嗎替麥考酚酯片

吲哚美辛巴布膏

本品主要成分為嗎替麥考酚酯。

本品每克膏體含吲哚美辛3.5mg，輔料成分為：克羅米通、N-甲基-2-吡咯烷酮、薄荷油、聚丙烯酸酯、羧乙烯聚合物、甲基纖維素鈉、明膠、氫氧化鋁凝膠、蓖麻油60、聚山梨醇酯、聚丁烯、丙二醇、濃縮甘油、液體石蠟、酒石酸、依地酸二鈉、茴香油、無水硅酸、氧化鈦。

浙江海正藥業(yè)股份有限公司

Nipro Pharma Corporation Saita

國藥準(zhǔn)字H20070082

國藥準(zhǔn)字HJ20181060

本品用于預(yù)防同種腎移植病人的排斥反應(yīng)，及治療難治性排斥反應(yīng)；也可與環(huán)孢素和腎上腺皮質(zhì)激素同時應(yīng)用。

用于緩解局部軟組織疼痛，如（1）運(yùn)動創(chuàng)傷（如扭傷、拉傷、肌腱損傷等）引起的局部軟組織疼痛。 （2）慢性軟組織勞損（如頸部、肩背、腰腿等）所致的局部酸痛。 （3）骨關(guān)節(jié)疾?。ㄈ珙i椎病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、肩周炎等）的局部對癥止痛治療。

1、預(yù)防排異劑量：應(yīng)于移植72小時內(nèi)開始口服。腎移植病人服用推薦劑量為1g，一天兩次（一天2g）?？诜酒?g/天比口服3g/天安全性更好。 2、治療難治性排斥的劑量在臨床試驗中，治療難治性排斥的首次和維持劑量推薦為1.5g，一天兩次（3g/天）。 3、特殊劑量： （1）如果發(fā)生中性粒細(xì)胞減少（中性粒細(xì)胞計數(shù)絕對值<1.3×103/μl），應(yīng)停止或減量。 （2）嚴(yán)重腎功能損害：對有嚴(yán)重慢性腎功能損害的病人（腎小球濾過率<25ml/min/1.73m2），應(yīng)避免超過每次1g，一天兩次的劑量（移植后即刻使用除外）。對這些病人應(yīng)仔細(xì)觀察。對移植后腎功能延遲恢復(fù)的患者無需調(diào)整劑量或遵醫(yī)囑。

貼用于患部關(guān)節(jié)或疼痛部位，每日1—2次。

1、本品禁用于對于嗎替麥考酚酯和麥考酚酸過敏者。 2、警告： （1）接受免疫抑制劑治療的患者，包括聯(lián)合用藥，接受嗎替麥考酚酯片作為部分免疫抑制治療，發(fā)生淋巴瘤及其它惡性腫瘤的危險性增加，特別是皮膚。危險性與免疫抑制的強(qiáng)度和療程有關(guān)，而與特定的免疫抑劑無關(guān)。 （2）由于所有病人發(fā)生皮膚癌的危險性增加，應(yīng)通過穿防護(hù)衣成高防護(hù)因子的防曬霜來限制暴露于陽光和紫外線下。 （3）免疫系統(tǒng)的過度抑制可增加對感染的易感性，包括機(jī)會致病原菌性感染，致死感染和膿毒病。

偶有局部皮膚瘙癢、發(fā)紅，停藥后可自行消失。

1、臨床經(jīng)驗：免疫抑制劑的副作用的發(fā)生常不易明確。因為一方面是基礎(chǔ)疾病的存在，另一方面是因為其它多種藥物的聯(lián)合應(yīng)用。服用嗎替麥考酚酯或聯(lián)合服用嗎替麥考酚酯、環(huán)孢菌素和皮質(zhì)類固醇的主要不良反應(yīng)包括腹瀉、白細(xì)胞減少、膿毒癥和嘔吐，還有頻繁的某些類型的感染。（詳見說明書） 2、上市后經(jīng)驗： （1）消化系統(tǒng)：結(jié)腸炎（有時由巨細(xì)胞病毒屬引起），胰腺炎。 （2）免疫抑制劑紊亂：嚴(yán)重的威脅生命的感染，例如：腦膜炎和感染性心內(nèi)膜炎偶有報道，有證據(jù)表明一定類型的感染如有結(jié)核和非典型微生物感染有較高的發(fā)生頻率。 （3）呼吸系統(tǒng)：肺間質(zhì)異常，包括致命的肺纖維化少有報道，但在一致后服用本品的患者中如出現(xiàn)呼吸困難，呼吸衰竭等肺部癥狀時，應(yīng)考慮從此方面加以診斷。

本品為非甾體類消炎鎮(zhèn)痛藥，具有抗炎、解熱及鎮(zhèn)痛作用，其作用機(jī)制為通過抑制環(huán)氧化酶活性而減少前列腺素的合成，制止炎癥組織痛覺神經(jīng)沖動的形成，解除內(nèi)源性前列腺素的致炎作用。局部應(yīng)用，其有效成份可穿透皮膚到達(dá)炎癥區(qū)域，緩解急慢性炎癥反應(yīng)，對因外傷或風(fēng)濕病引起的炎癥，本品可使炎性腫脹減輕、疼痛緩解。

1、接受免疫抑制療法的病人常采用聯(lián)合用藥方式，服用嗎替麥考酚酯片作為聯(lián)合應(yīng)用免疫抑制藥物時，有增加淋巴瘤和其他惡性腫瘤（特別是皮膚癌）發(fā)生的危險。這一危險與免疫抑制的強(qiáng)度和持續(xù)時間有關(guān)，而不是與某一特定藥物有關(guān)。免疫系統(tǒng)的過度抑制也可能對感染的易感性增加。臨床試驗中嗎替麥考酚酯已與抗淋巴細(xì)胞球抗體、環(huán)孢素和皮質(zhì)激素類藥物聯(lián)合應(yīng)用，以預(yù)防排斥反應(yīng)和治療難治性排斥。 2、實驗室監(jiān)測： （1）服用嗎替麥考酚酯的病人，第一個月每周一次進(jìn)行全血細(xì)胞計數(shù)，第二和第三個月每月兩次，余下的一年中每月一次，如果發(fā)生中性粒細(xì)胞減少（中性粒細(xì)胞對計數(shù)<1.3×103/μl），嗎替麥考酚酯應(yīng)停止或減量使用，并對這些病人密切觀察。 （2）嚴(yán)重慢性腎功能損害（腎小球濾過率<25ml/min/1.73m2），病人服用單劑量嗎替麥考酚酯后，血漿MPA和WPAG的曲線下面積，比輕度腎功能損害病人及健康人高，應(yīng)避免使用超過1g/次，一天兩次的劑量，并且應(yīng)對這些病人密切觀察。 （3）移植后腎功能延遲恢復(fù)的病人，平均0-12小時MPA曲線下面積與正常恢復(fù)病人相仿，但WPAG-12小時曲線下面積前者比后者高2-3倍。對這些腎功能延遲恢復(fù)的病人無需作劑量調(diào)整，但應(yīng)密切觀察。 （4）嗎替麥考酚酯不能與硫唑嘌呤同時使用，對這兩種藥物的同時使用尚未進(jìn)行試驗。 （5）已注意到消膽胺能顯著減少M(fèi)PA曲線下而積，不應(yīng)與嗎替麥考酚酯同時服用能干擾腸肝再循環(huán)的藥物，因為這些藥物可能會降低嗎替麥考酚酯的藥效。 3、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）大鼠和免子孕期器官形成過程中使用嗎替麥考酚酯有胎兒畸形可能，盡管還未對孕婦作充分和良好的對照研究，只有在本藥的潛在優(yōu)點超過胎兒的潛在危險時方予應(yīng)用。 （2）應(yīng)在妊娠試驗陰性后，才開始服用嗎替麥考酚酯，服用嗎替麥考酚酯期間，應(yīng)采取有效避孕措施，當(dāng)病人一且懷孕后，應(yīng)及時向醫(yī)生咨詢。 （3）對大鼠的研究發(fā)現(xiàn)MMF可能通過乳汁分泌。人乳中是否分泌嗎替麥考酚酯尚不清楚。并且MMF可能對哺乳期嬰兒有可能潛在的嚴(yán)重副作用，應(yīng)根據(jù)MMF對于母親的重要性做出決定，停止哺乳，或者停藥。 4、兒童用藥：兒童使用該藥的安全性和有效性尚未確證。兒童藥代動力學(xué)資料有限，若使用時必需多觀察。 5、老年用藥： （1）藥代動力學(xué)：嗎替麥考酚酯在老年人中的藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)未被正式研究過。 （2）用法用量：對于腎移植的老年人（大于等于65歲），所推薦的口服每次1g，每天2次的劑量對老年人是合適的。 （3）注意事項：同青年人相比，老年人發(fā)生刷反應(yīng)的危險性增高。 6、藥物過量：在人類尚無MMF藥物過量的報道。血透不能清除MPA，當(dāng)MPA血漿濃度極高時（＞100μg/mg），能清除小部分MPAG。MPA可能過藥物排出增加而得到清除。

1.孕婦及哺乳期婦女、過敏體質(zhì)者使用前請向醫(yī)師咨詢。 2.使用后，若出現(xiàn)皮疹、紅斑、瘙癢、灼熱刺痛等癥狀；或連續(xù)使用5-6日，癥狀沒有改善者，請立即終止使用本品，并向醫(yī)師咨詢。 3.出汗或患部被打濕時，請擦拭后使用本品。 4.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 5.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 6.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 7.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 8.如正使用其他藥品，使用本品請咨詢醫(yī)師或藥師。