德力舒(阿司匹林雙嘧達莫緩釋膠囊)

替莫唑胺膠囊

本品主要成份為雙嘧達莫和阿司匹林。

替莫唑胺。

海南海力制藥有限公司

Orion Corporation

國藥準字H20051028

注冊證號H20171090

短暫性腦缺血發(fā)作，缺血性腦卒中

本品用于治療：新診斷的多形性膠質母細胞瘤，開始先與放療聯(lián)合治療，隨后作為輔助治療。常規(guī)治療后復發(fā)或進展的多形性膠質母細胞瘤或間變性星形細胞瘤。

1.口服，成人每次1粒（阿司匹林25mg和雙嘧達莫200mg），每日二次，早晚各服一次?？膳c食物同服，也可分開。 2.本品應整粒吞服，不能咀嚼。

新診斷的多形性膠質母細胞瘤的成人患者：同步放化療期：口服本品，每日劑量為75mg/m2，共42天，同時接受放療(60Gy分30次)；隨后接受6個周期的本品輔助治療。根據(jù)患者耐受程度可暫停用藥，但無需降低劑量。同步放化療期如果符合以下條件：絕對白細胞計數(shù)≥1.5×109/L，血小板計數(shù)≥100×109/L，普通毒性標準(CTC)-非血液學毒性≤1級(除外脫發(fā)、惡心和嘔吐)，本品可連續(xù)使用42天，直至49天。治療期間每周應進行全血細胞計數(shù)。在同步化療期間應按血液學和非血液學毒性標準(表1)暫?；蚪K止服用本品。(其余詳見說明書)。

下列患者禁用:1.對阿司匹林或雙嘧達莫過敏者。2.已知對其它非甾體抗炎藥過敏者。3.具有哮喘﹑過敏性鼻炎和鼻息肉患者。4.胃十二指腸潰瘍或其它原因引起消化道出血的患者。5.患出血性疾病及有出血危險的患者。6.口服抗凝劑(如肝素﹑雙香豆素﹑氨芐喹哌啶及尿

最多發(fā)生的不良反應是胃腸道功能紊亂。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦及哺乳期婦女禁用。兒童用藥:兒童使用本品的安全性未建立。老人用藥:國外文獻報道，老年健康人(＞65歲)用本復方制劑后，雙嘧達莫血漿濃度(以AUC檢測)比55歲以下人的血漿濃度約高40%。提示，老年人應用本品應適當調整劑量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對妊娠期婦女使用該藥尚未進行研究。在用大鼠和兔所進行的臨床前研究中，給藥150mg/m2曾有致畸和/或胎兒毒性的報道。因此替莫唑胺不應常規(guī)用于妊娠期婦女，如果妊娠期內必須使用該藥，應將可能對胎兒造成的潛在風險告知病人。對于可能懷孕的婦女，應勸阻其在接受替莫唑胺治療或在終止替莫唑胺治療后6個月內懷孕。替莫唑胺是否可經(jīng)母乳分泌尚不可知，因此替莫唑胺膠囊不應用于哺乳期婦女。兒童用藥：尚無3歲以下多形性膠質母細胞瘤患兒使用該藥的臨床經(jīng)驗；對于3歲以上膠質瘤兒童患者，使用該藥的臨床經(jīng)驗有限。老年用藥：與年輕患者相比，老年患者（＞70歲）中性粒細胞減少及血小板減少的可能性較大。

1.阿司匹林可使血小板的環(huán)氧化酶乙?；?，從而抑制血小板的釋放反應，降低血小板的粘集率，阻止血栓形成，雙嘧達莫可抑制細胞對腺苷的攝取和酶解，并抑制磷酸二脂酶，使cAMP增加，從而使冠狀血管擴張，顯著增加冠脈血流量，增加心肌供氧量，同時可抑制血小板聚集，防止血栓形成。兩者合用具有協(xié)作作用，可明量增加抗血栓作用，防治心腦血管栓塞，擴張冠狀動脈，改善微循環(huán).2.遺傳毒性：雙嘧達莫和阿司匹林(1：5)聯(lián)合用藥，Ames試驗、小鼠和蒼鼠體內染色體畸變試驗、微核實驗結果均為陰性。3.生殖毒性：雙嘧達莫和

1.肝﹑腎功能不全者慎用；2.有消化道潰瘍史的患者慎用；3.患嚴重冠狀動脈疾病(如不穩(wěn)定心絞痛或新近發(fā)生的心肌梗塞等的患者)慎用；4.在服藥期間應避免飲酒，以防出血的發(fā)生；5.在服藥期間應密切關注和警惕與消化道潰瘍和出血相關的癥狀，如腹痛﹑嘔血﹑黑便等，早期發(fā)現(xiàn)消化道潰瘍和出血，及時就診和停藥；6.在服藥期間不宜進行外科手術等，以免發(fā)生大出血；7.低血壓患者慎用；8.患有痛風﹑月經(jīng)過多的患者應酌情慎用。

在一項治療時間延長到42天的小規(guī)模試驗中，接受本品和放療合并治療的患者是卡氏肺囊蟲性肺炎的高危者。因此對于接受42天（最多為49天）合并治療的全部患者需要預防卡氏肺囊蟲性肺炎發(fā)生。 在較長期的給藥方案治療期間，接受替莫唑胺治療期間卡氏肺囊蟲性肺炎發(fā)生率可能較高。不管何種治療方案，都應密切觀察替莫唑胺治療的全部患者（特別是接受類固醇治療患者）發(fā)生卡氏肺囊蟲性肺炎的可能性。 止吐治療：惡心和嘔吐常與本品相關，服用本品前后可使用止吐藥。指導原則為： 新診斷多形性膠質母細胞瘤的患者： 1.在開始接受替莫唑胺合并治療前，建議采用止吐藥預防， 2.在輔助治療期間，極力建議采用止吐藥預防。 神經(jīng)膠質瘤復發(fā)或進展的患者：在以前治療周期中出現(xiàn)過重度（3或4級）嘔吐的患者需要止吐藥治療。 男性患者：服用替莫唑胺的男性患者應采取有效的避孕措施。替莫唑胺具有遺傳毒性，因此在治療過程及治療結束后6個月之內，男性應避孕。由于接受替莫唑胺治療有導致不可逆不育的可能，在接受該治療之前應冰凍保存精子。 肝腎功能損害者：肝功能正常的病人與肝功能輕中度異常的病人藥代動力學結果相似；嚴重肝功能異常(Child'sClassI