鹽酸羅格列酮片

瑞格列奈片

鹽酸羅格列酮?；瘜W名稱：5-{4-[2-(甲基-2-吡啶氨基)乙氧基]芐基}-2，4-噻唑烷二酮鹽酸鹽二水合物。

主要組成成分為瑞格列奈。

浙江海正藥業(yè)股份有限公司

天津市康瑞藥業(yè)有限公司

國藥準字H20080257

國藥準字H20123055

鹽酸羅格列酮片(耐迪)適用于治療2型糖尿病。單一服用本品，并輔以飲食控制和運動，可控制2型糖尿病患者的血糖。對于飲食控制和運動加服本品或單一抗糖尿病藥物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯(lián)合應用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥。

用于飲食控制、減輕體重及運動鍛煉不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰島素依賴型)患者。當單獨使用二甲雙胍不能有效控制其高血糖時，瑞格列奈可與二甲雙胍合用。治療應從飲食控制和運動鍛煉降低餐時血糖的輔助治療開始。

口服，服藥與進食無關。糖尿病治療應個體化。單藥治療：初始劑量可為一日4mg，每日一次或分兩次口服，如對初始劑量反應不佳，可逐漸加量至一日8mg。與磺酰脲類聯(lián)合用藥：初始劑量可為一日4mg，每日一次或分兩次口服，發(fā)生低血糖時，減少磺脲類用量。與二甲雙胍聯(lián)合用藥：初始劑量可為一日4mg，每日一次或分兩次。12周后若空腹血糖控制不理想，劑量增加至一日8mg。最大推薦劑量為每日8mg，每日一次或分兩次口服。

瑞格列奈片應在主餐前服用（即餐前服用）。在口服瑞格列奈片30分鐘內即出現(xiàn)促胰島素...

1.輕中度水腫，文獻報導單藥治療時水腫發(fā)生率為4.8%。 2.貧血，發(fā)生率約為1%。本品可能會使血紅蛋白和紅細胞壓積下降，可能與鹽酸羅格列酮造成血漿容量增加有關。 3.低血糖反應，合并使用其它降糖藥物時，有發(fā)生低血糖的風險。 4.肝功能異常，均為輕中度轉氨酶升高，并且可逆。 5.血脂增高。

同其它降血糖藥物一樣，服用瑞格列奈片可能發(fā)生以下不良反應： 1.低血糖 這些反應通常較輕微，通過給予碳水化合物較易糾正。若較嚴重，可輸入葡萄糖。 2.視覺異常 已知血糖水平的改變可導致暫時性的視覺異常，尤其是在治療開始時。只有極少數病例報告瑞格列奈片治療開始時發(fā)生上述的視覺異常，但在臨床試驗中沒有因此而停用瑞格列奈片的病例。 3.胃腸道 臨床試驗中有報告發(fā)生胃腸道反應，如腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐和便秘。同其它口服降血糖藥物相比，這些癥狀出現(xiàn)的頻率以及嚴重程度均無差別。 4.肝臟酶系統(tǒng) 個別病例報告用瑞格列奈片治療期間肝功酶指標升高。多數病例為輕度和暫時性，因肝功能酶指標升高而停止治療的病人極少。 5.過敏反應 可發(fā)生皮膚過敏反應，如瘙癢、發(fā)紅、蕁麻疹。由于化學結構不同，沒有理由懷疑可能發(fā)生與磺脲類藥物之間的交叉過敏反應。

1.輕中度水腫，文獻報導單藥治療時水腫發(fā)生率為4.8%。2.貧血，發(fā)生率約為1%。本品可能會使血紅蛋白和紅細胞壓積下降，可能與鹽酸羅格列酮造成血漿容量增加有關。3.低血糖反應，合并使用其它降糖藥物時，有發(fā)生低血糖的風險。4.肝功能異常，均為輕中度轉氨酶升高，并且可逆。5.血脂增高。

非磺酰脲類促胰島素分泌劑，本品與胰島?細胞膜外依賴ATP的鉀離子通道上的36KDA 蛋白特異性結合，使鉀通道關閉，?細胞去極化，鈣通道開放，鈣離子內流，促進胰島素分泌，其作用快于磺酰脲類，故餐后降血糖作用較快。

1.本品不適用于1型糖尿病患者和糖尿病酮酸中毒患者。2.本品可能會導致停經，停止排卵婦女的再次排卵，故服藥期間應注意避孕。3.服用本品期間，病人應堅持飲食控制和運動。4.病人在服藥期間，若出現(xiàn)一些無法解釋的癥狀如惡心，嘔吐，腹痛，疲倦，食欲不振和深色尿液等，應立即告訴醫(yī)生。5.在使用羅格列酮或羅格列酮與胰島素聯(lián)用時有心臟病發(fā)作，充血性心力衰竭等嚴重的副作用時，應與醫(yī)生聯(lián)系。6.對此類藥物過敏者，以及嚴重的肝損害和急性心力衰竭患者禁止服用此類藥物。

1.同其它大多數口服促胰島素分泌降血糖藥物一樣.瑞格列奈片也可致低血糖。2.與二甲雙胍合用會增加發(fā)生低血糖的危險性.如果合并用藥后仍發(fā)生持續(xù)高血糖.則不能再用口服降血糖藥控制血糖.而需改用胰島素治療。3.在發(fā)生應激反應時.如發(fā)燒.外傷.感染或手術.可能會出現(xiàn)血糖控制失敗.這時.有必要停止服用瑞格列奈而進行短期的胰島素治療。4.瑞格列奈片尚未在18歲以下或75歲以上的患者中進行過研究。5.應盡量避免將瑞格列奈與吉非貝齊合用.如果必須合用.應嚴密監(jiān)測患者的血糖水平.因為可能需要減少瑞格列奈的用藥劑量。6.與其它口服降血糖藥一樣.患者必須慎用以避免開車時發(fā)生低血糖。7.腎功能不全:雖然瑞格列奈水平與肌酐清除率僅有微弱的聯(lián)系.但本品的總血漿清除率在嚴重腎功能損傷的患者中略有降低.由于腎功能損傷的糖尿病患者對胰島素敏感性增強.這些患者增加劑量時應謹慎(參見[藥代動力學])。8.肝功能不全:在通常劑量下.與肝功能正常的患者相比.肝功能損傷患者可能暴露于較高濃度的瑞格列奈及其代謝產物.因此肝功能損傷患者應慎用本品.應延長劑量調整間期.對患者的反應進行充分評估(參見[藥代動力學])。