佳擇(纈沙坦氫氯噻嗪膠囊)

氟他胺片

本品為纈沙坦與氫氯噻嗪復(fù)方制劑。

本品主要成份為氟他胺。

山東達(dá)因海洋生物制藥股份有限公司

江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20041801

國藥準(zhǔn)字H19990144

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕-中度原發(fā)性高血壓。

本品適用于以前未經(jīng)治療，或?qū)に乜刂漂煼o效或失效的晚期前列腺癌癥病人，它可被單獨(dú)使用 (睪丸切除或不切除) 或與促黃體生成激素釋放激素 (LHRH) 激動劑合用。 作為治療局限性B2-C2 (T2b-T4) 型前列腺癌癥的一部分，本品也可縮小腫瘤體積和加強(qiáng)對腫瘤的控制以及延艮無病生存期。

當(dāng)用纈沙坦單一治療不能滿意控制血壓時，用氫氯噻嗪25mg每日一次不能滿意控制血壓或發(fā)生低血鉀時，可改用本品(含纈沙坦80mg/氫氯噻嗪12.5mg)每次一粒，每日一次，在服藥2-4周內(nèi)可達(dá)到最大的抗高血壓療效。 本品的服用與進(jìn)餐時間無關(guān)。 對于輕至中度的腎功能衰竭病人(肌酐清除率≥30毫升/分鐘)或輕至中度肝功能衰竭的病人，不需要調(diào)整劑量。

口服。 單一用藥或與LHRH激動劑聯(lián)合用藥的推薦劑量為每日三次，間隔8小時，每次...

對本品中的任一成分或磺胺衍生物過敏。 妊娠(見妊娠和哺乳)。 嚴(yán)重的肝臟衰竭，膽汁性肝硬化或膽汁郁積。 嚴(yán)重的腎臟衰竭(肌酐清除率[30ml/min)或無尿。 難治性低鉀血癥、低鈉血癥或高鈣血癥和癥狀性高尿酸血癥(痛風(fēng)或尿酸結(jié)石病史)。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品僅適用于男性患者，對孕婦及哺乳期婦女使用尚無研究。然而須想到孕婦服用本品危害胎兒餓可能性和藥物在乳汁中存在的可能性。 兒童用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。 老年用藥：請參見

在共包括1570名病人的兩項(xiàng)對照臨床試驗(yàn)中，730名病人接受纈沙坦與氫氯噻嗪的聯(lián)合應(yīng)用，報(bào)道的不良事件如下： 中樞神經(jīng)系統(tǒng)常見(]5%)：頭痛(10.8%；安慰劑17.2%)，眩暈。偶見(5-0.1%)：乏力，抑郁。 上呼吸道偶見(5-0.1%)：咳嗽，鼻炎，鼻竇炎，咽炎，上呼吸道感染，鼻出血。 胃腸道偶見(5-0.1%)：惡心，腹瀉，消化不良，腹痛。 下尿道偶見(5-0.1%)：尿頻，尿道感染。 肌肉骨骼系統(tǒng)偶見(5-0.1%)：手臂或腿疼痛，關(guān)節(jié)炎，肌痛，扭傷和拉傷，肌肉痙攣。 其它偶見(5-0.1%)：無力，胸痛，虛弱，病毒感染，視覺障礙，結(jié)膜炎。 臨床對照試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，纈沙坦組、ACEI組中性粒細(xì)胞減少的發(fā)生率分別為1.9%、1.6%。纈沙坦組血清肌酐、血鉀、總膽紅素顯著升高者分別為0.8%、4.4%、6%，ACEI組分別為1.6%、6.4%、12.9%。 偶見肝功能指標(biāo)升高。 對原發(fā)性高血壓患者接受纈沙坦治療來說，不需要特別監(jiān)測實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)。

藥理作用：氟他胺為一種非類固醇的乙酰苯胺類口服抗雄性激素，能阻止雄性繼續(xù)在靶細(xì)胞的吸收和/或組織雄性激素與細(xì)胞核的結(jié)合，顯示強(qiáng)力的抗雄性激素作用。 毒理研究：本品經(jīng)Ames實(shí)驗(yàn)、DNA修復(fù)實(shí)驗(yàn)、體內(nèi)姐妹染色體互換或顯性致死因子分析，未證實(shí)具仃引起突變的傾向。對大鼠的長期給藥實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)本品可產(chǎn)生睪丸間隙細(xì)胞癌和乳腺癌。

血清電解質(zhì)變化 與保鉀利尿劑、補(bǔ)鉀制劑、含鉀的鹽替代物或其它可以增加血鉀水平(如肝素)的藥物合用需要小心。因而應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測血鉀水平。 噻嗪類利尿劑與低鈉血癥和低氯性堿中毒有關(guān)。 噻嗪類藥物可通過增加腎臟鎂的排泄而引起低鎂血癥。 鈉和/或血容量不足 極少數(shù)情況下，在嚴(yán)重缺鈉和或血容量不足患者(如大劑量應(yīng)用利尿劑)，開始給予本品治療時可能出現(xiàn)癥狀性低血壓。在開始應(yīng)用本品治療前，應(yīng)糾正低鈉和/或血容量不足。 如發(fā)生低血壓，應(yīng)該讓患者仰臥，必要時可以給予生理鹽水。血壓穩(wěn)定后可以恢復(fù)治療。 腎動脈狹窄 在單側(cè)或雙側(cè)腎動脈狹窄或孤立腎狹窄的病人中，沒有使用本品的經(jīng)驗(yàn)。 腎功能不全 對于肌酐清除率≥30毫升/分鐘的病人不需要調(diào)整劑量。 肝功能不全 對于非膽汁郁積的輕度至中度肝功能不全的病人應(yīng)小心使用本品。但是，由于纈沙坦每日80mg的劑量并未超過限度，以及氫氯噻嗪的藥代動力學(xué)在肝功能不全時受到的影響并不顯著，因此對這樣的病人不需要調(diào)整劑量。 系統(tǒng)性紅斑狼瘡 噻嗪類利尿劑能引發(fā)或加重系統(tǒng)性紅斑狼瘡。 其它代謝紊亂 噻嗪類利尿劑可影響葡萄糖耐量和增加血清膽固醇，甘油三脂和尿酸水平。 對駕駛和操縱機(jī)器能力的影響 與其它抗高血壓藥一樣，服藥患者在駕駛和操縱機(jī)器時應(yīng)小心。

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