威能(二甲雙胍格列本脲片(Ⅰ))

艾普拉唑腸溶片

本品為復方制劑，其組份為：每片含格列本脲1.25mg,鹽酸二甲雙胍250mg

主要組成成分：艾普拉唑。

浙江浙北藥業(yè)有限公司

麗珠集團麗珠制藥廠

國藥準字H20050510

國藥準字H20070256

對于飲食控制和運動加服二甲雙胍或磺酰脲類藥物，未能滿意控制血糖水平的2型糖尿病患者，可作為二線治療藥物。

本品適用于治療十二指腸潰瘍。

口服，就餐時服用。僅用于2型糖尿病的二線治療：推薦開始劑量為一日兩次，一次一片(2.5mg／500mg)。但是，對于以前服用過格列本脲或/和二甲雙胍的病人，本藥的首次劑量不應(yīng)超過以前服用的格列本脲或/和二甲雙胍的劑量，以避免發(fā)生低血糖。劑量應(yīng)逐漸增加，直至達到對病人高血糖良好控制的最低劑量。一日最大劑量不超過四片(10mg／2000mg)。

本品用于成人十二指腸潰瘍，每日晨起空腹吞服（不可咀嚼），一次10mg，一日一次。...

1．低血糖反應(yīng)，本品含有磺酰脲類藥物，所有磺酰脲類藥物都有可能導致嚴重的低血糖。2．胃腸道反應(yīng)：食欲不振、惡心、嘔吐、上腹脹滿、腹痛、胃灼熱感、口中金屬味、黃疸、肝功能損害等。3．皮膚反應(yīng)：皮膚過敏如瘙癢、紅斑、蕁麻疹、丘疹、光過敏等。4．血液系統(tǒng)：粒細胞減少、血小板減少癥、溶血性貧血、再生障礙性貧血等。5．其他反應(yīng)：關(guān)節(jié)痛、肌肉痛、血管炎、甲狀腺功能低下、頭暈、乏力、疲倦、體重減輕等。

在國內(nèi)臨床試驗中共有507例受試者使用過本品，有85％的把握度發(fā)現(xiàn)發(fā)生率為1/250的不良反應(yīng)。常見不良反應(yīng)（發(fā)生率大于1%、小于10%）有腹瀉（2.41%）、頭暈頭痛（2.41%）、血清轉(zhuǎn)氨酶（ALT/AST）升高（1.81%）；少見不良反應(yīng)（發(fā)生率大于0.1%、小于1%）有皮疹、蕁麻疹、腰痛、腹脹、口干口苦、胸悶、心悸、月經(jīng)時間延長、腎功能異常（蛋白尿、BUN升高）、心電圖異常（室性期前收縮、I度房室傳導阻滯）、白細胞減少等。上述不良反應(yīng)常為輕、中度，可自行恢復。本品已完成的Ⅲ期臨床試驗受試者用藥的療程為4周，目前尚未獲得更長時間用藥的安全性數(shù)據(jù)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚無孕婦及哺乳期婦女使用本品的臨床試驗資料，不建議孕婦及哺乳期婦女服用。若哺乳期婦女必須用藥時，應(yīng)暫停哺乳。 兒童用藥：目前尚無兒童臨床試驗資料。嬰幼兒禁用。 老年用藥：一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機能均會降低，用藥應(yīng)慎重。本品臨床試驗中18例60～65歲患者使用10mg治療4周，其安全性和有效性與一般人群無明顯區(qū)別。

1．低血糖反應(yīng)，本品含有磺酰脲類藥物，所有磺酰脲類藥物都有可能導致嚴重的低血糖。2．胃腸道反應(yīng)：食欲不振、惡心、嘔吐、上腹脹滿、腹痛、胃灼熱感、口中金屬味、黃疸、肝功能損害等。3．皮膚反應(yīng)：皮膚過敏如瘙癢、紅斑、蕁麻疹、丘疹、光過敏等。4．血液系統(tǒng)：粒細胞減少、血小板減少癥、溶血性貧血、再生障礙性貧血等。5．其他反應(yīng)：關(guān)節(jié)痛、肌肉痛、血管炎、甲狀腺功能低下、頭暈、乏力、疲倦、體重減輕等。

詳見說明書。

1．本品能產(chǎn)生低血糖或低血糖癥狀。因此，應(yīng)注意避免低血糖的發(fā)生。低血糖的危險性會因攝入熱量不足、劇烈運動或交叉使用降血糖藥而增加。腎和肝功能不全者會增高格列本脲和二甲雙胍的藥物濃度，對肝功能不全者會降低糖異生作用，這均會增高低血糖的危險性。老年人、衰弱和營養(yǎng)不良的病人以及腎上腺垂體功能不全者、酒精中毒患者特別容易產(chǎn)生低血糖癥，低血糖癥很難在服用β-腎上腺受體抑制劑的人群中發(fā)現(xiàn)。2．據(jù)報道，本品可增加血管疾病的死亡危險，須特別注意。3．在治療期間，由于鹽酸二甲雙胍在體內(nèi)蓄積，可能發(fā)生乳酸酸中毒，雖然發(fā)生率很低，但很危急。因此，在服用期間，患者出現(xiàn)肌痛、呼吸困難、嗜睡、體溫過低、血壓下降以及心律不齊等表現(xiàn)時，應(yīng)警惕乳酸酸中毒的發(fā)生。4．用藥期間應(yīng)定期測血糖、尿糖、尿酮體、尿蛋白和肝腎功能，并進行眼科檢查等。5．限制熱量、減輕體重和增加運動均有助于提高胰島素的敏感性，因而其不僅是2型糖尿病的基本治療，且可有效地保持藥物療效。6．發(fā)生皮疹等過敏反應(yīng)時應(yīng)停藥。7，在服藥期間應(yīng)避免飲酒。8．老年人、衰弱和營養(yǎng)不良的病人應(yīng)慎用本品，注意選擇合適的初始劑量和維持劑量，以免發(fā)生低血糖。9．與某些經(jīng)腎小管排泄的藥同時服用時，可干擾和影響二甲雙胍的分布，應(yīng)引起注意。10。在進行血管造影等檢查時，可能會導致急性腎功能改變，需暫停服用本品48小時，待腎功能檢查顯示正常后，重新使用。11．手術(shù)期間(飲食與液體攝入不受限制的小手術(shù)除外)，應(yīng)暫停服藥。12．服藥期間出現(xiàn)任何的心血管意外，均應(yīng)停止服藥。13．長期服用本品的患者，可能會影響血清VitB12水平。 請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

1.本品不能咀嚼或壓碎，應(yīng)整片吞服。 2.本品抑制胃酸分泌作用強，對于一般消化性潰瘍等疾病，不宜長期大劑量服用。 3.使用前應(yīng)先排除胃與食道的惡性病變，以免因癥狀緩解而延誤診斷。