必要時，實施減肥與規(guī)律服用本品治療同樣重要。 血糖未能有效控制（高血糖）的臨床征象是：尿頻加劇、口渴加重、口干和皮膚干燥。 在治療開始的時候，應(yīng)告訴病人本品的作用、危險性及其與飲食和體育鍛煉的聯(lián)合作用，并強調(diào)這一適當(dāng)聯(lián)合的重要性。 在治療最初幾周內(nèi)，出現(xiàn)低血糖的危險性可能增加，需要給予特別觀察。導(dǎo)致低血糖的因素包括： 1、不愿或者無能力合作（多見于老年患者）； 2、營養(yǎng)不良，飲食無規(guī)律或未及時進餐； 3、體力消耗和碳水化合物攝入的不平衡； 4、飲食改變； 5、飲用酒精，特別是在未及時進餐的情況下； 6、腎功能損害； 7、肝功能嚴(yán)重受損； 8、過量服用格列美脲； 9、某些影響碳水化合物代謝的內(nèi)分泌系統(tǒng)出現(xiàn)代償性的紊亂或低血糖的反向調(diào)節(jié)（例如一些甲狀腺功能紊亂和垂體前葉或腎上腺皮質(zhì)功能不全）； 10、與其它某些藥物合用（見【藥物相互作用】）。 病人應(yīng)該將這些因素和低血糖的發(fā)生情況告知醫(yī)生，以便獲得特別觀察。如果病人有這些導(dǎo)致低血糖的危險因素存在，就應(yīng)調(diào)整本品劑量或整個治療方案，病人在治療中患了其它疾病或者改變了生活方式時，也應(yīng)該調(diào)整治療。 這些反映機體腎上腺素能反向調(diào)節(jié)作用的低血糖癥狀在以下情況時會減弱或缺乏。如：低血糖緩慢發(fā)生時（尤其老年病人），以及有自主神經(jīng)病變或同時服用β-阻滯劑、氯壓定、利血平、胍乙啶或其他抗交感神經(jīng)藥物的病人。 治療低血糖的方法幾乎總是立即攝入碳水化合物而獲迅速控制（葡萄糖或蔗糖，如糖塊、含糖的果汁或加糖的茶），為此，病人應(yīng)該隨身攜帶至少20g葡萄糖。可以請求其他人的幫助，以避免發(fā)生意外。人工甜味劑治療低血糖無效。 從其它的磺酰類藥物獲知，盡管開始能成功地控制低血糖，但低血糖仍會再次出現(xiàn)，所以仍需對病人密切觀察。嚴(yán)重的低血糖需要緊急治療及醫(yī)生的隨訪，某些情況下，病人需要住院治療。 若由不同醫(yī)生治療，病人應(yīng)告知醫(yī)生其糖尿病狀況及以往治療情況。 在一些特殊的緊急情況下（如創(chuàng)傷、手術(shù)、發(fā)熱感染），血糖的控制惡化，此時，需要臨床改用胰島素治療。 應(yīng)用本品治療期間，必須定期檢測血糖及尿糖。另外，建議定期檢查糖化血紅蛋白。 由于低血糖或高血糖的發(fā)生，可能導(dǎo)致警覺性的反應(yīng)性下降，特別是更改治療方法的前后或沒有按時服用本品的時候，很可能會影響駕車或操縱機器。