人纖維蛋白原

硫酸氫氯吡格雷片

本品主要成分為人纖維蛋白原。

本品活性成份為硫酸氫氯吡格雷。

綠十字

Dr.Reddy`s Laboratories Limite

國(guó)藥準(zhǔn)字S20003010

注冊(cè)證號(hào)H20180074

出血性疾病、嚴(yán)重肝病、大面積燒傷、外科手術(shù)、彌散性血管內(nèi)凝血、抗凝與纖維蛋白溶解治療的并發(fā)癥。

用于預(yù)防動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件，詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

用法：使用前先將本品及滅菌注射用水預(yù)溫至30～37℃，然后按瓶簽標(biāo)示量注入預(yù)溫的滅菌注射用水，置30～37℃水浴中，輕輕搖動(dòng)使制品全部溶解（切忌劇烈振搖以免蛋白變性）。用帶有濾網(wǎng)裝置的輸液器進(jìn)行靜脈滴注。滴注速度一般以每分鐘60滴左右為宜。用量：應(yīng)根據(jù)病情及臨床檢驗(yàn)結(jié)果決定，一般首次給1～2g，如需要可遵照醫(yī)囑繼續(xù)給藥。

成人和老年人：氯吡格雷的推薦劑量為75mg每日一次。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

在嚴(yán)格控制適應(yīng)癥的情況下，無(wú)已知禁忌癥。

文獻(xiàn)資料顯示，已在42000多例患者中對(duì)氯吡格雷的安全性進(jìn)行了評(píng)價(jià)，其中9000例患者治療不少于1年。在CAPRIE， CURE，CLARITY和COMMIT中觀察到的臨床相關(guān)不良反應(yīng)將在以下進(jìn)行討論。在CAPRIE研究中，與阿司匹林325mg/日相比，氯吡格雷75mg/日的耐受性較好。在該研究中，氯吡格雷的總體耐受性與阿司匹林相似，與年齡、性別及種族無(wú)關(guān)，除臨床研究經(jīng)驗(yàn)以外，還有不良反應(yīng)的自發(fā)報(bào)告。在臨床研究和上市報(bào)告中出血是最常見(jiàn)的不良反應(yīng)，常在治療的第一個(gè)月報(bào)告。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.懷孕期：因尚無(wú)妊娠期服用氯吡格雷的臨床資料，謹(jǐn)慎起見(jiàn)，應(yīng)避免給懷孕期婦女使用氯吡格雷。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)無(wú)直接或間接的證據(jù)表明氯吡格雷對(duì)懷孕、胚胎/胎兒的發(fā)育、分娩或出生后成長(zhǎng)存在有害作用。2.哺乳期：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明氯吡格雷和/或其代謝物可從乳汁中排出，不清楚本藥是否從人的乳汁中分泌。謹(jǐn)慎起見(jiàn)，服用波立維治療時(shí)期應(yīng)停止哺乳。3.生育：在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)氯吡格雷改變生殖功能。兒童用藥：尚無(wú)在兒童中使用的經(jīng)驗(yàn)。老年用藥：參見(jiàn)【用法用量】。

在凝血過(guò)程中，纖維蛋白原經(jīng)凝血酶酶解變成纖維蛋白，在纖維蛋白穩(wěn)定因子（ＦＸＩＩＩ）作用下，形成堅(jiān)實(shí)纖維蛋白，發(fā)揮有效的止血作用。

1.本品專(zhuān)供靜脈輸注；2.本品溶解后為澄清略帶乳光的溶液，允許有少量細(xì)小的蛋白顆粒存在，為此用于輸注的輸血器應(yīng)帶有濾網(wǎng)裝置，但如發(fā)現(xiàn)有大量或大塊不溶物時(shí)，不可使用；3.在寒冷季節(jié)溶解本品或制品剛從冷處取出溫度較低的情況下，應(yīng)特別注意先使制品和溶解液的溫度升高到30～37℃，然后進(jìn)行溶解。溫度過(guò)低往往會(huì)造成溶解困難并導(dǎo)致蛋白變性；4.本品一旦溶解應(yīng)盡快使用；5.孕婦慎用，或遵醫(yī)囑。

1. 服用前應(yīng)進(jìn)行血小板功能檢測(cè)；2. 避免與肝酶誘導(dǎo)劑合用；3. 有出血風(fēng)險(xiǎn)患者慎用；4. 定期監(jiān)測(cè)血象；5. 孕婦及哺乳期婦女禁用。