海倫(鹽酸左氧氟沙星滴眼液)

氧氟沙星眼膏

本品主要成份為鹽酸左氧氟沙星，輔料含增稠劑玻璃酸鈉。鹽酸左氧氟沙星化學(xué)名稱為：（S）-（-）-9-氟-2，3-二氫-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧-7H-吡啶駢[1，2，3-de]-[1，4]-苯駢噁嗪-6-羧酸鹽酸鹽一水合物。分子式：C18H20FN3O4?HCL?H2O分子量：415.85

氧氟沙星

山東博士倫福瑞達(dá)制藥有限公司

參天制藥株式會(huì)社滋賀工廠

國藥準(zhǔn)字H20020106

國藥準(zhǔn)字J20160051

本品適用于治療敏感細(xì)菌引起的細(xì)菌性結(jié)膜炎、細(xì)菌性角膜炎。

對(duì)氧氟沙星敏感的葡萄球菌屬，鏈球菌屬，肺炎球菌，細(xì)球菌屬，棒狀桿菌屬，布蘭氏卡他菌，假單胞菌屬，綠膿桿菌，嗜血桿菌[流感桿菌，結(jié)膜炎嗜血桿菌(郭-威二氏桿菌)]，摩拉克氏菌屬(摩-阿二氏桿菌)，沙雷氏菌屬，克雷白氏菌屬，變形桿菌屬，不動(dòng)桿菌屬，厭氧菌屬(丙酸桿菌)，沙眼衣原體引起的下述感染性疾?。貉鄄€炎，麥粒腫，淚囊炎，結(jié)膜炎，內(nèi)瞼腺炎，角膜炎，角膜潰瘍，術(shù)后感染性疾病，沙眼。

將本品滴入眼瞼內(nèi)。一日3～5次，一次1～2滴。推薦療程：細(xì)菌性結(jié)膜炎7天、細(xì)菌性角膜炎9～l4天，或遵醫(yī)囑。

一般1天3次適量涂于結(jié)膜囊內(nèi)。根據(jù)癥狀可適當(dāng)增減。

對(duì)鹽酸左氧氟沙星或其他喹諾酮類藥物及本品任何組分過敏者禁用。

在調(diào)查的共計(jì)2360例中，有14例(0.59%)出現(xiàn)了不良反應(yīng)。主要不良反應(yīng)為眼瞼瘙癢感3件(0.13%)，眼瞼腫脹3件(0.13%)，眼瞼炎2件(0.08%)，結(jié)膜充血2件(0.08%)，眼痛2件(0.08%)眼瞼發(fā)紅2件(0.08%)等(換證結(jié)束時(shí))。1.嚴(yán)重不良反應(yīng)(偶然:0.1%以下；有時(shí):0.1～0.5%；無特定:5%以上或頻率不詳):休克:偶然會(huì)引起休克樣癥狀(惡心，四肢發(fā)冷，呼吸困難等)，發(fā)現(xiàn)異常時(shí)應(yīng)停止給藥，予以妥善的處置。2.其他不良反應(yīng):發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)采取停止給藥等妥善的處置。

最常報(bào)道的不良反應(yīng)是暫時(shí)性視力下降、發(fā)燒、一過性眼睛灼熱、眼痛或不適、咽炎及畏光，發(fā)生率約1%～3%。其他發(fā)生率低于1%的不良反應(yīng)有：過敏、眼瞼水腫、眼睛干燥及瘙癢。

氧氟沙星特異性阻礙細(xì)菌的DNA合成，抗菌作用為殺菌型，MIC濃度下出現(xiàn)溶菌現(xiàn)象。此外，本品可破壞沙眼衣原體發(fā)育環(huán)的原體。2.抗菌作用:氧氟沙星具有廣譜抗菌作用。本品對(duì)葡萄球菌屬，包括肺炎球菌的鏈球菌屬，細(xì)球菌屬，棒狀桿菌屬等革蘭氏陽性菌及布蘭氏卡他菌，包括綠膿桿菌的假單胞菌屬，嗜血桿菌屬，摩拉克氏菌屬，沙雷氏菌屬，克雷白氏菌屬，變形桿菌屬，不動(dòng)桿菌屬等革蘭氏陰性菌及厭氧菌的丙酸桿菌等引起的眼感染性疾病的致病菌具有極強(qiáng)的抗菌作用。此外，本品具有抗衣原體活性，對(duì)沙眼衣原體有抗菌作用，衣原體對(duì)本品也較難產(chǎn)生耐藥性。3.對(duì)各疾病的臨床效果:以外眼部感染性疾病為對(duì)象，對(duì)126個(gè)病例進(jìn)行了臨床試驗(yàn)，其各種疾病的臨床效果如下表。疾病名稱有效率*(%)(有效以上)眼瞼炎100.0(6/6)麥粒腫87.5(7/8)淚囊炎85.7(6/7)結(jié)膜炎**96.0(48/50)瞼板腺炎100.0(1/1)角膜炎100.0(5/5)角膜潰瘍100.0(13/13)沙眼97.7(42/43)****:并發(fā)多種疾病時(shí)分別作為1個(gè)病例計(jì)入各種疾病。**:除外沙眼。***:包括未發(fā)表病例。4.對(duì)各有效菌種的臨床效果:上述

l．本品只限于滴眼用，不能用于結(jié)膜下注射，也不能直接滴入眼睛前房內(nèi)。 2．和其他抗感染藥一樣，延長使用本品將可能導(dǎo)致非敏感微生物的過度生長，包括真菌。因此本品不應(yīng)長期使用。 3．喹諾酮類藥物全身用藥時(shí)，即使只有一次，也有可能發(fā)生過敏反應(yīng)，某些反應(yīng)伴有心血管虛脫、喪失知覺、血管性水腫(包括咽、喉或臉部水腫)、氣道阻塞、呼吸困難、蕁麻疹、瘙癢等。如果發(fā)生皮疹或其他過敏反應(yīng)的癥狀，應(yīng)立即停止用藥并咨詢醫(yī)生。 4．使用時(shí)注意避免污染容器前端。 5．建議細(xì)菌性結(jié)膜炎、角膜炎患者不戴接觸透鏡。 6.眼用制劑在啟用后最多可使用4周。

1.本品不可長期使用。沙眼患者一般用藥8周，之后繼續(xù)用藥時(shí)應(yīng)慎重。為了防止耐藥菌的出現(xiàn)等，原則上應(yīng)確認(rèn)敏感性，將用藥期限限制在治療疾病所需的最少時(shí)間以內(nèi)。2.本品僅用于涂眼。