酚磺酞注射液

雷貝拉唑鈉腸溶膠囊

本品主要成分及其化學(xué)名稱為：酚磺酞（PSP），4，4′－（3H－2，1－苯并噁噻茂烷－3－亞基）雙苯酚S,S－二氧化物。

本品主要成份為雷貝拉唑鈉。

北京雙鶴藥業(yè)股份有限公司

濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H11020925

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040916

酚磺酞注射液主要用于治療心絞痛、高血壓、心肌梗死、心律失常、急性左心衰竭等心血管疾病。

本品適用于： 1、活動(dòng)性十二指腸潰瘍 2、良性活動(dòng)性胃潰瘍 3、伴有臨床癥狀的侵蝕性和潰瘍性胃一食管返流征(GERD); 4、與適當(dāng)?shù)目股睾嫌?，可根治幽門螺旋桿菌陽(yáng)性的十二指腸潰瘍。 5、侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療，目前療程超過(guò)12個(gè)月的藥效尚未進(jìn)行評(píng)估。

常用量靜脈快速注入或肌內(nèi)注射，一次一支（6mg）。1PSP排泄試驗(yàn)(腎功能測(cè)定)：在注射PSP前給患者充分飲水?？稍谧⑺幥?0～90分鐘內(nèi)給水500～1000ml，必要時(shí)在試

本品不能咀嚼或壓碎服用，應(yīng)整粒吞服。 1. 成年人/老年患者的用藥: A. 活動(dòng)性十二指腸潰瘍和活動(dòng)性良性胃潰瘍患者：一次20mg (2粒)，一日1次，晨服。 大多數(shù)活動(dòng)性十二指腸潰瘍患者在用藥4周后痊愈。但有2%的患者還需要繼續(xù)用藥4周才能痊愈。 一些十二指腸潰瘍患者一次10mg（1粒），一日1次的治療量即有反應(yīng)。 大多數(shù)活動(dòng)性良性胃潰瘍需在用藥6周后痊愈。但有9%的患者還需繼續(xù)用藥6周才可痊愈。 B.侵蝕性或潰瘍性的胃一食管反流征 {GERD) 患者：一次20mg (2粒)，一日1次，療程為4～8周。 C.胃一食管反流征的長(zhǎng)期治療方案 (GERD) 的維持治療：療程為12個(gè)月，維持治療量為一次10mg（1粒）或20mg（2粒），一日1次。一些患者對(duì)一日10mg的維持治療量即有反應(yīng)。 D. 幽門螺旋桿菌的根治性治療： 與適當(dāng)?shù)目股睾嫌?，可根治幽門螺旋桿菌陽(yáng)性的十二指腸潰瘍。 本品應(yīng)在早晨、餐前服用，盡管用藥時(shí)間及攝食對(duì)雷貝拉唑鈉藥效無(wú)影響，但此種給藥方式更有利于治療的進(jìn)行。 2.肝腎功能不全患者的用藥： 肝腎功能不全患者在用藥過(guò)程中無(wú)需進(jìn)行劑量調(diào)節(jié)。但在對(duì)有嚴(yán)重的

患有嚴(yán)重心力衰竭或腎功能不全者，因飲多量水可能帶來(lái)危險(xiǎn)，禁用本品進(jìn)行排泄試驗(yàn)。

1.偶見 (不良反應(yīng)發(fā)生率在0.1%～5%)：光敏性反應(yīng)、頭痛、惡心、嘔吐、便秘、腹脹、腹瀉、皮疹、蕁麻疹；紅細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少、白細(xì)胞增多、嗜酸性粒細(xì)胞增多、嗜中性粒細(xì)胞增多、淋巴細(xì)胞減少．ALT、AST、ALP、Y-GTP、LDH、總膽紅素、總膽固醇、BUN升高；蛋白尿等不良反應(yīng)。 2.罕見 (不良反應(yīng)發(fā)生率在＜0.1%)：休克、心悸，心動(dòng)過(guò)緩、下腹痛、消化不良、胸痛、肌痛、視力障礙、眩暈、失眠，困倦．倦怠感、握力低下。四肢乏力、感覺遲鈍、口齒不清、步態(tài)蹣跚、溶血性貧血等。此外國(guó)外1例有肝性腦癥既往史的肝硬化患者出現(xiàn)了精神錯(cuò)亂、識(shí)辨力喪失和嗜睡。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.對(duì)于孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在其治療有益性大于危險(xiǎn)性的前提下方可使用。2.本品可能通過(guò)乳汁分泌，故避免用于哺乳期婦女，不得已而必須用藥時(shí)，則應(yīng)暫停給嬰兒哺乳。兒童用藥：目前尚無(wú)兒童服用本品的安全性和有效性資料。老年用藥：臨床研究表明，未見65歲以上患者與年輕患者在療效與安全性方面有差異，但不排除某些老年患者的敏感性更強(qiáng)。由于本藥主要在肝臟代謝，而老年患者肝功能低下者居多，有時(shí)可出現(xiàn)不良反應(yīng)。因此，當(dāng)出現(xiàn)消化系統(tǒng)不良反應(yīng) (參照“不良反應(yīng)”項(xiàng)) 時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎給與，必要時(shí)應(yīng)停正用藥。

本品為診斷用藥，是一種對(duì)人體無(wú)害的染料，能從體內(nèi)迅速排出，主要通過(guò)腎小管分泌，在腎小管內(nèi)不發(fā)生再吸收。本品的排泄率主要與腎血流量有關(guān)，腎小球?yàn)V過(guò)率對(duì)其也有一定影響。藥代動(dòng)力學(xué)本品主要供靜脈注射，肌內(nèi)注射和口服后也能良好吸收。若潴留在擴(kuò)張的輸尿管內(nèi)可向周圍彌散。蛋白結(jié)合率高，約80%。本品在體內(nèi)不發(fā)生代謝。80%以上經(jīng)腎臟排出，主要由近端腎小管分泌，約4%～6%經(jīng)腎小球過(guò)濾排出，20%左右經(jīng)肝臟從膽汁中排出。在腎功能正常情況下，靜脈注射后15分鐘內(nèi)排出約25%～45%，30分鐘約50%～65%，60分鐘

1.由于妊娠引起輸尿管潴留和擴(kuò)張，排入管內(nèi)的酚磺酞向外彌散，可影響本試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。2.下列疾病可干擾診斷結(jié)果：1.心力衰竭、腎臟疾病和血管性疾病（由于腎功能受損，使本品排泄減少）；2.痛風(fēng)（PSP排出受到競(jìng)爭(zhēng)性抑制）；3.尿路異常引流通道如瘺管（使尿液丟失）；4.肝功能損害、血白蛋白減少和多發(fā)性骨髓瘤（經(jīng)腎排出的PSP增多）。3.水腫、休克、脫水等由于尿量減少，影響檢查結(jié)果。4.由于PSP在血和尿中顯色，影響其他比色測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性，如血清磺溴酞、肌酐、尿肌酐、肌酸、丙酮、尿色、尿酮和香

1.用本品開始治療之前應(yīng)排除存在癌癥的可能性。盡管在年齡和性別匹配的輕中度肝臟損傷患者與正常者的對(duì)照研究中，未見到明顯與藥物相關(guān)的安全問(wèn)題，但是重度肝損傷患者初次使用本品治療時(shí)，醫(yī)生建議要特別注意。 2.服用本品時(shí)，應(yīng)定期進(jìn)行血液檢查及血液生化學(xué) (如肝酶檢查)，發(fā)現(xiàn)異常，即停止用藥，并進(jìn)行及時(shí)處理。 3.肝功能損傷的患者慎用。