轉(zhuǎn)移因子口服溶液

他克莫司膠囊

本品系用健康豬或牛脾臟為原料，制成的含多肽、氨基酸和多核苷酸混合物的溶液。

本品主要成份為他克莫司。

金花企業(yè)(集團)股份有限公司西安金花制藥廠

浙江海正藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H20013288

國藥準字H20083039

用于治療某些細菌、病毒性感染；用于治療濕疹、血小板減少、多次感染綜合癥、慢性皮膚黏膜真菌病等免疫缺陷疾病。

預防肝臟或腎臟移植術(shù)后的移植物排斥反應。 治療肝臟或腎臟移植術(shù)后應用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應。

成人及1歲以上兒童：每次10ml，每日2次；1歲以下兒童：每次5ml，每日2次。

推薦的劑量僅參考，治療過程中應根據(jù)患者個體情況進行他克莫司的劑量調(diào)整。 如患者情...

副作用可能包括：偶見皮疹、瘙癢、發(fā)熱等過敏反應；少數(shù)患者可能出現(xiàn)頭暈、惡心、腹瀉等不適。

由于患者大部分存在有嚴重的基礎(chǔ)性疾病，且經(jīng)常是并用多種藥物，使得與免疫抑制劑相關(guān)的不良反應較難確定。 有證據(jù)表明下述的多種不良反應均為可逆性，通常劑量降低后可獲得改善。與靜脈給藥相比，口服給Y的不良反應發(fā)生率較低。 多數(shù)患者似乎在術(shù)后第一周出現(xiàn)較多的不良反應，可能與高劑量靜脈用藥有關(guān)。 下述不良反應按身體系統(tǒng)分類，及其發(fā)生頻率排序。 感染：如同其它免疫抑制劑，使用他克莫司的患者對病毒、細菌、真菌和/或原蟲感染的可能性會增加。已有的感染性疾病可能還會加重。既有全身感染，也有局部感染，如膿腫、肺炎。如果他克莫司與其它免疫抑制劑一起使用，會增加過度免疫抑制的危險性。 對患者用他克莫司和環(huán)孢素作為基礎(chǔ)免疫抑制治療進行比較，發(fā)現(xiàn)接受他克莫司治療的患者巨細胞病毒（CMV）感染發(fā)病率降低。 腎臟 頻發(fā)：腎功能異常（血肌酐升高、尿素氮升高、尿量減少） 罕見：腎衰 個例報道有：溶血性尿毒癥（HUS）、腎小管壞 在整個治療期間都會出現(xiàn)腎臟不良反應，因此對腎移植患者，應注意與排斥反應的癥狀區(qū)分。 血糖代謝：據(jù)報道他克莫司治療的患者出現(xiàn)高血糖和糖尿病。 中樞神經(jīng)系統(tǒng)：頻發(fā)：震顫、頭痛、感覺異常和失眠（大多數(shù)為

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠時禁用他克莫司，動物實驗（小鼠及兔子）表明，他克莫司具有致畸作用，并且某些劑量還顯示出對母體具有毒性。臨床前及臨床資料表明，該藥能透過胎盤。因此在應用他克莫司前應排除妊娠的可能性。 他克莫司能干擾口服避孕藥的代謝，應改用其他方式避孕。 ?動物實驗（大鼠）表明，他克莫司可通過分泌進入乳汁。哺乳期使用他克莫司的經(jīng)驗有限。因不能排除對新生兒的有害影響，婦女患者在使用他克莫司時不應哺乳。 兒童用藥：對兒童肝移植、腎移植患者，通常使用量為成人推薦劑量的1.5-2倍（肝功能、腎功能受損者情況

詳見說明書。

成人及1歲以上兒童：每次10ml，每日2次；1歲以下兒童：每次5ml，每日2次。

本品治療應在醫(yī)學人員監(jiān)護下，在具備嚴密的實驗設(shè)備的科室內(nèi)監(jiān)測下進行。他克莫司為處方藥，免疫治療方案的任何調(diào)整均應由具有免疫治療經(jīng)驗及對器官移植患者有管理經(jīng)驗的醫(yī)師進行。主管維持治療的醫(yī)師應有足夠的藥物信息。 劑量和血藥濃度的調(diào)節(jié)必須是在負責管理病人的移植中心內(nèi)處理。 患者應受到嚴密監(jiān)測和管理，尤其是在移植術(shù)后的第一個月內(nèi)。 對下列參數(shù)應作常規(guī)監(jiān)測：血壓、心電圖、視力、血糖濃度、血鉀及其他電解質(zhì)濃度、血肌酐、尿素氮、血液學參數(shù)、凝血值及肝功能。若上述參數(shù)發(fā)生了有臨床意義的變化，應重新審核他克莫司的用量。 應經(jīng)常進行腎功能檢測。在移植術(shù)后的頭幾天內(nèi)，立特別監(jiān)測尿量。如有必要，須調(diào)整劑量。 曾出現(xiàn)與他克莫司治療相關(guān)的神經(jīng)性及中樞神經(jīng)系統(tǒng)紊亂的個例報道。因此，對有上述不良事件的患者應嚴密監(jiān)控。如出現(xiàn)中樞神經(jīng)癥狀，須立即重新考慮劑量。曾有報道幾例患者發(fā)生嚴重震顫和運動性（表達性）失語癥，這些可能是嚴重中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的征兆。 如同其他免疫抑制劑一樣，也有報告曾使用他克莫司的患者出現(xiàn)EB病毒相關(guān)性的淋巴增生癥。對于轉(zhuǎn)換成他克莫司治療的患者，EB病毒相關(guān)性淋巴增生癥可能是由于以前治療時產(chǎn)生的過度免疫