甲潑尼龍片

枸櫞酸托法替布片

本品主要成份為：甲潑尼龍。

本品活性成分為枸櫞酸托法替布。

PfizerItaliaSrl.

揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇紫龍藥業(yè)有限公司

H20110064

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203300

抗炎、抗過(guò)敏、抗免疫、抗休克、抗腫瘤、血液疾病、皮膚疾病、內(nèi)分泌疾病、風(fēng)濕性疾病、膠原性疾病、重癥肌無(wú)力、過(guò)敏性疾病、眼科疾病。

托法替布適用于甲氨蝶呤療效不足或?qū)ζ錈o(wú)法耐受的中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）成年患者，可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥（DMARD）聯(lián)合使用。 使用限制：不建議托法替布與生物DMARD類藥物或強(qiáng)效免疫抑制劑（如硫唑嘌呤和環(huán)孢霉素）聯(lián)用。

成人：初始劑量每日448mg，分次服用；維持劑量每日424mg。兒童：每日0.10.2mg/kg，分次服用。根據(jù)病情調(diào)整劑量。

一、重要用藥說(shuō)明●請(qǐng)勿在淋巴細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)低于500細(xì)胞/mm3、中性粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)（ANC）低于1000細(xì)胞/mm3或血紅蛋白水平低于9g/dL的患者中開(kāi)始托法替布用藥?！癯霈F(xiàn)淋巴細(xì)胞減少癥、中性粒細(xì)胞減少癥和貧血癥時(shí)，建議中斷給藥（見(jiàn)注意事項(xiàng)，不良反應(yīng)）?！袢绻颊甙l(fā)生嚴(yán)重感染，在感染得到控制之前應(yīng)該中斷托法替布給藥（見(jiàn)注意事項(xiàng)）●托法替布與食物同服或不同服均可。二、針對(duì)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的推薦劑量1.成年患者：5mg每天兩次2.接受以下用藥患者，5mg每天一次：·強(qiáng)效CYP3A4抑制劑（如酮康唑），或者·一種中等CYP3A4抑制劑和一種強(qiáng)效CYP2C19抑制劑（如氟康唑）3.下列患者，5mg每天一次：·中度或重度腎功能損傷（見(jiàn)注意事項(xiàng)）·中度肝功能損傷（見(jiàn)注意事項(xiàng)）.4.經(jīng)重復(fù)檢測(cè)確認(rèn)淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)低于500細(xì)胞/mm3的患者，停藥。5.ANC介于500至1000細(xì)胞/mm3之間的患者，中斷給藥，當(dāng)ANC高于1000時(shí)，重新給藥5mg每天兩次6.ANC低于500胞/mm3的患者，停藥7.血紅蛋白水平低于8g/dL或降低超過(guò)2g/dL的患者，中斷給藥，直至血紅蛋白數(shù)值恢復(fù)正常?！ね蟹ㄌ娌荚陬愶L(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者中可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥（DMARD）聯(lián)合使用?！げ唤ㄗh重度肝功能損傷患者使用托法替布。

激素類藥物可能導(dǎo)致體重增加、水腫、高血壓、高血糖、肌肉無(wú)力、骨折風(fēng)險(xiǎn)增加、情緒波動(dòng)、皮膚變薄、易感染等副作用。

應(yīng)避免將托法替布用于血栓形成風(fēng)險(xiǎn)可能增加的患者，胃腸道穿孔風(fēng)險(xiǎn)可能增加的患者（例如，具有憩室炎病史的患者）應(yīng)該慎用托法替布

成人：初始劑量每日448mg，分次服用；維持劑量每日424mg。兒童：每日0.10.2mg/kg，分次服用。根據(jù)病情調(diào)整劑量。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 有嚴(yán)重肝腎功能損害者慎用；3. 定期檢查血常規(guī)、肝腎功能；4. 避免與CYP3A4強(qiáng)抑制劑或誘導(dǎo)劑合用；5. 出現(xiàn)嚴(yán)重感染時(shí)需停藥。