外用紅色諾卡氏菌菌體細胞壁骨架

注射用醋酸曲普瑞林

組成紅色諾卡氏菌菌體細胞壁骨架的阿拉伯半乳聚糖、胞壁酸和粘肽等，輔料為右旋糖酐40。

曲普瑞林Triptorelin〔Ⅰ〕(色氨瑞林，Decapeptyl)

遼寧天安生物制藥股份有限公司

國藥準字S20030009

H20130797

宮頸糜爛、慢性宮頸炎、宮頸HPV感染及宮頸病變

激素依賴性前列腺癌、子宮內膜異位癥及子宮肌瘤等，也可用于體外受精術。

本品為宮頸局部用藥。于月經干凈后2~3天開始應用本品治療。用藥前先用生理氧化銷溶液將宮頸糜爛處分泌物處理干凈，取本品1支(以生理氯化鈉溶液2.0ml稀釋)漫濕帶尾棉球，將其置于惠處并保留24小時后取出。2天1次，每次1支，6次為1個療程。未治愈者需繼續(xù)用藥,

治療期間密切監(jiān)測性激素血清水平。1.控釋劑：肌內注射3.75mg/4周，婦女治療期不超過6個月。2.注射劑：開始500(g/次，1次/日，皮下注射，連續(xù)7日，然后以每日100μg/次皮下注射維持。3.體外授精術500μg/次/日皮下注射，7-10天后用100μg/次/天。

個別病人用藥后若有輕微的明道不適感，停藥后癥狀自行消失。

對GnRH，GnRH類似物或藥品任何一種成分過敏者禁用。妊娠，如有疑問請詢問您的醫(yī)生。

對紅色諾卡氏菌及其制品過敬者禁用。

本品是一種非特異性免疫調節(jié)劑，能增強體內巨噬細胞和自然殺傷細胞的免活性有效促進免疫細胞吞噬和殺滅病原體，提高人體抗感染的能力，迅速消除局部炎癥加快糜爛面的愈合。

曲普瑞林(Triptorelin)是一合成的十肽，是天然GnRH(促性腺激素釋放激素)的類似物。動物研究和人體研究表明，初始刺激后，長期使用曲普瑞林可抑制促性腺激素的分泌，從而抑制睪丸和卵巢的功能。對動物進行的進一步研究提示另一作用機制：通過降低外周GnRH受體的敏感性產生直接性腺抑制作用。前列腺癌注射曲普瑞林，早期血LH和FSH水平升高，進而血睪酮水平升高;繼續(xù)用藥2～3周，血LH和FSH水平降低，進而血睪酮降至去勢水平。同時，治療初期酸性磷酸酶一過性增高。治療可使癥狀有所改善。性早熟在兩性，曲普瑞林均可抑制垂體促性腺激素的分泌亢進，表現(xiàn)為雌二醇或睪酮的分泌的抑制、LH峰值降低以及身高年齡/骨齡比例的提高。最初的性腺刺激有可能引起陰道的少量出血，需要使用醋酸甲羥孕酮或環(huán)丙孕酮醋酸酯治療。子宮內膜異位癥曲普瑞林持續(xù)用藥可抑制雌二醇的分泌，從而使異位的子宮內膜組織處于休息狀態(tài)。不孕癥曲普瑞林可抑制促性腺激素(FSH和LH)的分泌。這一治療確保抑制LH峰值，從而提高卵泡生成的質量，增加卵泡數(shù)量。子宮肌瘤研究表明某些子宮肌瘤的體積明顯縮小，在治療第3個月時最明顯。大多數(shù)患者在治療第1個月后出現(xiàn)閉經，需糾正因月經過多或子宮出血造成的貧血。動物毒理研究未顯示該藥物分子具有任何特殊毒性。觀察到的作用與藥品對內分泌系統(tǒng)的藥理特性有關。用藥后40～45天吸收完全。

1.“宮頸腐爛”是“宮頸摩爛樣改變”，對于有癥狀或有病原體感染(尤其是HPV感染)的病理性“糜爛樣改變”(如慢性宮頸炎、 宮頸上皮內瘤變、早期宮頸癌等)應積極治療，不同病癥的用量、療程或遵醫(yī)囑。 2.HPV感染是宮頸癌及癌前病變(宮頸上皮內瘤變)的首要因素，HPV感染后的轉歸與機體免疫功能，尤其是宮頸局部微環(huán)境免疫功能密切相關。本品通過增強免疫細胞活性，誘導病毒(如 HPV等)感染細胞凋亡。因此，用藥期間同服抗病毒藥物及免疫抑制劑應遵醫(yī)囑。 3.應在月經干凈后2-3天開始應用本品治療。 4.宮頸局部免疫系統(tǒng)的啟動、感染細胞的清除及上皮組織的修復需要一定的周期。用藥期嚴禁性生活，修復期建議禁止性生活，如無法避免，建議使用避孕套以降低病原微生物[如HPV)再次感染的幾率。 5.用藥液浸濕的帶尾棉球應與鏖爛面充分接。 6.用藥時嚴禁用礁伏或消殺類選液清洗宮頸和陰道。

男性：前列腺癌治療開始時，極少數(shù)病例有單發(fā)的一過性的臨床癥狀加重(尤其是骨痛)。在治療的最初數(shù)周應給予密切的醫(yī)療監(jiān)護，尤其對于那些有尿路梗阻和椎骨轉移的患者(參見ldquo;不良反應rdquo;)。同理，對有脊髓壓迫癥狀的患者也應給予密切的醫(yī)療監(jiān)護。治療初期可觀察到酸性磷酸酶一過性增高。有必要定期檢查血睪酮水平，不應高于1ng/ml。女性：在醫(yī)生給患者開藥前，應確認患者沒有懷孕。女性不孕癥對于一些敏感的患者，尤其多囊卵巢疾病的患者，當聯(lián)合使用促性腺激素時，注射曲普瑞林引起卵泡增多。曲普瑞林與促性腺激素聯(lián)合使用時，不同患者的卵巢對同一劑量的藥物有不同的反應。對于某些病例，同一患者在不同的周期其卵巢反應也不同。誘導排卵應在嚴格的、定期的生物檢測和臨床檢查下進行：血漿雌激素快速定量和超聲檢查(參見ldquo;不良反應rdquo;)。當卵巢反應過度時，建議停止注射促性腺激素，以終止刺激周期。子宮內膜異位癥和手術前子宮肌瘤的治療每4周定期使用1支，通常引起低促性腺素性閉經。1個月治療后子宮出血屬于異常;應核實血漿雌二醇水平，如果低于50pg/ml，需檢查可能伴有的器質性病變。停止治療后，卵巢功能恢復，最后一次注射后平均58天出現(xiàn)排卵，平均70天后出現(xiàn)第一次月經。應注意在最后一次注射的一個半月之后采取避孕措施。