舒必利片

奧氮平口崩片

主要成份含舒必利。

本品主要成份為：奧氮平。化學(xué)名稱：2-甲基-4-(4-甲基-1-哌嗪基)-10H-噻吩[2,3-b][1,5]苯并二嗪分子式：C17H20N4S分子量：312.44

上海上藥信誼藥廠有限公司

Catalent UK Swindon Zydis Ltd.

國(guó)藥準(zhǔn)字H31021197

注冊(cè)證號(hào)H20160531

用于精神分裂癥單純型、偏執(zhí)型、緊張型、及慢性精神分裂癥的孤僻、退縮、淡漠癥狀。對(duì)抑郁癥狀有一定療效。其他用途有止嘔。

1.奧氮平適用于治療精神分裂癥。2.對(duì)奧氮平初次治療有效的患者，鞏固治療可以有效維持臨床癥狀改善。3.奧氮平用于治療、重度躁狂發(fā)作。4.對(duì)奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者，奧氮平可用于預(yù)防雙相情感障礙的復(fù)發(fā)。

1.口服，治療精神分裂癥，開始劑量為100mg(1片)，一日2~3次，逐漸增至治療量一日600~1200mg(6~12片)，維持劑量為一日200~600mg(2~6片)。止嘔，一次100~200mg(1~2片)，一日2~3次。2.6歲以上兒童按成人劑量換算，應(yīng)小劑量開始，緩解增加劑量。

精神分裂癥：推薦奧氮平初始劑量為10mg/天。躁狂發(fā)作：?jiǎn)为?dú)治療的初始劑量為15mg每日單次給藥，聯(lián)合治療初始劑量10mg。預(yù)防雙相情感障礙復(fù)發(fā)：推薦初始劑量為10mg/日。對(duì)于已經(jīng)接受奧氮平治療躁狂發(fā)作的患者，繼續(xù)使用形同劑量預(yù)防復(fù)發(fā)。如果出現(xiàn)新的躁狂、混合發(fā)作或抑郁發(fā)作，則應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行奧氮平治療(根據(jù)需要調(diào)整到最佳劑量)，同時(shí)根據(jù)臨床指征，對(duì)心境癥狀進(jìn)行合并治療。其余詳見說明書。

1.常見有失眠、早醒、頭痛，煩躁、乏力、食欲不振等，可出現(xiàn)口干，視物模糊、心動(dòng)過速、排尿用難與便秘等抗膽堿能不良反應(yīng)。 2.劑量大于一日600mg時(shí)可出現(xiàn)錐體外系反應(yīng)，如震顫，僵直、流誕、運(yùn)動(dòng)遲緩、靜坐不能，急性肌張力障礙。 3.較多引起血黎中泌乳素濃度增加，可能有關(guān)的癥狀為溢乳、男子女性化乳房、月經(jīng)失調(diào)，閉經(jīng)，體重增加。 4.可出現(xiàn)心電圖異常和肝功能損害。 5. 少數(shù)患者可發(fā)生興奮、激動(dòng)、睡眠障礙或血壓升高。 6.長(zhǎng)期大量服藥可引起遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙。

常見不良反應(yīng)：嗜睡和體重增加。體重增加與用藥前體重指數(shù)較低和起始劑量較高(＜15mg)有關(guān)。少見不良反應(yīng)：頭暈、食欲增強(qiáng)、外周水腫、直立性低血壓，急性或遲發(fā)性錐體外系運(yùn)動(dòng)障礙包括帕金森病樣癥狀，靜坐不能、肌張力障礙，一過性抗膽堿能作用包括口干和便秘，另外還有肝臟丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶無(wú)癥狀的一過性升高，尤其是在用藥初期。血漿催乳素深度偶見一過性輕度升高，但與安慰劑無(wú)差異，且罕見相關(guān)臨床表現(xiàn)(如男性乳房增大、泌乳及乳房增大)，絕大多數(shù)病人無(wú)需停藥即可恢復(fù)正常。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦慎用，使用時(shí)應(yīng)減低劑量。哺乳期婦女使用本品期間應(yīng)停止哺乳兒童用藥： 慎用。老年用藥： 老年患者應(yīng)小劑量開始，緩慢增加劑量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：沒有對(duì)懷孕婦女進(jìn)行充分的健康對(duì)照研究，如果婦女在使用奧氮平期間懷孕或者想要懷孕，應(yīng)建議她們通知醫(yī)生，由于缺少用藥經(jīng)驗(yàn)。因此本品應(yīng)該僅在證明對(duì)胎兒潛在受益大于潛在危險(xiǎn)的時(shí)候用于孕婦。在哺乳期研究中，口服給藥的婦女，奧氮平可以分泌到乳汁中。穩(wěn)態(tài)時(shí)平均嬰兒藥物暴露量（mg/kg）估計(jì)是母體奧氮平量（mg/kg）的1.8%，如果患者服用奧氮平，應(yīng)該建議她們不要哺乳嬰兒。兒童用藥：本品無(wú)兒童使用經(jīng)驗(yàn)。老年用藥：老年患者，當(dāng)臨床情況確定時(shí)，應(yīng)該考慮65歲以上年齡患者使用更低的初始劑量（5mg/日），這一劑量并不是常規(guī)適用劑量。

1.患有心血管疾病(如:心率失常，心肌梗死，傳導(dǎo)異常)應(yīng)慎用。 2.出現(xiàn)遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙，應(yīng)停用所有的抗精神病藥。 3.出現(xiàn)過敏性皮疹及惡性癥狀群應(yīng)立即停藥井進(jìn)行相應(yīng)的處理。 4.基底神經(jīng)節(jié)病變，帕金森綜合征，嚴(yán)重中樞神經(jīng)抑制狀態(tài)者慎用。 5.肝、腎功能不全者應(yīng)減量。 6.癲病患者慎用。

1.抗精神病藥物惡性綜合癥(NMS)：NMS是一種與抗精神病藥物有關(guān)的潛在致死性的疾病。用奧氮平治療的患者罕有NMS的報(bào)道。NMS的臨床特征是高熱、肌強(qiáng)直、意識(shí)改變和植物神經(jīng)系統(tǒng)功能不穩(wěn)定(脈搏和血壓不規(guī)則、心動(dòng)過速、大汗以及心臟節(jié)律紊亂)。附加癥狀還包括肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿(橫紋肌溶解)以及急性腎衰。如果患者的癥狀和體征提示NMS，或表現(xiàn)為不能解釋的高熱而不伴有NMS的其他臨床特征，那么所有的抗精神病藥物，包括奧氮平均應(yīng)停用。 2.遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙 ：在與氟哌啶醇超過6周的對(duì)比研究中，奧氮平治療中發(fā)生的運(yùn)動(dòng)障礙較少，且有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。但長(zhǎng)期用藥會(huì)使遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙的危險(xiǎn)性增加。因此，若用奧氮平治療的患者出現(xiàn)遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙的癥狀和體征，應(yīng)考慮減少用藥量或停藥。停止治療后這些癥狀可能會(huì)出現(xiàn)一過性惡化甚或加重。 3.苯丙氨酸：奧氮平口崩片含有天冬酰苯丙氨酸甲酯，是苯丙氨酸的一個(gè)來(lái)源。對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力的影響：由于奧氮平可以導(dǎo)致嗜睡，因此警告患者服用奧氮平口崩片時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎操作危險(xiǎn)機(jī)器，包括機(jī)動(dòng)車輛。