佳擇(纈沙坦氫氯噻嗪膠囊)

醋酸阿比特龍片

本品為纈沙坦與氫氯噻嗪復(fù)方制劑。

醋酸阿比特龍

山東達(dá)因海洋生物制藥股份有限公司

Patheon Inc.

國(guó)藥準(zhǔn)字H20041801

H20150264

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕-中度原發(fā)性高血壓。

本品與潑尼松合用，治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

當(dāng)用纈沙坦單一治療不能滿意控制血壓時(shí)，用氫氯噻嗪25mg每日一次不能滿意控制血壓或發(fā)生低血鉀時(shí)，可改用本品(含纈沙坦80mg/氫氯噻嗪12.5mg)每次一粒，每日一次，在服藥2-4周內(nèi)可達(dá)到最大的抗高血壓療效。 本品的服用與進(jìn)餐時(shí)間無(wú)關(guān)。 對(duì)于輕至中度的腎功能衰竭病人(肌酐清除率≥30毫升/分鐘)或輕至中度肝功能衰竭的病人，不需要調(diào)整劑量。

推薦劑量

對(duì)本品中的任一成分或磺胺衍生物過(guò)敏。 妊娠(見(jiàn)妊娠和哺乳)。 嚴(yán)重的肝臟衰竭，膽汁性肝硬化或膽汁郁積。 嚴(yán)重的腎臟衰竭(肌酐清除率[30ml/min)或無(wú)尿。 難治性低鉀血癥、低鈉血癥或高鈣血癥和癥狀性高尿酸血癥(痛風(fēng)或尿酸結(jié)石病史)。

安全性特征概要

在共包括1570名病人的兩項(xiàng)對(duì)照臨床試驗(yàn)中，730名病人接受纈沙坦與氫氯噻嗪的聯(lián)合應(yīng)用，報(bào)道的不良事件如下： 中樞神經(jīng)系統(tǒng)常見(jiàn)(]5%)：頭痛(10.8%；安慰劑17.2%)，眩暈。偶見(jiàn)(5-0.1%)：乏力，抑郁。 上呼吸道偶見(jiàn)(5-0.1%)：咳嗽，鼻炎，鼻竇炎，咽炎，上呼吸道感染，鼻出血。 胃腸道偶見(jiàn)(5-0.1%)：惡心，腹瀉，消化不良，腹痛。 下尿道偶見(jiàn)(5-0.1%)：尿頻，尿道感染。 肌肉骨骼系統(tǒng)偶見(jiàn)(5-0.1%)：手臂或腿疼痛，關(guān)節(jié)炎，肌痛，扭傷和拉傷，肌肉痙攣。 其它偶見(jiàn)(5-0.1%)：無(wú)力，胸痛，虛弱，病毒感染，視覺(jué)障礙，結(jié)膜炎。 臨床對(duì)照試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，纈沙坦組、ACEI組中性粒細(xì)胞減少的發(fā)生率分別為1.9%、1.6%。纈沙坦組血清肌酐、血鉀、總膽紅素顯著升高者分別為0.8%、4.4%、6%，ACEI組分別為1.6%、6.4%、12.9%。 偶見(jiàn)肝功能指標(biāo)升高。 對(duì)原發(fā)性高血壓患者接受纈沙坦治療來(lái)說(shuō)，不需要特別監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)。

醋酸阿比特龍?jiān)隗w內(nèi)轉(zhuǎn)化成阿比特龍，阿比特龍是一種雄激素生物合成抑制劑，可抑制17α-羥化酶 / C17,20-裂解酶（CYP17）,后者在睪丸、腎上腺和前列腺腫瘤組織中表達(dá)并且是雄激素生物合成所必需的。

血清電解質(zhì)變化 與保鉀利尿劑、補(bǔ)鉀制劑、含鉀的鹽替代物或其它可以增加血鉀水平(如肝素)的藥物合用需要小心。因而應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測(cè)血鉀水平。 噻嗪類(lèi)利尿劑與低鈉血癥和低氯性堿中毒有關(guān)。 噻嗪類(lèi)藥物可通過(guò)增加腎臟鎂的排泄而引起低鎂血癥。 鈉和/或血容量不足 極少數(shù)情況下，在嚴(yán)重缺鈉和或血容量不足患者(如大劑量應(yīng)用利尿劑)，開(kāi)始給予本品治療時(shí)可能出現(xiàn)癥狀性低血壓。在開(kāi)始應(yīng)用本品治療前，應(yīng)糾正低鈉和/或血容量不足。 如發(fā)生低血壓，應(yīng)該讓患者仰臥，必要時(shí)可以給予生理鹽水。血壓穩(wěn)定后可以恢復(fù)治療。 腎動(dòng)脈狹窄 在單側(cè)或雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄或孤立腎狹窄的病人中，沒(méi)有使用本品的經(jīng)驗(yàn)。 腎功能不全 對(duì)于肌酐清除率≥30毫升/分鐘的病人不需要調(diào)整劑量。 肝功能不全 對(duì)于非膽汁郁積的輕度至中度肝功能不全的病人應(yīng)小心使用本品。但是，由于纈沙坦每日80mg的劑量并未超過(guò)限度，以及氫氯噻嗪的藥代動(dòng)力學(xué)在肝功能不全時(shí)受到的影響并不顯著，因此對(duì)這樣的病人不需要調(diào)整劑量。 系統(tǒng)性紅斑狼瘡 噻嗪類(lèi)利尿劑能引發(fā)或加重系統(tǒng)性紅斑狼瘡。 其它代謝紊亂 噻嗪類(lèi)利尿劑可影響葡萄糖耐量和增加血清膽固醇，甘油三脂和尿酸水平。 對(duì)駕駛和操縱機(jī)器能力的影響 與其它抗高血壓藥一樣，服藥患者在駕駛和操縱機(jī)器時(shí)應(yīng)小心。

由鹽皮質(zhì)激素過(guò)量導(dǎo)致的高血壓、低鉀血癥和體液潴留