嗎替麥考酚酯膠囊

吲哚美辛凝膠

本品主要成分為嗎替麥考酚酯

本品每1支含吲哚美辛0.35克與l-薄荷醇1.05克，輔料為羧基乙烯基聚合物，羥丙甲基纖維素2906，依地酸鈉，亞硫酸氫鈉，香料，二異丙醇胺，丙二醇，聚乙二醇300，苯甲醇，二異丙基已二酸，異丙醇。

浙江尖峰藥業(yè)有限公司

Kowa Company,Ltd.,Fuji Factory

國(guó)藥準(zhǔn)字H20070267

注冊(cè)證號(hào)H20130224

嗎替麥考酚酯適用于接受同種異體腎臟或肝臟移植的患者中預(yù)防器官的排斥反應(yīng)。嗎替麥考酚酯應(yīng)該與環(huán)孢素A或他克莫司和皮質(zhì)類(lèi)固醇同時(shí)應(yīng)用。

肌肉痛、肩部僵硬酸痛、腰痛、關(guān)節(jié)痛、腱鞘炎(手和腕部疼痛)、肘部疼痛(網(wǎng)球肘等)及跌打損傷、扭傷引起的疼痛。

腎臟移植 成人：對(duì)腎移植患者，推薦口服劑量為1g，bid（日劑量為2g）。雖然在臨床試驗(yàn)中用過(guò)每次1.5g，bid（日劑量3g），且是安全和有效的，但在腎臟移植中并沒(méi)有效果上的優(yōu)勢(shì)。每天接受2g嗎替麥考酚酯的患者在總的安全性上比接受3g的患者要好。 肝臟移植 成人肝臟移植患者推薦口服劑量為0.5-1gbid（每天劑量1-2g）。 在腎臟、心臟或肝臟移植后應(yīng)盡早開(kāi)始口服嗎替麥考酚酯治療。食物對(duì)MPAAUC無(wú)影響，但使MPACmax下降40%。因此推薦嗎替麥考酚酯空腹服用。但是對(duì)穩(wěn)定的腎臟移植患者，如果需要嗎替麥考酚酯可以和食物同服。 肝功能異常的患者：伴有嚴(yán)重肝實(shí)質(zhì)病變的腎臟移植患者不需要做劑量調(diào)整。但是，其他原因的肝臟疾病是否需要做劑量調(diào)整不清楚（見(jiàn)【藥理毒理】和【藥代動(dòng)力學(xué)】）。 對(duì)伴有嚴(yán)重肝實(shí)質(zhì)病變的心臟移植患者尚無(wú)數(shù)據(jù)。 年人：合適的推薦劑量腎臟移植患者為1gbid，肝臟移植患者為0.5-1gbid（見(jiàn)【老年用藥】）。

一日1-4次，適量涂于患處。每日不得超過(guò)4次。

本藥的過(guò)敏反應(yīng)已被觀察到，因此嗎替麥考酚酯禁用于對(duì)于嗎替麥考酚酯、麥考酚酸或藥物中的其他成分有超敏反應(yīng)的患者。嗎替麥考酚酯靜脈制劑禁用于對(duì)聚山梨醇酯80（吐溫）有超敏反應(yīng)的患者。孕婦用藥信息以及避孕要求參見(jiàn)【孕婦及哺乳期婦女用藥】。

涂藥部位偶有發(fā)疹、發(fā)紅、瘙癢、刺痛感、發(fā)熱、干燥感等癥狀出現(xiàn)。

與免疫抑制劑使用有關(guān)的不良反應(yīng)特征經(jīng)常難以建立，一方面是因?yàn)榛A(chǔ)疾病的存在，另一方面是因?yàn)槠渌喾N藥物的聯(lián)合應(yīng)用。 臨床試驗(yàn) 預(yù)防性腎臟，心臟和肝臟移植的排斥治療反應(yīng)過(guò)程中，使用驍悉聯(lián)合環(huán)孢霉素和皮質(zhì)類(lèi)固醇激素的主要不良反應(yīng)包括腹瀉、白細(xì)胞減少癥、敗血癥以及嘔吐，而且有跡象表明存在著高頻率的某種類(lèi)型的感染，例如，條件致病菌感染等，（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）。研究顯示，與驍悉靜脈注射給藥有關(guān)的不良反應(yīng)特征與在口服給藥中觀察到的相似。 使用驍悉治療難治性腎臟移植的排斥反應(yīng)的安全性特征與在三組對(duì)照中的，每日3克、預(yù)防腎臟排斥反應(yīng)的試驗(yàn)中觀察到的特征相同。同接受靜注皮質(zhì)類(lèi)固醇激素治療的患者相比，腹瀉和白細(xì)胞減少癥，伴隨貧血、惡心、腹痛、敗血癥、惡心和嘔吐、消化不良等不良反應(yīng)是主要的報(bào)道較多的不良事件。

本品為前列腺素合成抑制劑，具有抗炎、鎮(zhèn)痛作用。局部應(yīng)用，其有效成份可穿透皮膚到達(dá)炎癥區(qū)域，使炎性腫脹減輕，疼痛緩解。

接受免疫抑制劑治療的患者，包括聯(lián)合用藥，接受嗎替麥考酚酯作為部分免疫抑制治療，發(fā)生淋巴瘤及其它惡性腫瘤的危險(xiǎn)性增加，尤其是皮膚（見(jiàn)【不良反應(yīng)】）。危險(xiǎn)性與免疫抑制的強(qiáng)度和療程有關(guān)，而與特定的免疫抑制劑無(wú)關(guān)。 由于患者發(fā)生皮膚癌的危險(xiǎn)性增加，應(yīng)通過(guò)穿防護(hù)衣或含高防護(hù)因子的防曬霜來(lái)減少暴露于陽(yáng)光和紫外線下。 應(yīng)告知接受驍悉治療的患者，在出現(xiàn)任何感染癥狀，意外青腫，出血或其他骨髓抑制表征時(shí)立即匯報(bào)。

1.下列患者使用前應(yīng)咨詢醫(yī)生或藥師。 正在接受醫(yī)生治療者。 正在使用其他藥品者。 妊娠及可能妊娠的婦女。 本人或家族為過(guò)敏體質(zhì)者。 有藥物過(guò)敏史者。 2.出現(xiàn)下列情況時(shí)，應(yīng)立即停止用藥，并咨詢醫(yī)生或藥師。 使用后皮膚出現(xiàn)發(fā)疹、發(fā)紅、瘙癢、腫脹、刺痛感、發(fā)熱、干燥感。 使用5-6日仍未見(jiàn)癥狀改善。 用法用量注意事項(xiàng): 1.應(yīng)按照規(guī)定的用法用量使用。 2.11歲以上兒童應(yīng)在成人監(jiān)督指導(dǎo)下使用。 3.未滿11歲兒童請(qǐng)勿使用。 4.注意不要讓本品進(jìn)入眼睛。萬(wàn)一不慎進(jìn)入眼部，應(yīng)立即用清水或溫水清洗。情況嚴(yán)重時(shí)，應(yīng)到眼科就診。 5.本品僅限于外用，不可內(nèi)服。 6.每周的使用量不可超過(guò)50克。 7.請(qǐng)勿用透氣型差的塑料布等裹覆涂藥部位。 8.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 保管及其它注意事項(xiàng): 1.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 2.請(qǐng)勿放入其它容器存放，以避免誤用及產(chǎn)品變質(zhì)。 3.為避免容器變形，請(qǐng)勿長(zhǎng)時(shí)間存放于車(chē)中等高溫處。容器變形易造成海綿部分脫落和溶液外泄，故注意保管。 4.請(qǐng)勿用沾有本品的手接觸眼睛等粘膜部位。 5.如衣服或被褥沾到本品，應(yīng)盡快用水或者洗滌劑清洗。 6.請(qǐng)勿與眼睛、裝飾用金