非那雄胺片

鹽酸特拉唑嗪膠囊

非那雄胺

本品主要成分為鹽酸特拉唑嗪。

亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

世貿(mào)天階制藥(江蘇)有限責(zé)任公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040555

國(guó)藥準(zhǔn)字H19990108

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：改善癥狀。降低發(fā)生急性尿潴留的危險(xiǎn)性。降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除術(shù)的危險(xiǎn)性

1．用于治療高血壓，可單獨(dú)應(yīng)用或與其它抗高血壓藥同時(shí)使用。 2．用于改善良性前列腺增生癥患者的排尿癥狀，如：尿頻、尿急、尿線變細(xì)、排尿困難、夜尿增多、排尿不盡感等。

口服。推薦劑量：每次5毫克（1片），每天1次，空腹服用或與食物同時(shí)服用均可。

口服。首次睡前服用。開始劑量1mg。用漸增法調(diào)整劑量，以減輕"首劑"效應(yīng)及副作用，或遵醫(yī)囑。 1.治療良性前列腺增生患者，推薦劑量為每日1次，每次2mg，睡前服用。 2.治療高血壓患者，劑量應(yīng)逐漸增加直至達(dá)到理想血壓，通常的推薦劑量為每日1次，每次1mg至5mg，最大劑量可達(dá)20mg/日。

本品不適用于婦女和兒童。本品禁用于以下情況：1.對(duì)本品任何成份過(guò)敏者。2.妊娠和可能懷孕的婦女。

對(duì)特拉唑嗪過(guò)敏者禁用本品。

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反應(yīng)多輕微、短暫。文獻(xiàn)報(bào)道：1.發(fā)生率≥1%不良反應(yīng)的，主要是性功能受影響（陽(yáng)痿、性欲減退、射精障礙）、乳房不適（乳腺增大、乳腺疼痛）和皮疹。該品使用一年的不良事件的發(fā)生率如下（括號(hào)內(nèi)為安慰劑對(duì)照組），使用該品二至四年累計(jì)的發(fā)生率呈下降趨勢(shì)。陽(yáng)痿：8.1%（3.7%）。性欲減退：6.4%（3.4%）。精液量減少：3.7%（0.8%）。射精障礙：0.8%（0.1%）。乳腺增大：0.5%（0.1%）。乳腺疼痛：0.4%（0.1%）。皮疹：0.5%。2.產(chǎn)品上市后報(bào)道的其它不良反應(yīng)

1.良性前列腺增生 6項(xiàng)良性前列腺增生的特拉唑嗪和空白對(duì)照臨床試驗(yàn)表明特拉唑嗪1～20mg，每日1次，不良反應(yīng)發(fā)生率至少為1%，并高于空白對(duì)照組，或具有臨床意義的不良反應(yīng)，包括無(wú)力、體位性低血壓、頭暈、瞌睡、鼻充血/鼻炎和陽(yáng)痿。特拉唑嗪組尿道感染的發(fā)生率明顯降低(表1)。在治療的最初7天并且包括各給藥間期，發(fā)生低血壓不良反應(yīng)事件的危險(xiǎn)最大。 表1在治療良性前列腺增生的空白-對(duì)照試驗(yàn)期間發(fā)生的不良反應(yīng) 不良反應(yīng)事件通常是短暫的和輕度或中度的，發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，必須中斷治療。在空白-對(duì)照試驗(yàn)中，由于不良反應(yīng)過(guò)早中斷治療的比例在空白和特拉唑嗪組之間無(wú)顯著性差異。 2.高血壓 4項(xiàng)特拉唑嗪空白對(duì)照治療高血壓的臨床試驗(yàn)表明，特拉唑嗪1～40mg，每日一次，單方電與其他降壓藥的合用，特拉唑嗪比空白對(duì)照組顯著增多的不良反應(yīng)有無(wú)力、視覺(jué)模糊、頭暈、鼻充血、惡心、外周水腫、心悸和嗜眠。 在對(duì)照或公開的短期或長(zhǎng)期臨床試驗(yàn)中，1987例服藥病人中至少有1%病人發(fā)生的或者在上市后有報(bào)道的不良反應(yīng)包括：全身反應(yīng)：胸痛、面部水腫、發(fā)燒、腹痛、頸痛、肩痛；心血管系統(tǒng)：心律失常、血管舒張；消化系統(tǒng)：便秘、腹瀉、口干、消化不良、腸胃氣脹、嘔吐；代謝/營(yíng)養(yǎng)障礙：痛風(fēng)；肌肉與骨骼系統(tǒng)：關(guān)節(jié)痛、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)病、肌痛；神經(jīng)系統(tǒng)：焦慮、失眠；呼吸系統(tǒng)：支氣管炎、感冒癥狀、鼻出血、流感癥狀、咳嗽加重、咽炎、鼻炎；皮膚及其附件：瘙癢、皮疹、出汗；特殊感覺(jué)：視覺(jué)異常、結(jié)膜炎、耳鳴；泌尿生殖系統(tǒng)：尿頻、尿失禁(主要在絕經(jīng)后婦女中見到)、尿道感染。 上市后顯示，偶有病人過(guò)敏，也有陰莖異常勃起的報(bào)導(dǎo)。 不良反應(yīng)通常是輕度或中度的，但有時(shí)是嚴(yán)重的，必須中斷治療。

1.一般注意事項(xiàng)1.使用本品前應(yīng)除外和良性前列腺增生（BPH）類似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經(jīng)源性紊亂等。2.非那雄胺主要在肝臟代謝，肝功能不全者慎用。3.腎功能不全患者不需調(diào)整給藥劑量。二、對(duì)前列腺特異抗原（PSA）及前列腺癌檢查的影響1.非那雄胺治療前列腺癌未見臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發(fā)生率，也不影響前列腺癌的檢出率。2.建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時(shí)間之后定期做前列腺檢查，如直腸指診，其它的前列腺癌相關(guān)檢查（包括PSA）。3.非那雄胺可使前列腺增生患者

1.前列腺癌 前列腺癌和BPH引起許多相同的癥狀。這兩種疾病常常同時(shí)存在。所以認(rèn)為患有BPH的病人應(yīng)在用鹽酸特拉唑嗪治療之前進(jìn)行檢查以排除前列腺癌存在的可能性。 2.直立性低血壓 盡管暈厥是特拉唑嗪最嚴(yán)重的直立性作用，但更常見其他低血壓癥狀，如頭暈、心悸并且在高血壓的臨床試驗(yàn)中，28％的病人出現(xiàn)該癥狀。在BPH試驗(yàn)中，21％的病人有下列一種或多種癥狀的經(jīng)歷：頭暈、低血壓、體位性低血壓、暈厥和眩暈。 應(yīng)當(dāng)告知病人本品可能導(dǎo)致暈厥和直立性低血壓，特別是在開始治療時(shí)，并且在在首次給藥后12小時(shí)、增加劑量后或中斷治療后又重新開始使用時(shí)，避免駕車或危險(xiǎn)作業(yè)。當(dāng)出現(xiàn)低血壓癥狀時(shí)，應(yīng)當(dāng)建議病人坐下或躺下，盡管這些癥狀并非總是直立性的，并且當(dāng)病人從坐位或臥位站起來(lái)時(shí)也應(yīng)小心。如果頭昏、頭暈或心悸癥狀令人感到不舒服，應(yīng)當(dāng)告訴醫(yī)生，以便考慮調(diào)整劑量。 3.應(yīng)當(dāng)告知病人，用特拉唑嗪治療可能出現(xiàn)睡意或困倦癥狀，必須駕車或操作重型機(jī)器的人應(yīng)當(dāng)小心。 4.應(yīng)當(dāng)告知病人，用鹽酸特拉唑嗪或其它類似仰臥治療可能導(dǎo)致陰莖異常勃起。病人應(yīng)該知道，該反應(yīng)是相當(dāng)少的，但如果沒(méi)有及時(shí)引起醫(yī)生的注意，它可能導(dǎo)致永久性勃起機(jī)能障礙(陽(yáng)萎)。 5.實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn) 在對(duì)照性臨床試驗(yàn)中觀察到，特拉唑嗪使血細(xì)胞比容、血紅蛋白、白細(xì)胞、總蛋白質(zhì)量和白蛋白略減少，但在統(tǒng)計(jì)學(xué)上是明顯的。這提示特拉唑嗪具有使血液稀釋的可能性。