氨茶堿緩釋片

沙美特羅替卡松吸入氣霧劑

氨茶堿

每撳含25微克沙美特羅(昔萘酸鹽形式)和125微克丙酸氟卡松。

亞寶藥業(yè)集團股份有限公司

Glaxo Wellcome Production

國藥準字H20094197

注冊證號H20140382

適用于支氣管哮喘、喘息型支氣管炎、阻塞性肺氣腫等緩解喘息癥狀；也可用于心源性肺水腫引起的哮喘

適用于對哮喘進行常規(guī)治療的患者的聯(lián)合用藥，詳見說明書。

整片吞服，一次0.1-0.3g(1-3片)，一日2次或遵醫(yī)囑

本品只能經(jīng)口腔吸入。應該讓病人認識到舒利迭氣霧劑必須每日使用才能獲得最佳益處，即使沒有癥狀時也如此。患者應該由醫(yī)生定期再評估，以使所接受的舒利迭保持最佳劑量，并且只能在醫(yī)生的建議下才能改變。應將藥量調(diào)整至維持有效控制癥狀的最小劑量。當最小劑量的聯(lián)合用藥使控制的癥狀得以維持時，下一步可試驗單獨使用吸入型皮質(zhì)激素。應根據(jù)病情的嚴重程度給病人開含適宜劑量丙酸氟替卡松的舒利迭。如果病人所需的劑量在推薦劑量范圍以外，應給予適當劑量的β2-激動劑和/或皮質(zhì)激素。推薦劑量：成人和12歲及12歲以上的青少年，根據(jù)醫(yī)生對患者需要激素劑量的判斷：每次兩撳25μg沙美特羅和125μg丙酸氟替卡松，每日兩次。

對本品過敏的患者，活動性消化潰瘍和未經(jīng)控制的驚厥性疾病患者禁用

所有與單個成分(昔萘酸沙美特羅和丙酸氟替卡松)有關(guān)的不良反應列表如下。與單個成分不良事件特征相比，未發(fā)現(xiàn)與復方制劑有關(guān)的其他不良反應。按系統(tǒng)器官分類和發(fā)生頻率總結(jié)的不良事件列表如下，頻率分為：十分常見(≥1/10)、常見(≥1/100～<1/10)、偶見(≥1/1000～<1/100)、罕見(≥1/10，000～<1/1000)和十分罕見(<1/10，000)。大部分事件發(fā)生頻率基于23項哮喘和7項COPD研究的臨床試驗匯總數(shù)據(jù)。并非全部事件均報告于臨床試驗，部分事件發(fā)生頻率計算基于自發(fā)報告數(shù)據(jù)。其余請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：無人類生育力方面的數(shù)據(jù)。動物研究表明，丙酸氟替卡松或沙美特羅不會對生育力產(chǎn)生影響。在妊娠女性中的數(shù)據(jù)有限。妊娠期間，僅在對母親的預期獲益大于對胎兒的可能風險情況下才能使用本品，治療妊娠女性時應使用可充分控制哮喘的最低有效劑量。因為在動物試驗中，β2 腎上腺素受體激動劑和糖皮質(zhì)激素過高的全身暴露下，有產(chǎn)生胎兒畸形的情況（參見【兒童用藥】）。尚不清楚沙美特羅和丙酸氟替卡松/代謝產(chǎn)物是否可排泄到人類母乳中。不能排除對母乳喂養(yǎng)的新生兒/嬰兒構(gòu)成風險的可能性。必須考慮到兒童哺乳獲益和母親的治療獲益，決定是否停止哺乳或停止舒利迭治療。因為動物研究已表明沙美特羅和丙酸氟替卡松及其代謝產(chǎn)物可排泄到哺乳大鼠的乳汁中。兒童用藥：參見【用法用量】老年用藥：老年人或腎臟受損的病人無需調(diào)整劑量。尚無有關(guān)在肝臟受損的病人中使用舒利迭 氣霧劑的數(shù)據(jù)。

茶堿的毒性常出現(xiàn)在血清濃度為15-20μg/ml，特別是在治療開始，早期多見的有惡心、嘔吐、易激動、失眠等，當血清濃度超過20μg/ml，可出現(xiàn)心動過速、心律失常，血清中茶堿超過40μg/ml，可發(fā)生發(fā)熱、失水、驚厥等癥狀，嚴重的甚至呼吸、心跳停止致死

1.與其他茶堿緩釋制劑一樣，本品不適用于哮喘持續(xù)狀態(tài)或急性支氣管痙攣發(fā)作的患者。2.應定期監(jiān)測血清茶堿濃度，以保證最大的療效而不發(fā)生血藥濃度過高的危險。3.腎功能或肝功能不全的患者，年齡超過55歲特別是男性和伴發(fā)慢性肺部疾病的患者，任何原因引起的心力衰竭患者，持續(xù)發(fā)熱患者。使用某些藥物的患者及茶堿清除率減低者，在停用合用藥物后，血清茶堿濃度的維持時間往往顯著延長。應酌情調(diào)整用藥劑量或延長用藥間隔時間。4.茶堿制劑可致心律失常和（或）使原有的心律失常惡化；患者心率和（或）節(jié)律的任何改變均應進行監(jiān)測和研究。5.低氧血癥、高血奪或者消化道潰瘍病史的患者慎用本品

運動員慎用。 不可突然中斷本品的治療。因為這樣可能有加重病情的危險，應在醫(yī)生的指導下逐步減少使用劑量。 甲狀腺機能亢進的患者慎用本品。 哮喘相關(guān)死亡 LABA（長效β2受體激動劑），如沙美特羅（本品的活性成分之一）可增加哮喘相關(guān)死亡的風險?，F(xiàn)有數(shù)據(jù)不足以確定吸入性皮質(zhì)類固醇或其他長期哮喘控制藥物同時使用是否可以減輕LABA所致哮喘相關(guān)死亡的增加風險。對照臨床試驗的現(xiàn)有數(shù)據(jù)表明，LABA可增加兒童和青少年患者哮喘相關(guān)住院的風險。因此，治療哮喘患者時，醫(yī)生僅為長期哮喘控制藥物如吸入性皮質(zhì)類固醇控制不佳或疾病嚴重度明確需要開始吸入性皮質(zhì)類固醇和LABA治療的患者開具處方。一旦達到并保持哮喘控制，則定期評估患者，且如果可能的話，在不失去哮喘控制的前提下采取降級治療（例如，中止本品），且患者接受長期哮喘控制藥物如吸入性皮質(zhì)類固醇維持治療。低或中等劑量吸入性皮質(zhì)類固醇充分控制的哮喘患者請勿使用本品。 疾病惡化和急性發(fā)作 哮喘迅速惡化或可能危及生命的發(fā)作患者不應開始本品治療。尚未在哮喘急性惡化受試者中研究本品。在此種情況下不適于開始本品的治療。 哮喘顯著惡化或急性惡化患者開始沙美特羅（本品中的成分）