世福素(頭孢克肟分散片)

達沙替尼片

本品主要成份是頭孢克肟，化學名稱：(6R，7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(羧甲氧亞氨基)乙酰氨基]-3-乙烯-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。

達沙替尼。

廣州白云山制藥股份有限公司廣州白云山制藥總廠

正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司

國藥準字H20030047

國藥準字H20133272

慢性支氣管炎，急性支氣管炎，支氣管擴張合并感染，肺炎，腎盂腎炎，膀胱炎，淋球菌性尿道炎，膽囊炎，膽管炎，猩紅熱，中耳炎，鼻竇炎,囊炎

本品適用于對包括甲磺酸伊馬替尼在內(nèi)的治療方案耐藥或不能耐受的慢性髓細胞樣白血病(CML)所有病期成人患者。

本品為分散片，可用溫開水溶化后服用，或直接吞服。成人及體重30公斤以上兒童用量：口服，一次0.1g(1片)，一日2次。成人重癥感染者，可增加到一次0.2g(2片)，一日2次。兒童：口服，按一次每公斤1.5～3.0mg計算給藥量，一日2次?；蜃襻t(yī)囑。

口服慢性粒細胞性白血病慢性期：100 mg，每天1次，可增加至140 mg，每天...

對本品或其他頭孢類抗生素過敏者。

本品最常見不良反應包括體液潴留(胸腔積液)、胃腸道反應(包括腹瀉、惡心、腹痛和嘔吐)及出血事件。最常見嚴重不良反應包括發(fā)熱(9%)、胸腔積液(6%)、肺炎(6%)、血小板減少癥(5%)、發(fā)熱性中性粒細胞減少癥(7%)、胃腸道出血(6%)、血小板減少癥(5%)、呼吸困難(4%)、貧血(3%)和腹瀉(2%)等。

孕婦及哺乳期婦女用藥:小鼠及大鼠劑量達人劑量400倍時的生殖試驗未見對胎鼠損害的證據(jù)。關于妊娠用藥的安全性尚未確定，故對孕婦或有妊娠可能性的婦女用藥時，需權衡利弊，當利大于弊時方可用藥。未研究頭抱克肟對分娩的影響，只有在明確需要使用本品時，方可使用。頭抱克肪是否經(jīng)人乳排泄尚不清楚。在使用本品時，應考慮暫停授乳。兒童用藥:頭抱克肟對小于6個月的兒童的安全性和有效性尚未確定。老人用藥:本品在老年人中的血藥峰濃度和AUC可較年輕人分別高26％和20%，老年患者可以使用本品。

1.藥理作用:本品為口服第三代頭孢菌素，抗菌譜廣，對部分革蘭氏陽性菌及陰性菌均具有抗菌活性，特別是革蘭氏陽性菌中的鏈球菌（腸球菌除外）、肺炎球菌、革蘭氏陰性菌中的淋球菌、布蘭漢氏球菌、大腸菌、克雷伯氏屬、沙雷氏屬、變形桿菌屬、流感桿菌等有較強的抗菌作用，其作用機制為阻止細菌細胞壁的合成，其作用點因細菌的種類而異，與青霉素結合蛋白（PBP）中的PBP1（1a，1b，1c）以及PBP3有較高親和性。本品對各種細菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶具有較強的穩(wěn)定性。2.毒理研究:生殖毒性：SD大鼠在妊

1.為防止耐藥菌株的出現(xiàn)，在使用本品前原則上應確認敏感性，將劑量控制在控制疾病所需最小劑量。2.對于嚴重腎功能障礙患者，由于藥物在血液中可維持濃度，因此應根據(jù)腎功能狀況適當減量，給藥間隔應適當增大。3.下列患者慎重給藥：(1)對青霉素類有過敏史的患者。(2)本人或父母、兄弟中，具有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質(zhì)的患者。(3)嚴重的腎功能障礙患者。(4)經(jīng)口服給藥困難或非經(jīng)口營養(yǎng)患者，全身惡液質(zhì)狀態(tài)患者。(因時有出現(xiàn)維生素K缺乏癥狀，應注意觀察

本品可導致嚴重的血小板減少癥、中性粒細胞減少和貧血。骨髓抑制在晚期CML或PH+ALL患者中發(fā)生率較慢性期CML患者高。此外，本品在體外還可導致血小板功能不良，在接受本品治療的患者中約有1%發(fā)生嚴重中樞神經(jīng)系統(tǒng)出血，甚至死亡。