威能(二甲雙胍格列本脲片(Ⅰ))

瑞平(格列美脲滴丸)

本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含格列本脲1.25mg,鹽酸二甲雙胍250mg

格列美脲

浙江浙北藥業(yè)有限公司

山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20050510

國(guó)藥準(zhǔn)字H20041773

對(duì)于飲食控制和運(yùn)動(dòng)加服二甲雙胍或磺酰脲類藥物，未能滿意控制血糖水平的2型糖尿病患者，可作為二線治療藥物。

用于節(jié)食、體育鍛煉及減肥均不能滿意控制血糖的非胰島素依賴型（Ⅱ型）糖尿病。

口服，就餐時(shí)服用。僅用于2型糖尿病的二線治療：推薦開始劑量為一日兩次，一次一片(2.5mg／500mg)。但是，對(duì)于以前服用過(guò)格列本脲或/和二甲雙胍的病人，本藥的首次劑量不應(yīng)超過(guò)以前服用的格列本脲或/和二甲雙胍的劑量，以避免發(fā)生低血糖。劑量應(yīng)逐漸增加，直至達(dá)到對(duì)病人高血糖良好控制的最低劑量。一日最大劑量不超過(guò)四片(10mg／2000mg)。

本品用量一般應(yīng)視血糖水平而定，應(yīng)使用獲得血糖滿意控制的最小劑量。 在醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品，并據(jù)醫(yī)生處方按時(shí)按量服用。若發(fā)生服藥差錯(cuò)，如漏服一次藥量，不可于下次服藥時(shí)以大劑量來(lái)糾正。對(duì)這些差錯(cuò)（特別是漏服一次藥量或進(jìn)餐）或在病人不能按時(shí)服藥的某情況下，病人需事先與醫(yī)生討論，并獲同意方可采取相應(yīng)措施。如果發(fā)現(xiàn)服用劑量過(guò)高或服用了額外劑量，必須立即通知醫(yī)生。 根據(jù)定期血糖、尿糖檢測(cè)結(jié)果確定本品的初始劑量及維持劑量，監(jiān)測(cè)血糖、尿糖還有助確定該藥是否出現(xiàn)原發(fā)或繼發(fā)失效。 初始劑量及劑量調(diào)整：初始劑量為1mg（1粒），一天一次。若需要，可以增加每天的劑量。建議根據(jù)血糖監(jiān)測(cè)結(jié)果，逐漸增加劑量，如：每1～2個(gè)星期按以下步驟增加劑量：1mg-2mg-3mg-4mg-6mg（1粒-2粒-3粒-4粒-6粒），僅個(gè)別病人需用至8mg（8粒）。 獲得糖尿病良好控制的劑量范圍：一般，糖尿病得到良好控制的病人，每天劑量為1～4mg（1～4粒），僅少數(shù)病人每天劑量大于6mg（6粒）。 服藥時(shí)間：由醫(yī)生根據(jù)病人的生活方式確定其服藥時(shí)間。一般，一天一次頓服即可，建議于早餐之前服用；若不吃早餐，則于第一次正餐之前即刻服用。尤其注意，服藥后不要忘記進(jìn)餐。 后續(xù)劑量調(diào)整：隨著糖尿病癥狀的改善，胰島素敏感性的增強(qiáng)，格列美脲的需要量也應(yīng)逐漸減少，為避免低血糖發(fā)生，應(yīng)及時(shí)減少藥量，甚至停用格列美脲。當(dāng)病人的體重或病人的生活方式發(fā)生改變或出現(xiàn)其他情況，導(dǎo)致病人易出現(xiàn)低血糖或高血糖時(shí)也應(yīng)考慮調(diào)整劑量。 治療時(shí)間：格列美脲的治療一般需長(zhǎng)期進(jìn)行。 從其它口服降糖藥改為本品：本品與其他口服降糖藥沒(méi)有確切的劑量關(guān)系。當(dāng)用本品代替其它口服降糖藥時(shí)，建議起始劑量為每天1mg（1粒），即使正在使用最大劑量的其它口服降糖藥時(shí)也應(yīng)如此。所有格列美脲劑量的增加，都應(yīng)該遵照上述“初始劑量及劑量調(diào)整方法”的要求去做?？紤]到以前降糖藥的效力及持續(xù)作用時(shí)，需要中斷一下治療，以避免藥物累積作用而引起低血糖。 用法：服用本品時(shí)，不得嚼碎，并以足量的水（約半杯）送服。

1．低血糖反應(yīng)，本品含有磺酰脲類藥物，所有磺酰脲類藥物都有可能導(dǎo)致嚴(yán)重的低血糖。2．胃腸道反應(yīng)：食欲不振、惡心、嘔吐、上腹脹滿、腹痛、胃灼熱感、口中金屬味、黃疸、肝功能損害等。3．皮膚反應(yīng)：皮膚過(guò)敏如瘙癢、紅斑、蕁麻疹、丘疹、光過(guò)敏等。4．血液系統(tǒng)：粒細(xì)胞減少、血小板減少癥、溶血性貧血、再生障礙性貧血等。5．其他反應(yīng)：關(guān)節(jié)痛、肌肉痛、血管炎、甲狀腺功能低下、頭暈、乏力、疲倦、體重減輕等。

本品不適用于治療胰島素型(Ⅰ型)糖尿病，曾有酮癥酸中毒病史、糖尿病酮癥酸中毒、糖尿病昏迷前期或糖尿病昏迷的病人。 本品不可用于對(duì)格列美脲、其他磺脲類、其他磺胺類或賦形劑中任何成分過(guò)敏者。 對(duì)于嚴(yán)重肝功損害病人和透析病人使用格列美脲，尚無(wú)足夠經(jīng)驗(yàn)。嚴(yán)重腎臟損害或肝功損害的病人，應(yīng)改為胰島素治療，這不僅僅只是為了更好的控制血糖。

1．低血糖反應(yīng)，本品含有磺酰脲類藥物，所有磺酰脲類藥物都有可能導(dǎo)致嚴(yán)重的低血糖。2．胃腸道反應(yīng)：食欲不振、惡心、嘔吐、上腹脹滿、腹痛、胃灼熱感、口中金屬味、黃疸、肝功能損害等。3．皮膚反應(yīng)：皮膚過(guò)敏如瘙癢、紅斑、蕁麻疹、丘疹、光過(guò)敏等。4．血液系統(tǒng)：粒細(xì)胞減少、血小板減少癥、溶血性貧血、再生障礙性貧血等。5．其他反應(yīng)：關(guān)節(jié)痛、肌肉痛、血管炎、甲狀腺功能低下、頭暈、乏力、疲倦、體重減輕等。

依據(jù)格列美脲的經(jīng)驗(yàn)及基于其他磺脲類藥物的認(rèn)識(shí)，應(yīng)考慮下列不良反應(yīng)。 低血糖：由于本品降低血糖的作用，可以引起低血糖（有時(shí)可致低血糖持續(xù)時(shí)間延長(zhǎng)）。 低血糖可能引起的癥狀有：頭疼、極度饑餓感、惡心、嘔吐無(wú)力、嗜睡、睡眠障礙、煩躁不安、攻擊行為、注意力不集中、反應(yīng)性和警覺(jué)性受到損害、抑郁、意識(shí)模糊、講話語(yǔ)無(wú)倫次、失語(yǔ)癥、視力障礙、震顫、輕癱、感覺(jué)紊亂、頭暈、無(wú)助感、失去自我控制、譫妄、腦性驚厥、嗜睡及喪失知覺(jué)，甚至出現(xiàn)昏迷、呼吸淺及心動(dòng)過(guò)緩。另外，還可出現(xiàn)腎上腺素能反向調(diào)節(jié)的體征，如：大汗、皮膚潮濕、焦慮、心動(dòng)過(guò)速、高血壓、心悸、心絞痛和心律不齊，嚴(yán)重的低血糖癥狀可表現(xiàn)為中風(fēng)發(fā)作。當(dāng)?shù)脱强刂埔院螅鲜龅脱前Y狀幾乎全部消失。 眼：尤其是治療開始階段，由于血糖的改變，可能對(duì)視力產(chǎn)生暫時(shí)性影響。 消化道：偶見(jiàn)胃腸道癥狀，惡心、嘔吐、壓迫感或上腹部漲滿感、腹痛、腹瀉。極個(gè)別病例可出現(xiàn)肝酶升高、肝功損害（如膽汁郁積和黃疸）及肝炎、可能導(dǎo)致肝功衰竭。 血液：可能出現(xiàn)嚴(yán)重的血象改變，罕見(jiàn)有血小板減少癥，極個(gè)別病例可發(fā)展為白細(xì)胞減少、溶血性貧血或紅細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏癥和全血細(xì)胞減少（由于骨髓抑制引起的）。 其他不良反應(yīng)：偶見(jiàn)有過(guò)敏或假性過(guò)敏反應(yīng)，如瘙癢、蕁麻疹或皮疹，這些輕微的反應(yīng)嚴(yán)重時(shí)可導(dǎo)致呼吸困難、血壓降低，有時(shí)發(fā)展為休克。當(dāng)出現(xiàn)蕁麻疹時(shí)，必須立即通知醫(yī)生。 極個(gè)別病例可出現(xiàn)下列癥狀：過(guò)敏性脈管炎、皮膚光過(guò)敏和血鈉降低。如果您發(fā)現(xiàn)所附說(shuō)明書中列出的或其他任何不良反應(yīng)或異常改變，請(qǐng)向您的醫(yī)生咨詢。 一些嚴(yán)重的不良反應(yīng)如嚴(yán)重的低血糖、血象的某些改變、嚴(yán)重的過(guò)敏或假性過(guò)敏反應(yīng)，或肝功衰竭，在某些情況下，可能危及生命。所以，在這些嚴(yán)重的不良反應(yīng)突然發(fā)生時(shí)，您一定要立即通知醫(yī)生，在沒(méi)有醫(yī)生的情況下，暫停服藥。

1．本品能產(chǎn)生低血糖或低血糖癥狀。因此，應(yīng)注意避免低血糖的發(fā)生。低血糖的危險(xiǎn)性會(huì)因攝入熱量不足、劇烈運(yùn)動(dòng)或交叉使用降血糖藥而增加。腎和肝功能不全者會(huì)增高格列本脲和二甲雙胍的藥物濃度，對(duì)肝功能不全者會(huì)降低糖異生作用，這均會(huì)增高低血糖的危險(xiǎn)性。老年人、衰弱和營(yíng)養(yǎng)不良的病人以及腎上腺垂體功能不全者、酒精中毒患者特別容易產(chǎn)生低血糖癥，低血糖癥很難在服用β-腎上腺受體抑制劑的人群中發(fā)現(xiàn)。2．據(jù)報(bào)道，本品可增加血管疾病的死亡危險(xiǎn)，須特別注意。3．在治療期間，由于鹽酸二甲雙胍在體內(nèi)蓄積，可能發(fā)生乳酸酸中毒，雖然發(fā)生率很低，但很危急。因此，在服用期間，患者出現(xiàn)肌痛、呼吸困難、嗜睡、體溫過(guò)低、血壓下降以及心律不齊等表現(xiàn)時(shí)，應(yīng)警惕乳酸酸中毒的發(fā)生。4．用藥期間應(yīng)定期測(cè)血糖、尿糖、尿酮體、尿蛋白和肝腎功能，并進(jìn)行眼科檢查等。5．限制熱量、減輕體重和增加運(yùn)動(dòng)均有助于提高胰島素的敏感性，因而其不僅是2型糖尿病的基本治療，且可有效地保持藥物療效。6．發(fā)生皮疹等過(guò)敏反應(yīng)時(shí)應(yīng)停藥。7，在服藥期間應(yīng)避免飲酒。8．老年人、衰弱和營(yíng)養(yǎng)不良的病人應(yīng)慎用本品，注意選擇合適的初始劑量和維持劑量，以免發(fā)生低血糖。9．與某些經(jīng)腎小管排泄的藥同時(shí)服用時(shí)，可干擾和影響二甲雙胍的分布，應(yīng)引起注意。10。在進(jìn)行血管造影等檢查時(shí)，可能會(huì)導(dǎo)致急性腎功能改變，需暫停服用本品48小時(shí)，待腎功能檢查顯示正常后，重新使用。11．手術(shù)期間(飲食與液體攝入不受限制的小手術(shù)除外)，應(yīng)暫停服藥。12．服藥期間出現(xiàn)任何的心血管意外，均應(yīng)停止服藥。13．長(zhǎng)期服用本品的患者，可能會(huì)影響血清VitB12水平。 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并遵醫(yī)囑使用。

為了達(dá)到治療的目的-最佳的血糖控制，堅(jiān)持正確飲食、規(guī)律而有效的體育鍛煉，必要時(shí)，實(shí)施減肥與規(guī)律服用本品治療同樣重要。 血糖未能有效控制（高血糖）的臨床征象是：尿頻加劇、口渴加重、口干和皮膚干燥。 在治療開始的時(shí)候，應(yīng)告訴病人本品的作用、危險(xiǎn)性及其與飲食和體育鍛煉的聯(lián)合作用，并強(qiáng)調(diào)這一適當(dāng)聯(lián)合的重要性。 在治療最初幾周內(nèi)，出現(xiàn)低血糖的危險(xiǎn)性可能增加，需要給予特別觀察。導(dǎo)致低血糖的因素包括： 1、不愿或者無(wú)能力合作（多見(jiàn)于老年患者）； 2、營(yíng)養(yǎng)不良，飲食無(wú)規(guī)律或未及時(shí)進(jìn)餐； 3、體力消耗和碳水化合物攝入的不平衡； 4、飲食改變； 5、飲用酒精，特別是在未及時(shí)進(jìn)餐的情況下； 6、腎功能損害； 7、肝功能嚴(yán)重受損； 8、過(guò)量服用格列美脲； 9、某些影響碳水化合物代謝的內(nèi)分泌系統(tǒng)出現(xiàn)代償性的紊亂或低血糖的反向調(diào)節(jié)（例如一些甲狀腺功能紊亂和垂體前葉或腎上腺皮質(zhì)功能不全）； 10、與其它某些藥物合用（見(jiàn)【藥物相互作用】）。 病人應(yīng)該將這些因素和低血糖的發(fā)生情況告知醫(yī)生，以便獲得特別觀察。如果病人有這些導(dǎo)致低血糖的危險(xiǎn)因素存在，就應(yīng)調(diào)整本品劑量或整個(gè)治療方案，病人在治療中患了其它疾病或者改變了生活方式時(shí)，也應(yīng)該調(diào)整治療。 這些反映機(jī)體腎上腺素能反向調(diào)節(jié)作用的低血糖癥狀在以下情況時(shí)會(huì)減弱或缺乏。如：低血糖緩慢發(fā)生時(shí)（尤其老年病人），以及有自主神經(jīng)病變或同時(shí)服用β-阻滯劑、氯壓定、利血平、胍乙啶或其他抗交感神經(jīng)藥物的病人。 治療低血糖的方法幾乎總是立即攝入碳水化合物而獲迅速控制（葡萄糖或蔗糖，如糖塊、含糖的果汁或加糖的茶），為此，病人應(yīng)該隨身攜帶至少20g葡萄糖?？梢哉?qǐng)求其他人的幫助，以避免發(fā)生意外。人工甜味劑治療低血糖無(wú)效。 從其它的磺酰類藥物獲知，盡管開始能成功地控制低血糖，但低血糖仍會(huì)再次出現(xiàn)，所以仍需對(duì)病人密切觀察。嚴(yán)重的低血糖需要緊急治療及醫(yī)生的隨訪，某些情況下，病人需要住院治療。 若由不同醫(yī)生治療，病人應(yīng)告知醫(yī)生其糖尿病狀況及以往治療情況。 在一些特殊的緊急情況下（如創(chuàng)傷、手術(shù)、發(fā)熱感染），血糖的控制惡化，此時(shí)，需要臨床改用胰島素治療。 應(yīng)用本品治療期間，必須定期檢測(cè)血糖及尿糖。另外，建議定期檢查糖化血紅蛋白。 由于低血糖或高血糖的發(fā)生，可能導(dǎo)致警覺(jué)性的反應(yīng)性下降，特別是更改治療方法的前后或沒(méi)有按時(shí)服用本品的時(shí)候，很可能會(huì)影響駕車或操縱機(jī)器。