鹽酸二甲雙胍緩釋片

鹽酸吡格列酮膠囊

本品主要成分為鹽酸二甲雙胍。

（±）5–[[4–[2–(5–乙基–2–吡啶基)乙氧基]苯基]甲基]–2,4–噻唑烷二酮鹽酸鹽

石藥集團歐意藥業(yè)有限公司

四川綠葉寶光藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H20193270

國藥準字H20050136

1.用于單純飲食控制不滿意的Ⅱ型（非胰島素依賴型）糖尿病病人，尤其是肥胖者，可能有減輕體重的作用。2.對某些磺酰脲類療效差的Ⅱ型糖尿病病人有效。

用于治療2型糖尿?。ǚ且葝u素依賴性糖尿病，NIDDM）。鹽酸吡格列酮可單獨使用，當飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時，它也可與磺脲、二甲雙胍類或胰島素合用。

口服，進食時或餐后服。開始用量通常為每日一次，一次1片(500mg)，晚餐時服用，根據(jù)血糖和尿糖調整用量，每日最大量不超過4片(2000mg)。如果每日一次，每次4片(2000mg)不能達到滿意的療效，可改為每日兩次，每次2片(1000mg)。

?用于治療2型糖尿?。ǚ且葝u素依賴性糖尿病，NIDDM）。?鹽酸吡格列酮可單獨使用，當飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時，它也可與磺脲、二甲雙胍類或胰島素合用?？诜?，每日一次，服藥與進食無關。糖尿病治療應個體化。?單藥治療：單用飲食控制和體育鍛煉不足以控制血糖時，可進行鹽酸吡格列酮單藥治療，初始劑量可為每日一次，一次1粒（15mg）或2粒（30mg）。如對初始劑量反應不佳，可加量，直至每日一次，一次3粒（45mg）。?聯(lián)合

Ⅱ型糖尿病伴有酮癥酸中毒、肝及腎功能不全（血清肌酐超過1.5mg/dl）、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、嚴重感染和外傷、重大手術以及臨床有低血壓和缺氧情況；既往有乳酸性酸中毒史者，以及對本品過敏者禁用。

鹽酸吡格列酮禁用于對本品以及本品中任何成分過敏的病人。

1.偶見惡心、嘔吐、腹瀉等胃腸道反應。2.有乏力、疲倦、頭暈、皮疹。3.乳酸性酸中毒雖然發(fā)生率很低，但應予注意。臨床表現(xiàn)為嘔吐、腹痛、過度換氣、神志障礙、血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒癥、酮癥酸中毒或水楊酸中毒解釋。4.可減少腸道吸收維生素B12，使血紅蛋白減少，產生巨紅細胞貧血，也可引起吸收不良。

本品屬噻唑烷二酮類口服抗糖尿病藥,為高選擇性過氧化物酶體增殖激活受體γ(PPARγ)的激動劑,通過提高外周和肝臟的胰島素敏感性而控制血糖水平。其主要作用機理為激活脂肪、骨骼肌和肝臟等胰島素所作用組織的PPARγ核受體，從而調節(jié)胰島素應答基因的轉錄，控制血糖的生成、轉運和利用。毒理研究重復給藥毒性：小鼠（100mg/kg）、大鼠（≥4mg/kg）和犬（3mg/kg）經口重復給予本品（按體表面積折算，分別相當于臨床推薦最大劑量的11、1和2倍），均發(fā)

1.在使用鹽酸二甲雙胍的病人中，由于鹽酸二甲雙胍的累積有可能發(fā)生乳酸性酸中毒。這是一種罕見而嚴重的代謝性并發(fā)癥，一旦發(fā)生，會導致生命危險，對服用本品的患者應進行腎功能監(jiān)測和給藥以最低有效用量為標準，從而來顯著降低乳酸性酸中毒的發(fā)生風險。2.本品禁止嚼碎口服，應整片吞服，并在進食時或餐后服。3.當患者需要進行放射性研究而使用靜脈注射碘化造影劑時，患者應暫時停止服用本品，因為這可能導致急性腎功能改變。4.本品與磺酰脲類藥物合用時，可引起低血糖，應監(jiān)測患者血糖情況。5.本品與胰島素合用會增強降血糖作用，故應調整劑量。6.應定期監(jiān)測血糖、糖化血紅蛋白、尿糖、尿酮體情況。7.部分病人發(fā)現(xiàn)在臨床無癥狀的情況下，維生素B12的水平低于正常值，這可能是由于鹽酸二甲雙胍干擾了維生素B12的吸收，這可能導致貧血，雖然可能性很小，但仍建議監(jiān)測患者的血象，至少每年檢查一次血液參數(shù)。8.本品與乙醇同服時會增強鹽酸二甲雙胍對乳酸代謝的影響，易導致乳酸性酸中毒發(fā)生，因此，服用本品時應盡量避免飲酒。9.發(fā)生皮疹等過敏反應者應停止使用本品。

鑒于鹽酸吡格列酮僅在胰島素存在的條件下才可發(fā)揮作用，故本品不宜用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒患者。本品與胰島素或其它口服降糖藥合用時，患者有發(fā)生低血糖的危險，必要時可減少合用藥物的劑量。排卵:本品同其他噻唑烷二酮類藥物一樣，可使伴有胰島素抵抗的絕經前期或無排卵型婦女恢復排卵。隨著胰島素敏感性的改善，女性患者如不注意避孕，則有妊娠的可能。雖然臨床前研究發(fā)現(xiàn)本品可致激素水平失調(見致癌性、致突變性和對生育能力影響章節(jié))，但此改變的