佐米曲普坦鼻噴霧劑

曲安奈德口腔軟膏

每撳含佐米曲普坦2.5mg

曲安奈德。

山東京衛(wèi)制藥有限公司

香港澳美制藥廠有限公司北京代表處

國藥準字H20130103

HC20120023

適用于伴有或不伴有先兆癥狀的偏頭痛的急性治療。

口腔粘膜的急、慢性炎癥，包括復發(fā)性口腔潰瘍、糜爛甲扁平苔茴，口炎創(chuàng)傷性病損，如義齒造成的創(chuàng)傷性潰瘍；剝脫性齦炎和口腔炎。創(chuàng)傷性潰瘍和多數(shù)非復發(fā)性病損治療后可迅速痊愈。慢性病變和復發(fā)性口腔潰瘍用藥后也能獲得顯著療效，停藥后還會復發(fā)。但對控制復發(fā)也有一點作用。

治療偏頭痛發(fā)作的推薦劑量為1撳。如果24小時內(nèi)癥狀持續(xù)或復發(fā)，再次使用仍有效。如...

擠出少量藥膏（大約1cm）輕輕涂抹在病損表面使之形成薄膜。在有些病損可能要多取一...

本品耐受性好。不良反應很輕微/緩和、短暫，且不需治療亦能自行緩解。可能的不良反應多出現(xiàn)在服藥后4小時內(nèi)，繼續(xù)用藥未見增多。最常見的不良反應包括：偶見惡心、頭暈、嗜睡、溫熱感、無力、口干。感覺異常或感覺障礙已見報導。咽喉部、頸部、四肢及胸部可能出現(xiàn)沉重感、緊縮感和壓迫感（心電圖上沒有缺血改變的證據(jù)），還可出現(xiàn)肌痛、肌肉無力。

對這種制劑不能耐受者非常少見。口腔內(nèi)局部使用沒有見到對皮質(zhì)類固醇的反應。長期使用可引起如同全身使用類固醇類藥物的副作用，如腎上腺皮質(zhì)功能抑制，葡萄糖代謝改變、蛋白質(zhì)分解和消化道潰瘍復發(fā)等等。這些情況在激素停止使用后可以逆轉(zhuǎn)和消失。

佐米曲普坦是一種選擇性5-HT1B/1D受體激動劑。通過激動顱內(nèi)血管（包括動靜脈吻合處）和三叉神經(jīng)系統(tǒng)交感神經(jīng)上的5-HT1B/1D受體，引起顱內(nèi)血管收縮并抑制前炎癥神經(jīng)肽的釋放。用于成人先兆或非先兆頭痛的治療。毒理研究遺傳毒性：Ames試驗中，在代謝活化劑存在時，5株傷寒沙門氏菌中2株顯示有致突變作用。體外哺乳動物細胞突變試驗（CHO/HGPRT）結(jié)果為陰性。體內(nèi)、外人淋巴細胞試驗，無論是否有代謝活化劑存在，佐米曲普坦均顯示致染色體裂變作用；小鼠體內(nèi)微核試驗未見該作用。在非程序化DNA合成試驗中也未顯示有遺傳毒性。生殖毒性：雄、雌性大鼠交配前到著床期間給予佐米曲普坦，劑量達400mg/kg/日（該劑量下的暴露量約為人最大推薦劑量10mg/日下的3000倍），未顯示對生育力的損害。大鼠和家兔的生殖毒性研究中，懷孕動物口服給予佐米曲普坦可導致胚胎死亡和胎仔異常。器官形成期孕鼠口服佐米曲普坦100、400和1200mg/kg/日（母體血漿暴露量分別約為人每日最大推薦劑量10mg下的280、1100和5000倍），導致劑量相關(guān)的胚胎死亡率增加，高劑量時具有統(tǒng)計學意義。高劑量產(chǎn)生母體毒性，表現(xiàn)

本品僅應用于已診斷明確的偏頭痛患者。要注意排除其他嚴重潛在性神經(jīng)科疾病。尚無偏癱性或基底動脈性偏頭痛患者使用本品的資料，不推薦使用。癥狀性帕金森氏綜合癥或患者與其他心臟旁路傳導有關(guān)的心律失常者不應使用本品。此類化合物（5HT1D激動劑）與冠狀動脈的痙攣有關(guān)，因此，臨床試驗中未包括缺血性心臟病患者。故此類患者不推薦使用本品。由于還可能存在一些未被識別的冠狀動脈疾病患者，所以建議開始使用5HT1D激動劑，治療前先做心血管的檢查。與使用其他5HT1D激動劑類似，服用佐米曲普坦后，心前區(qū)可出現(xiàn)非典型心絞痛的感覺；但是臨床試驗中，此類癥狀與心律失?；蛐碾妶D上顯示的缺血改變無關(guān)。目前尚無肝損害者使用本品的臨床或藥代動力學的經(jīng)驗，不推薦使用。對駕駛及機械操縱能力無明顯損害，使用本品20mg時，患者在精神運動測試中，操作項目未見明顯的損害。使用本品不會損害患者駕駛及機械操縱的能力，但仍要考慮到本品可能引起嗜睡。

1.避免接觸眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。2.不宜大面積、長期使用；用藥一周后癥狀未緩解，請咨詢醫(yī)師。3.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫(yī)師咨詢。4.對本品過敏者禁用。過敏體質(zhì)者慎用。5.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。6.請將本品放在兒童不能接觸的地方。7.兒童必須在成 人監(jiān)護下使用。8.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。