格列齊特片(Ⅱ)

利格列汀片

本品活性成分為格列奇特。

利格列汀。

浙江尖峰藥業(yè)有限公司

Boehringer Ingelheim Roxane In

國藥準(zhǔn)字H20053826

國藥準(zhǔn)字J20171087

當(dāng)單用飲食療法不足以控制血糖的非胰島素依賴型糖尿病(2型)患者，同時應(yīng)飲食控制。

本品適用于治療2型糖尿病。 單藥治療：本品作為飲食控制和運(yùn)動的輔助治療，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用：當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用：當(dāng)鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

遵醫(yī)囑：通常開始劑量為每日1～2次，每次80mg，以后根據(jù)血糖、尿糖水平調(diào)整至一日80～240mg，老年病人酌減。

成人：推薦劑量為5mg，每日1次。本品可在每天的任意時間服用，餐時或非餐時均可服...

1.肝、腎功能不全者禁用。2.磺脲藥過敏者禁用。

臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn) 因?yàn)榕R床試驗(yàn)的條件有很大的不同，因此在一種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率并不能直接與另一種藥物的臨床試驗(yàn)中的發(fā)生率相比，可能也并不能反映臨床實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。 基于十四項(xiàng)安慰劑對照的研究、一項(xiàng)活性藥物對照研究和一項(xiàng)重度腎功能不全患者中進(jìn)行的研究評價了利格列汀5mg，每日一次，在2型糖尿病患者中的安全性。 在持續(xù)時間為18周和24周的三項(xiàng)安慰劑對照試驗(yàn)和五項(xiàng)持續(xù)時間不到18周的補(bǔ)充的安慰劑對照試驗(yàn)中，進(jìn)行了利格列汀5mg，每天一次，作為單藥治療的研究。在六項(xiàng)安慰劑對照試驗(yàn)中對利格列汀與其他降糖藥合用進(jìn)行了研究：兩項(xiàng)與二甲雙胍合用（治療持續(xù)時間為12周和24周）；一項(xiàng)與磺脲類合用（治療持續(xù)時間為18周）；一項(xiàng)與二甲雙胍和磺脲類合用（治療持續(xù)時間為24周）；一項(xiàng)與吡格列酮合用（治療持續(xù)時間為24周）；以及一項(xiàng)與胰島素合用（主要終點(diǎn)在24周）。 在14項(xiàng)安慰劑對照臨床試驗(yàn)的合并數(shù)據(jù)集中，在接受利格列?。╪=3625）的患者中有≥2%的患者發(fā)生并且比在接受安慰劑的患者（n=2176）更常見的不良事件見表1。 利格列汀的不良事件的總體發(fā)生率與安慰劑的相似。 表1 在安慰劑對照

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期：在大鼠和家兔中，進(jìn)行了生殖研究。但是，并沒有在妊娠婦女中進(jìn)行充分的、對照良好的研究。因?yàn)閯游锏纳逞绣巢⒉皇强偰茴A(yù)測人類的反應(yīng)，因此除非確有需要外，本品不得在妊娠期間使用。 利格列汀在子代器官形成期給予孕鼠，劑量達(dá)30mg/kg，給予孕家兔，劑量達(dá)150mg/kg，并無致畸性，根據(jù)AUC暴露水平，約為臨床劑量的49和1943倍。在大鼠和家兔中，引起母體毒性的利格列汀劑量，在大鼠中（臨床劑量的1000倍），引起骨骼骨化的發(fā)育延遲以及大鼠的胚胎丟失略有增加；在家兔中（臨床劑量的1

服藥期間可引起惡心、嘔吐、上腹痛、便秘、腹瀉，進(jìn)餐中服用可減少上述不良反應(yīng)。其它不良反應(yīng)為血小板減少，粒性白細(xì)胞缺乏，貧血等，偶可發(fā)生皮膚過敏。

詳見說明書。

1、2型糖尿病患者在發(fā)生感染、外傷、手術(shù)等應(yīng)激情況及酮癥酸中毒和非酮癥高滲性糖尿病昏迷時，應(yīng)改用胰島素治療。2、不適用于1型糖尿病患者。3、與抗凝藥合用時，應(yīng)定期做凝血檢查。4、該品劑量過大、進(jìn)食過少或劇烈運(yùn)動時，應(yīng)注意防止低血糖反應(yīng)。5、應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。必須定期檢查患者血糖、尿糖。

一般信息：本品不能用于治療1型糖尿病患者，也不能用于治療糖尿病性酮癥酸中毒。 胰腺炎：告知患者利格列汀片上市后，己收到急性胰腺炎的上市后報(bào)告，包括致命的胰腺炎。告知患者認(rèn)真觀察發(fā)生胰腺炎的潛在癥狀和體征，如發(fā)生腹部持續(xù)性劇烈疼痛，有時會放射到背部，可伴有或不伴有嘔吐，這是急性胰腺炎的標(biāo)志性癥狀。如果懷疑是胰腺炎，應(yīng)立即停止服用利格列汀片，并聯(lián)系醫(yī)生采取適當(dāng)?shù)拇胧?。?dāng)有胰腺炎病史的患者服用利格列汀片，不能確定是否會增加胰腺炎的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。 與已知會引起低血糖的藥物合用：已知促胰島素分泌藥和胰島素會引起低血糖。在一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，利格列汀與促胰島素分泌藥（例如，磺脲類）合用引起的低血糖發(fā)生率，高于安慰劑。在重度腎功能不全患者中利格列汀與胰島素合用會引起較高的低血糖的發(fā)生率。因此，與利格列汀合用時，需要較低劑量的促胰島素分泌藥或胰島素，從而減少低血糖的風(fēng)險(xiǎn)。 大血管的結(jié)果：尚無臨床研究建立利格列汀或其他降糖藥能夠降低大血管風(fēng)險(xiǎn)的確切證據(jù)。 對駕駛和操作機(jī)器能力的影響：未進(jìn)行過對駕駛和機(jī)械操作能力影響的研宄。但是，應(yīng)提醒患者發(fā)生低血糖癥的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是在和磺脲類聯(lián)合使用的情況下。