阿莫西林克拉維酸鉀分散片

曲伏前列素滴眼液

本品為復(fù)方制劑，其組分為阿莫西林和克拉維酸鉀。

活性成分：曲伏前列素。

浙江亞太藥業(yè)股份有限公司

ALCON CUSI, S.A.

國(guó)藥準(zhǔn)字H20053905

注冊(cè)證號(hào)H20181024

本品可用于治療如下的敏感菌株引起的感染：1．下呼吸道感染：由產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的嗜血桿菌或摩拉克菌引起。如急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴(kuò)張合并感染；2．耳鼻喉感染：由產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的嗜血桿菌或摩拉克菌引起。如鼻竇炎，中耳炎，扁桃體炎，咽炎；3．皮膚及軟組織感染：由產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的葡萄球菌、大腸桿菌或克雷伯桿菌引起。如癤、膿腫、蜂窩組織炎、傷口感染、腹內(nèi)膿毒癥；4．泌尿生殖系統(tǒng)感染：由大腸桿菌、克雷伯桿菌或腸桿菌引起。膀胱炎、尿道炎、腎盂腎炎、盆腔炎、淋球菌性尿路感染及軟性下疳等。5.其他感染：骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和手術(shù)后感染。

降低開角型青光眼或高眼壓癥患者升高的眼壓，這些患者對(duì)使用其它降眼壓藥不耐受或療效不佳（多次給藥后不能達(dá)到目標(biāo)眼壓）。

本品可直接吞服，或置于適量溫開水中，攪拌至完全溶解后服用。一般成人及大于12歲兒童，每次2片，一日三次；7～12歲兒童，每次1.5片，一日三次。1～7歲兒童，每次1片，一日三次；3個(gè)月～1歲兒童，每次半片，一日三次；嚴(yán)重感染時(shí)，劑量可加倍或遵醫(yī)囑。未經(jīng)重新檢查，連續(xù)治療期不超過(guò)14天。對(duì)于腎功能受損患者：腎功能受損的病人（肌酐清除率＞30ml/min）一般不要求減少劑量；嚴(yán)重腎功能受損的病人，肌酐清除率在＜30ml/min者，應(yīng)適當(dāng)減少劑量，延長(zhǎng)給藥間隔。血液透析患者在透析結(jié)束后應(yīng)加服一次。

推薦用量每晚1次，每次1滴滴入患眼。劑量不能超過(guò)每天1次，因?yàn)轭l繁使用會(huì)降低藥物的降眼壓效應(yīng)。本品的降眼壓作用大約在用藥2小時(shí)后開始出現(xiàn)，在12小時(shí)達(dá)到最大。本品可以和其它眼局部用藥一起用于降眼壓。同時(shí)使用不止一種眼藥時(shí)，每種藥物的滴用時(shí)間至少間隔5分鐘。

青霉素皮試陽(yáng)性反應(yīng)者、對(duì)本品及其他青霉素類藥物過(guò)敏者及傳染性單核細(xì)胞增多癥患者禁用。

在研發(fā)曲伏前列素滴眼液（含POLYQUAD保存劑）的2項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，201例患者使用本品達(dá)3個(gè)月。均未發(fā)現(xiàn)與本品相關(guān)的嚴(yán)重眼部或全身不良反應(yīng)。報(bào)道的與曲伏前列素滴眼液（含POLYQUAD保存劑）治療相關(guān)的最常見不良反應(yīng)是眼充血(18.9%)，包括眼部或結(jié)膜充血。一例患者(0.5%)由于眼充血終止參與臨床研究。 以下不良反應(yīng)被評(píng)定為與治療相關(guān)（曲伏前列素滴眼液（含POLYQUAD保存劑）單藥治療），并按照以下慣例分類：很常見（1/10），常見（>1/100至1/1000至1/10000至1/1 000）或很罕見1/10000)。在每個(gè)頻率分組中，不良反應(yīng)按照嚴(yán)重程度降序排列。（詳見說(shuō)明書） 在以前曲伏前列素滴眼液作為單藥治療的臨床試驗(yàn)中未報(bào)告的，根據(jù)上市后的經(jīng)驗(yàn)又見如下不良反應(yīng)： 眼部：黃斑水腫（見【注意事項(xiàng)】）。 全身：心動(dòng)過(guò)緩、心動(dòng)過(guò)速、哮喘加重、眩暈、耳鳴、前列腺抗原升高、毛發(fā)生長(zhǎng)異常。

孕婦及哺乳期婦女用藥：育齡女性/避孕除非采取充分的避孕措施，否則育齡女性不得使用本品（見[藥理毒理]）。妊娠曲伏前列素對(duì)孕婦和/或胎兒/新生兒存在有害的藥理作用。除非有明確的必要性，否則孕婦不應(yīng)使用本品。哺乳期尚不清楚來(lái)自滴眼液中的曲伏前列素是否會(huì)在乳汁中分泌。動(dòng)物試驗(yàn)表明，曲伏前列素及其代謝物會(huì)在乳汁中分泌。不推薦哺乳期婦女使用本品。兒童用藥：低于18周歲的患者使用曲伏前列素滴眼液的有效性和安全性尚未建立，在獲得進(jìn)一步數(shù)據(jù)之前，不建議這些患者使用本品。老年用藥：老年患者與成年患者在療效和不良反應(yīng)方面總體上無(wú)明顯差別。

本品一般耐受良好，不良反應(yīng)多為輕度和一過(guò)性，以下是觀察到的不良反應(yīng)：1．常見胃腸道反應(yīng)如腹瀉、惡心和嘔吐、腹部不適、胃腸脹氣等。2．皮疹、蕁麻疹，尤其易發(fā)生于傳染性單核細(xì)胞增多癥者。3．可見過(guò)敏性休克、藥物熱和哮喘等。4．偶見血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、嗜酸性粒細(xì)胞增多、白細(xì)胞降低及念珠菌或耐藥菌引起的二重感染。5．中樞神經(jīng)系統(tǒng)：偶見頭痛，罕見失眠、焦慮、行為異常。

1．患者每次開始服用本品前，必須先進(jìn)行青霉素皮試。2．對(duì)頭孢菌素類藥物過(guò)敏者及有哮喘、濕疹、枯草熱、蕁麻疹等過(guò)敏性疾病史和嚴(yán)重肝功能障礙者慎用。3．本品與其他青霉素類和頭孢菌素類藥物之間有交叉過(guò)敏性。若有過(guò)敏反應(yīng)產(chǎn)生，則應(yīng)立即停用本品，并采取相應(yīng)措施。4．本品和氨芐西林有完全交叉耐藥性，與其他青霉素類和頭孢菌素類有交叉耐藥性。5．腎功能減退者應(yīng)根據(jù)血漿肌酐清除率調(diào)整劑量或給藥間隔；血液透析可影響本品中阿莫西林的血藥濃度，因此在血液透析過(guò)程中及結(jié)束時(shí)應(yīng)加服本品1次。6．對(duì)懷疑為伴梅毒損害之淋病患者，在使用本品前應(yīng)進(jìn)行暗視野檢查，并至少在4個(gè)月內(nèi)，每月接受血清試驗(yàn)一次。7．長(zhǎng)期或大劑量服用本品者，應(yīng)定期檢查肝、腎、造血系統(tǒng)功能和檢測(cè)血清鉀或鈉。8．對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)的干擾：（1）硫酸銅法尿糖試驗(yàn)可呈假陽(yáng)性，但葡萄糖酶試驗(yàn)法不受影響；（2）可使血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶或天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定值升高。9.長(zhǎng)期使用本品可能會(huì)導(dǎo)致梭狀芽孢桿菌過(guò)度生長(zhǎng)，引發(fā)"抗生素相關(guān)性腸炎"應(yīng)明確診斷。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 避免與眼睛以外的部位接觸；3. 使用后如出現(xiàn)不適或視力下降，應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生；4. 定期檢查眼壓；5. 與其他藥物合用前請(qǐng)咨詢醫(yī)生。