哈藥(甲睪酮片)

來曲唑片

主要成份:甲睪酮。

本品主要成份為來曲唑。

哈藥集團(tuán)制藥總廠

浙江海正藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H23020909

國藥準(zhǔn)字H20133109

乳腺癌,腺癌

對絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明。對已經(jīng)接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明。治療絕經(jīng)后、雌激素受體陽性孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明的晚期乳腺癌患者，這些患者應(yīng)為自然絕經(jīng)或人工誘導(dǎo)絕經(jīng)。

成人常用量: 1.男性性腺功能低下者激素替代治療:口服或舌下含服，一次5mg，一日2次. 2.絕經(jīng)婦女晚期乳腺癌姑息性治療:口服或舌下含服，一次25mg，一日1～4次，如果治療有反應(yīng)，2～4周后，用量可減至一日2次，每次25mg，口服或舌下含服.

本品的推薦劑量為2.5mg，每日一次。其余詳見說明書。

孕婦、前列腺癌患者及對本品過敏者禁用。

本品在所有晚期乳腺癌患者一線治療和二線治療，以及早期患者輔助治療和接受他莫昔芬標(biāo)準(zhǔn)治療后的后續(xù)強(qiáng)化輔助治療試驗中都顯示良好的安全性。約75%接受輔助治療(本品和他莫昔芬對照組，中位治療持續(xù)時間60個月)、80%接受后續(xù)強(qiáng)化輔助治療的患者(本品和安慰劑對照組，中位治療持續(xù)時間60個月)和三分之一接受本品治療的晚期轉(zhuǎn)移以及新輔助治療患者發(fā)生不良反應(yīng)。臨床研究中觀察到的不良反應(yīng)均為輕度到中度。大多數(shù)不良反應(yīng)是由雌激素缺乏所致。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦禁用。兒童用藥:兒童長期應(yīng)用，可嚴(yán)重影響生長發(fā)育。老人用藥:尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進(jìn)行該項試驗且無可靠參考文獻(xiàn)兒童用藥：未進(jìn)行該項試驗且無可靠參考文獻(xiàn)老年用藥：未進(jìn)行該項試驗且無可靠參考文獻(xiàn)

甲睪酮為人工合成的雄激素。甲睪酮片能促進(jìn)男性器官及副性征的發(fā)育、成熟；對抗雌激素，抑制子宮內(nèi)膜生長及垂體一一性腺功能；促進(jìn)蛋白質(zhì)合成及骨質(zhì)形成；刺激骨髓造血功能，使紅細(xì)胞和血狀紅蛋白增加。雄激素作用于蛋白同化作用之比為1：1。

1.心、肝、腎功能不良者、前列腺肥大、高血壓患者慎用。2.運(yùn)動員慎用。

1.本品應(yīng)用于絕經(jīng)后婦女，如孕婦需使用本品，應(yīng)注意本品對胎兒的潛在危險（動物實驗證明本品具有胚胎毒性）。 2.少數(shù)患者出現(xiàn)肝臟生化指標(biāo)異常，而與肝轉(zhuǎn)移無關(guān)。 3.特殊的群體： 少兒、老人和人種： 在研究群體中（成人35歲至80歲以上），年齡不同未見藥物動力學(xué)參數(shù)變化。 來曲唑藥代動力學(xué)在成人與兒童間的差別尚未研究。人種間的藥代動力學(xué)差異也未研究。 腎功能不全者： 對腎功能不同的志愿者（24小時排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg單劑量來曲唑，腎功能的不同并未對藥代動力學(xué)參數(shù)產(chǎn)生影響。另外，347例晚期乳腺癌病人，約半數(shù)服用2.5mg來曲唑，半數(shù)服用0.5mg來曲唑，腎功能損傷（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）并不影響來曲唑的血藥濃度。 肝功能不全者： 對不同程度的肝功能障礙受試者（如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B）進(jìn)行的調(diào)查研究表明，中等肝功能障礙受試者的AUC比正常受試者高37%，但仍在無功能損傷受試者的AUC范圍之中?；颊邍?yán)重肝損傷的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（見劑量和服法