大活絡(luò)丸

枸櫞酸托法替布片

蘄蛇、烏梢蛇、威靈仙、兩頭尖、麻黃、貫眾、甘草、羌活、肉桂、廣藿香、烏藥、黃連、熟地黃、大黃、木香、沉香、細(xì)辛、赤芍、沒藥(制)、丁香、乳香(制)、僵蠶(炒)、天南星(制)、青皮、骨碎補(bǔ)(燙、去毛)、豆蔻、安息香、黃芩、香附(醋制)、玄參、白術(shù)(麩炒)、防風(fēng)、龜甲(醋淬)、葛根、當(dāng)歸、血竭、地龍、水牛角濃縮粉、人工麝香、松香、體外培育牛黃、冰片、紅參、制草烏、天麻、全蝎、何首烏。

活性成份：枸櫞酸托法替布。

吉林省通化博祥制藥股份有限公司

正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字Z20043911

國藥準(zhǔn)字H20193281

祛風(fēng)止痛，除濕豁痰，舒筋活絡(luò)。用于中風(fēng)痰厥引起的癱瘓，足萎痹痛，筋脈拘急，腰腿疼痛及跌打損傷，行走不便，胸痹等癥。

托法替布適用于甲氨蝶呤療效不足或?qū)ζ錈o法耐受的中度至重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)成年患者，可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥(DMARD)聯(lián)合使用。使用限制：不建議將托法替布與生物DMARD類藥物或強(qiáng)效免疫抑制劑(如硫唑嘌呤和環(huán)孢霉素)聯(lián)用。

溫黃酒或溫開水送服。一次1丸，一日1～2次。

重要用藥說明：請勿在淋巴細(xì)胞絕對計數(shù)低于500細(xì)胞/mm³、中性粒細(xì)胞絕對計數(shù)(ANC)低于1000細(xì)胞/mm³或血紅蛋白水平低于9g/dL的患者中開始托法替布用藥。出現(xiàn)淋巴細(xì)胞減少癥、中性粒細(xì)胞減少癥和貧血癥時，建議中斷給藥(見注意事項，不良反應(yīng))。如果患者發(fā)生嚴(yán)重感染，在感染得到控制之前應(yīng)該中斷托法替布給藥(見注意事項)。托法替布與食物同服或不同服均可。針對類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的推薦劑量：表1列出了托法替布的成人推薦日劑量和針對接受CYP2C19和/或CYP3A4抑制劑治療的；中度或重度腎功能損傷或中度肝功能損傷；以及伴隨有淋巴細(xì)胞減少癥、中性粒細(xì)胞減少癥或貧血癥患者的劑量調(diào)整。其余詳見說明書。

尚不明確。

據(jù)國外文獻(xiàn)報道：以下具有臨床意義的不良反應(yīng)在說明書中其他章節(jié)描述：嚴(yán)重感染(見注意事項)。惡性腫瘤和淋巴增殖性疾病(見注意事項)。胃腸道穿孔(見注意事項)。實驗室檢查異常(見注意事項)。臨床試驗經(jīng)驗：因為不同的臨床研究是在不同的條件下進(jìn)行的，所以一種藥物在臨床研究中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能與另一種藥物在臨床研究中的發(fā)生率進(jìn)行直接比較，因而不能預(yù)測在患者群體更廣泛的臨床實踐中觀察到的發(fā)生率。雖然已對其他劑量進(jìn)行了研究，但托法替布的推薦劑量為5mg,每天兩次。下面的數(shù)據(jù)包括兩項2期和五項3期雙盲、對照、多中心臨床試驗。在這些試驗中，患者隨機(jī)分組情況為托法替布單藥治療：5mg,每天兩次(292例患者)和10mg,每天兩次(306例患者)；聯(lián)合用藥：托法替布5mg，每天兩次(1044例患者)和10mg,每天兩次(1043例患者)與DMARD類聯(lián)用(包括甲氨蝶呤)；以及安慰劑組(809例患者)。所有七項研究的方案都有這樣一個前提，即服用安慰劑的患者要在第3個月或第6個月根據(jù)患者的緩解情況(疾病活動度未得到控制的)或研究設(shè)計接受托法替布治療，從而使不良事件不能總是準(zhǔn)確的歸因于一種指定的治療。因此

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風(fēng)險總結(jié)：妊娠女性中托法替布用藥的現(xiàn)有數(shù)據(jù)不足以確立與藥物相關(guān)的重大出生缺陷、流產(chǎn)或母體或胎兒不良結(jié)局風(fēng)險。在妊娠期，母體和胎兒都面臨著與類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎相關(guān)的風(fēng)險(見臨床注意事項)尚未在適用人群中估算出重大出生缺陷和流產(chǎn)的背景風(fēng)險。所有妊娠女性均有發(fā)生出生缺陷、流產(chǎn)或其他不良結(jié)局的背景風(fēng)險。在美國普通人群中，臨床確診妊娠發(fā)生重大出生缺陷和流產(chǎn)的背景風(fēng)險分別為2%-4%和15%-20%。臨床注意事項：疾病相關(guān)母體和/或胚胎/胎兒風(fēng)險已發(fā)表數(shù)據(jù)表明，在患類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的女性中，疾病活動度增加與出現(xiàn)不良妊娠結(jié)局風(fēng)險相關(guān)。不良妊娠結(jié)局包括早產(chǎn)(妊娠37周前分娩)、低出生體重兒(低于2500g)以及出生時相對于胎齡較小。哺乳期：風(fēng)險評估：尚無托法替布存在于人乳中、對母乳喂養(yǎng)嬰有影響或?qū)θ橹捎杏绊懙臄?shù)據(jù)。鑒于在接受托法替布治療的成人中觀察到嚴(yán)重不良反應(yīng)，如嚴(yán)重感染風(fēng)險增加，應(yīng)告知患者，不建議在治療期間和末次托法替布給藥至少18小時內(nèi)(約6個消除半衰期)進(jìn)行母乳喂養(yǎng)。生育力：對于具有生育能力的女性，應(yīng)計劃生育和避孕。兒童用藥：托法替布在兒童患者中的安全性和有效性尚未建立。

1.孕婦及月經(jīng)期婦女慎用；2.運動員慎用；3.服用期間如出現(xiàn)頭暈、心悸、失眠等不適癥狀，應(yīng)減量或暫停服用；4.過敏體質(zhì)者慎用；5.兒童應(yīng)在成人監(jiān)護(hù)下使用；6.服用期間不宜飲酒；7.不宜與含鐵、鈣、鎂等藥物同服。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 有嚴(yán)重肝腎功能損害者慎用；3. 定期檢查血常規(guī)、肝腎功能；4. 避免與CYP3A4強(qiáng)抑制劑或誘導(dǎo)劑合用；5. 出現(xiàn)嚴(yán)重感染時需停藥。