恒捷(巴洛沙星片)

磷霉素氨丁三醇散

本品主要成份為巴洛沙星。

本品主要成份為磷霉素氨丁三醇。

江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司

山西仟源醫(yī)藥集團股份有限公司

國藥準字H20070119

國藥準字H19994124

單純性尿路感染，膀胱炎，尿道炎

1、本品用于治療敏感的大腸埃希氏菌、糞腸球菌、肺炎克雷伯菌、枸櫞酸桿菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌引起的下列感染：1)急性單純性尿路感染。2)無癥狀菌尿癥。 2、本品用于預防外科手術或下尿路診斷過程引起的感染(例如：經(jīng)尿道相關切除術)。

口服。成人一次0.1g(一片)，一日2次。

1、用量：1)體重50kg以上的成人及青少年：治療：單劑量治療，每療程1瓶(3g活性成分)。預防：用于預防外科手術或下尿路診斷過程引起的感染，治療通常由2倍的本品劑量組成，初始劑量1瓶(3g活性成分)在術前3小時口服，第二個劑量1瓶(3g活性成分)在術后24小時口服。2)體重50kg以下的成人及青少年：治療：單劑量治療，每療程2/3瓶(2g活性成分)。預防：大約術前3小時和術后24小時口服各2/3瓶(2g活性成分)。3)兒童：兒童使用經(jīng)驗有限，由于本品劑量不適合12歲以下兒童使用，不推薦這個年齡段的兒童使用本品。2、用法：本品應空腹服用，在餐前或餐后2-3小時服用，最好在晚間排空膀胱后服用。取本品適量，如每瓶(3g活性成分)加入50-70ml水中，攪拌至溶解后立即服用。不能使用熱水。本品不能未經(jīng)溶解而直接口服。

1.對本品或?qū)︵Z酮類藥物有過敏史者禁用。2.孕婦及哺乳期婦女禁用。3.兒童及嬰幼兒禁用。4.既往有因喹諾酮類藥物引起肌腱炎﹑肌腱斷裂史的患者禁用。

磷霉素氨丁三醇在不同國家或地區(qū)使用后，發(fā)生的不良反應有所不同。文獻報道的不良反應情況如下：1、美國：1)臨床試驗：在臨床研究中，占所有不良反應事件發(fā)生頻率>1%的磷霉素相關不良反應詳見內(nèi)部說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:在孕婦及哺乳期婦女中使用的有效性及安全性尚未確立，因此，孕婦及哺乳期婦女禁用。兒童用藥:本品在兒童中使用的安全性尚未確立，兒童及嬰幼兒禁用。老人用藥:本品主要經(jīng)腎臟排泄，腎功能低下的老年患者可出現(xiàn)較高的血藥濃度，應注意調(diào)整劑量及服藥間隔。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期：妊娠分類B對妊娠女性肌內(nèi)注射配成1gm的劑量鈉鹽，磷霉素穿透胎盤屏障。磷霉素氨丁三醇穿透大鼠的胎盤屏障，但高達1000mg/kg/日劑量(根據(jù)體重和mg/m2計，分別約為人體劑量的9和1.4倍)對妊娠大鼠未產(chǎn)生致畸作用。對妊娠雌性兔給予高達1000mg/kg/日劑量(根據(jù)體重和mg/m2計，分別約為人體劑量的9和2.7倍)時未觀察到胎兒毒性。但在母體毒性劑量下觀察到這些毒性，認為可能是對兔給予抗生素導致的腸道菌群變化敏感所致。但沒有在妊娠女性中進行適當并充分對照的研究。由于動物生殖研究并不總能預測人體反應，只有明確需要時才可在妊娠期間使用此藥。目前，認為單次給藥抗菌治療不適用于妊娠期女性的尿路感染。僅獲得有限的磷霉素在妊娠女性中的安全性數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)沒有顯示磷霉素有致畸或?qū)μ?新生兒有毒性。妊娠期婦女給予磷霉素應謹慎。哺乳期：由于單次口服給藥后，磷霉素可以進入母乳。因此，在哺乳期間不應使用本品治療，必要情況下除外。生育期：動物實驗研究顯示對生育無影響。缺乏人體相關數(shù)據(jù)。兒童用藥：缺乏設計足夠合理的臨床試驗驗證12歲及12歲以下兒童使用磷霉素氨丁三醇的有效

1.巴洛沙星為氟喹諾酮類抗菌藥，其抗菌作用來自于干擾細菌DNA合成所必須的DNA螺旋酶。2.本品不僅對革蘭氏陰性菌有效，對革蘭氏陽性菌包括MRSA、肺炎鏈球菌也有很強的抗菌活性,尤其對臨床上難治的由脆弱桿菌(B.fragilis)，尋常型牛皮癬(P.vulgaris，難辨梭狀芽孢桿菌(C.difficile)，消化鏈球菌(Peptostretococcus)等細菌引起的感染有更強的治療效果。3.生殖毒性：大鼠口服本品300mg/kg，兔口服50mg/kg，可引起骨化延遲，兔口服本品10mg

1.嚴重腎功能衰竭患者、癲癇等間歇性發(fā)病患者、對喹諾酮類藥物有過敏史以及老年患者應慎用本品。2.一般注意事項：(1)本品可能出現(xiàn)癲癇樣或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應。(2)老年患者或服用皮質(zhì)類固醇患者給予喹諾酮類藥物可能較易發(fā)生肌腱炎和肌腱斷裂。如出現(xiàn)肌腱炎及肌腱斷裂癥狀，應立即中止給藥并通知醫(yī)生。在排除肌腱炎和肌腱斷裂診斷前應保持休息，不宜活動。但迄今為止，尚未有服用本品引起肌腱斷裂的報道。(3)有報道，給予喹諾酮類藥物可能出現(xiàn)QTc間期延長。因為合并給予抗心律失常藥后會引起QT

1、警告：1)艱難梭菌相關性腹瀉：幾乎使用所有抗菌藥(包括本品)時均有報告顯示艱難梭菌相關性腹瀉(CDAD)，嚴重程度為輕度腹瀉至致死性腸炎。使用抗菌藥治療改變了結腸的正常菌群，導致艱難梭菌過度生長。艱難梭菌產(chǎn)生毒素A和B,導致CDAD的發(fā)生。艱難梭菌菌株產(chǎn)生的劇毒素導致發(fā)病率和死亡率增加，由于這些感染是抗微生物藥治療難以治愈的，可能需要行結腸切除術。使用抗生素后出現(xiàn)腹瀉的患者必須考慮CDAD。詳細的病史是必要的，因為報告CDAD在給予抗菌藥后2個月內(nèi)發(fā)生。如果懷疑或確定為CDAD,正在使用的不直接針對艱難梭菌的抗生素需停止使用。對艱難梭菌應給予適當?shù)捏w液和電解質(zhì)調(diào)節(jié)，蛋白質(zhì)補充、針對艱難梭菌的抗生素治療，并根據(jù)臨床指征進行手術評估。據(jù)報道，抗生素相關性腹瀉與包括磷霉素氨丁三醇在內(nèi)的幾乎所有的廣譜抗生素的使用有關，其嚴重程度可從輕度腹瀉到致死性腸炎。腹瀉，尤其是重度、持久性和/或出血性腹瀉，在本品治療期間或治療后出現(xiàn)，可能是艱難梭菌相關性腹瀉疾病(CDAD)的癥狀。因此，應特別注意在本品使用期間或使用后出現(xiàn)嚴重腹瀉應考慮該診斷。如果疑似或確診為CDAD,應該立即開始采取適當?shù)闹委煷胧?