格列喹酮片

鹽酸吡格列酮口腔崩解片

本品主要成份格列喹酮。

鹽酸吡格列酮。

石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司

海南康芝藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20084499

國藥準(zhǔn)宇H20051549

本品適用于2型糖尿病。

對于2型糖尿病（非胰島素依賴性糖尿病，NIDDM）患者，鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨使用，當(dāng)飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時，它也可與磺脲、二甲雙胍或胰島素合用。 2型糖尿病的控制還應(yīng)包括營養(yǎng)咨詢、必要的減肥和體育鍛煉。這些努力不僅在2型糖尿病的初始治療時很重要，在藥物維持治療時也是如此。

餐前服用。根據(jù)患者個體情況，可適當(dāng)調(diào)節(jié)劑量，一般日劑量為15～180mg。日劑量30mg以內(nèi)者可于早餐前一次服用。大于此劑量者可酌情分為早、晚或早、中、晚分次服用。開始治療量應(yīng)從15～30mg開始，根據(jù)血糖情況逐步加量，每次加量15～30mg。如原已服用其他磺酰脲類藥改用本品時，可按相同量開始，按上述量逐漸加量調(diào)整。日最大劑量一般不超過180mg

，最大推薦劑量)。 肝功不全者：與正常對照相比，肝功能不全(Child-Pugh...

1.1型糖尿病。 2.糖尿病昏迷或昏迷前期。 3.糖尿病合并酸中毒或酮癥。 4.對磺胺類藥物過敏者。 5.妊娠、哺乳期及晚期尿毒癥患者。

，實驗室異常，血清轉(zhuǎn)氨酶水平)。 病人宣教 對病人進(jìn)行如下宣教是很重要的。病人應(yīng)堅持飲食控制，定期測定血糖和糖化血紅蛋白水平。在應(yīng)激，如發(fā)熱、外傷、感染、手術(shù)等期間，治療可能需要調(diào)整，應(yīng)提醒病人及時咨詢。 應(yīng)告知病人，治療開始前要抽血檢查肝功能，同樣的檢查在治療的第一年每兩個月進(jìn)行一次，以后也要定期進(jìn)行。應(yīng)告知病人，有無法解釋的惡心、嘔吐、腹痛、疲勞、食欲不振、尿色加深等情況時，應(yīng)及時就醫(yī)。 應(yīng)告知病人，鹽酸吡格列酮每日服藥一次，服藥與進(jìn)餐無關(guān)。如漏服，次日不應(yīng)加倍服藥。 當(dāng)與胰島素或其他口服降糖藥聯(lián)合應(yīng)用時，會有發(fā)生低血糖的風(fēng)險，以及其癥狀、治療和易導(dǎo)致低血糖發(fā)生的情況均應(yīng)向病人及親屬說明。 對于絕經(jīng)期前無排卵的胰島素抵抗病人，鹽酸吡格列酮治療可能使排卵重新開始，有可能需考慮采取避孕措施。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠類型C。在器官發(fā)生過程中，大鼠口服80毫克∕千克，兔口服160毫克∕千克(基于毫克∕米2，分別約為人最大推薦口服劑量的17倍和40倍)，未見吡格列酮存在致畸性。大鼠口服達(dá)30毫克∕千克∕日和以上(基于毫克∕米2，約相當(dāng)于10倍人最大推薦口服劑量)時，可觀察到過期產(chǎn)和胚胎毒性(表現(xiàn)為種植后流產(chǎn)增加，發(fā)育延遲和出生體重下降)。在大鼠的后代中，未見功能性或行為毒性。兔口服劑量達(dá)160毫克∕千克(基于毫克∕米2，約相當(dāng)于人最大推薦口服劑量的40倍)時，可觀察到胚胎毒性。大鼠在妊娠晚期

極少數(shù)人有皮膚過敏反應(yīng)、胃腸道反應(yīng)、輕度低血糖反應(yīng)及血液系統(tǒng)方面改變的報道。

藥理作用：本品屬噻唑烷二酮類口服抗糖尿病藥，為高選擇性過氧化物酶增殖體激活受體γ（PPARγ）的激動劑，通過提高外周和肝臟的胰島素敏感性而控制血糖水平.其主要作用機理為激活脂肪，骨骼肌和肝臟等胰島素所作用組織的PPARγ核受體，從而調(diào)節(jié)胰島素應(yīng)答基因的轉(zhuǎn)錄，控制血糖的生成，轉(zhuǎn)運和利用。

1.糖尿病患者合并腎臟疾病，腎功能輕度異常時，尚可使用。但是當(dāng)有嚴(yán)重腎功能不全時，則應(yīng)改用胰島素治療為宜。 2.治療中若有不適，如低血糖、發(fā)熱、皮疹、惡心等應(yīng)從速就醫(yī)。 3.改用本品時如未按時進(jìn)食或過量用藥都可以引起低血糖。 4.若發(fā)生低血糖，一般只需進(jìn)食糖、糖果或甜飲料即可糾正，如仍不見效，應(yīng)立即就醫(yī)。少數(shù)嚴(yán)重者可靜脈給葡萄糖。 5.胃腸反應(yīng)一般為暫時性的，隨著治療繼續(xù)而消失，一旦有皮膚過敏反應(yīng)，應(yīng)停用本品，代之以其他降糖藥或胰島素。

，對肝臟的影響)。 老年人：與年輕人比，健康老年人吡格列酮和總吡格列酮的血清峰濃度無明顯變化， AUC值略高，最終半衰期略長。這些變化沒有什么重要的臨床意義。 兒童：尚無兒童的藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)。 性別：女性中，平均Cmax和AUC值增加 20%到60%。無論單藥，還是與磺脲、二甲雙胍或胰島素合用，在男性和女性中，鹽酸吡格列酮均可改善血糖控制。在對照臨床試驗中，糖化血紅蛋白，即血紅蛋白A1c(HbA1c)基線濃度的降低，女性比男性大一些(HbA1c均值的差別平均為0.5%)。為達(dá)到良好血糖控制，治療應(yīng)個體化，但無須僅就性別差別而進(jìn)行劑量調(diào)整。 種族：尚未獲得不同種族的藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)。