鹽酸美金剛片

奧拉西坦膠囊

本品主要成份為鹽酸美金剛：化學(xué)名稱：1-氨基-3，5-二甲基金剛烷胺鹽酸鹽化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C12H21N·HCl分子量：215.77

本品主要成份為奧拉西坦。

Rottendorf Pharma GmbH

石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司

注冊(cè)證號(hào)H20120268

國藥準(zhǔn)字H20031033

治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。

適用于輕中度血管性癡呆、老年性癡呆以及腦外傷等癥引起的記憶與智能障礙。

本品應(yīng)由對(duì)阿爾茨海默型癡呆的診斷和治療富有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生處方并指導(dǎo)患者的使用?；颊呱磉呌邪磿r(shí)監(jiān)督患者服藥的照料者的情況下才能開始治療。應(yīng)按照現(xiàn)行的診斷標(biāo)準(zhǔn)和指南對(duì)癡呆進(jìn)行診斷。成人:每日最大劑量20mg。為了減少副作用的發(fā)生，在治療的前3周應(yīng)按每周遞增5mg劑量的方法逐漸達(dá)到維持劑量，具體如下:治療第一周的劑量為每日5mg(半片，晨服)，第二周每天10mg(每次半片，每日兩次)，第三周每天15mg(早上服一片，下午服半片)，第4周開始以后服用推薦的維持劑量每天20mg(每次一片，每日兩次)。美金剛片劑可空腹服用，也可隨食物同服。

口服每次800mg（2粒），每日2~3次或遵醫(yī)囑。

本品的不良事件總發(fā)生率與安慰劑水平相當(dāng)，且所發(fā)生的不良事件通常為輕中度。本品的常見不良反應(yīng)(發(fā)生率低于2%)有幻覺、意識(shí)混沌、頭暈、頭痛和疲倦。少見的不良反應(yīng)(發(fā)生率為0.1-1%)有焦慮、肌張力增高、嘔吐、膀胱炎和性欲增加。根據(jù)自發(fā)報(bào)告，有癲癇發(fā)作的報(bào)告，多發(fā)生在有驚厥病史的患者。

據(jù)國外文獻(xiàn)報(bào)道，奧拉西坦的不良反應(yīng)少見，少數(shù)患者出現(xiàn)精神興奮和睡眠異常。本品在3 5 7例Ⅱ期臨床研究中，僅個(gè)別患者出現(xiàn)惡心和胃部不適。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：目前尚無本品用于妊娠患者的臨床資料。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示在給予相當(dāng)于或略高于人體用藥劑量水平的美金剛時(shí)可能導(dǎo)致胎兒宮內(nèi)發(fā)育遲緩。對(duì)人體的潛在危險(xiǎn)性尚不清楚。除非明確需要，在妊娠期不應(yīng)服用本品。哺乳期：尚不明確美金剛是否能夠從母乳中泌出，但是考慮到美金剛的親脂性，這種可能性是存在的。因此哺乳期婦女服用本品時(shí)應(yīng)停止哺乳。兒童用藥：尚無本品用于兒童和青少年的療效和安全性資料。老年用藥：65歲以上患者的推薦劑量為每日20 mg（每次10 mg，每日兩次）。

本品為促智藥，是環(huán)GABOB衍生物?？纱龠M(jìn)磷酰膽堿和磷酰乙醇胺合成，促進(jìn)腦代謝，透過血腦屏障對(duì)特異性中樞神經(jīng)道路有刺激作用。改善智力和記憶。本品毒性極低，小鼠灌胃給藥10G/KG，靜注給藥2G/KG和大鼠灌胃給藥10G/KG均未見動(dòng)物死亡，無致突變和致癌作用及生殖毒性。

1. 腎功能或肝功能不全患者應(yīng)慎用；2. 孕婦及哺乳期婦女慎用；3. 駕駛員和操作機(jī)械者慎用；4. 避免飲酒；5. 定期檢查血壓。

1、腎功能不全者應(yīng)慎用，必須使用時(shí)．應(yīng)降低劑量。 2、患者出現(xiàn)精神興奮和睡眠異常表現(xiàn)時(shí)，應(yīng)減量。