同仁大活絡(luò)丸

來氟米特片

蘄蛇(酒制)、草烏(炙)、豹骨(制)、人工牛黃、烏梢蛇(酒制)、天麻、熟大黃、人工麝香、血竭、熟地黃、天南星(制)、水牛角濃縮粉等50味。

主要組成成分：本品活性成份為來氟米特。 ?化學(xué)名稱：N-(4-三氟甲基苯基)-5-甲基異噁唑-4-羧酰胺。 ?分子式：C12H9F3N202 ?分子量：270.20

北京同仁堂股份有限公司同仁堂制藥廠

河北萬歲藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字Z20073287

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080054

祛風(fēng)，舒筋，活絡(luò)，除濕。用于風(fēng)寒濕痹引起的肢體疼痛、手足麻木、筋脈拘攣、中風(fēng)癱瘓、口眼歪斜、半身不遂、言語不清。

適用于成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，有改善病情作用。

溫黃酒或溫開水送服，一次1-2丸，一日2次。

由于來氟米特半衰期較長(zhǎng)，建議間隔24小時(shí)給藥。為了快速達(dá)到穩(wěn)態(tài)血藥濃度，參照國(guó)外...

孕婦忌服。

主要有腹瀉、瘙癢、可逆性肝臟酶(ALT和AST)升高、脫發(fā)、皮疹等。在國(guó)外臨床試驗(yàn)中，來氟米特治療1339例類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎病人中，發(fā)生率≥3%的不良事件包括：乏力、腹痛、背痛、高血壓、厭食、腹瀉、消化不良、胃腸炎、肝臟酶升高、惡心、口腔潰瘍、嘔吐、體重減輕、關(guān)節(jié)功能障礙、腱鞘炎、頭暈、頭痛、支氣管炎、咳嗽、呼吸道感染、咽炎、脫發(fā)、搔癢、皮疹、泌尿系統(tǒng)感染等。以上不良事件均在安慰劑對(duì)照或陽(yáng)性對(duì)照柳氮磺胺吡啶治療組及MTX治療組中發(fā)現(xiàn)，其中來氟米特治療組以腹瀉、肝臟酶升高、脫發(fā)、皮疹較為明顯，在應(yīng)用過程中應(yīng)加以注意。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及尚未采取可靠避孕措施的育齡婦女及哺乳期婦女禁用。 兒童用藥：對(duì)兒童應(yīng)用本品的療效和安全性還沒有研究，故年齡小于18歲的患者，建議不要使用本品。 老年用藥：據(jù)國(guó)外資料報(bào)道，在來氟米特片(商品名ARAVA)進(jìn)行的Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，有234名患者年齡在65歲以上（含65歲），該部分老年患者與年青患者總體上的有效性和安全性沒有差別。在國(guó)外其他臨床試驗(yàn)報(bào)道中也未見老年患者與年青患者療效的差別，但并不能排除一些老年患者對(duì)來氟米特的敏感性可能增加。65歲以上患者不需要調(diào)整劑量。

尚不明確。

藥理作用： 本品為一個(gè)具有抗增殖活性的異噁唑類免疫抑制劑，其作用機(jī)理主要是抑制二氫乳清酸脫氫酶的活性，從而影響活化淋巴細(xì)胞的嘧啶合成。體內(nèi)外試驗(yàn)表明本品具有抗炎作用。來氟米特的體內(nèi)活性主要通過其活性代謝產(chǎn)物A771726(M1)而產(chǎn)生。

1.服用前應(yīng)除去蠟皮、塑料球殼及玻璃紙；本品不可整丸吞服。2.本品性偏燥烈，陰虛火旺者慎用，出血性中風(fēng)初期，神志不清者忌用。3.服藥期間，忌食膏粱厚味，戒酒。4.本品處方中含草烏(甘草銀花水炙)、附子(制)，有毒，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，不可過量服用。5.運(yùn)動(dòng)員慎用。

1.臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)來氟米特可引起一過性的ALT升高和白細(xì)胞下降，服藥初始階段應(yīng)定期檢查ALT和白細(xì)胞。檢查間隔視病人情況而定。 2.嚴(yán)重肝臟損害和明確的乙肝或丙肝血清學(xué)指標(biāo)陽(yáng)性的患者慎用。用藥前及用藥后每月檢查ALT，檢測(cè)時(shí)間間隔視病人具體情況而定。如果用藥期間出現(xiàn)ALT升高，調(diào)整劑量或中斷治療的原則： 3.如果ALT升高在正常值的2倍(＜80U/L)以內(nèi)，繼續(xù)觀察。 4.如果ALT升高在正常值的2-3倍之間(80-120U/L)，減半量服用，繼續(xù)觀察，若ALT繼續(xù)升高或仍然維持80-120U/L之間，應(yīng)中斷治療。 5.如果ALT升高超過正常值的3倍(＞120U/L)，應(yīng)停藥觀察。停藥后若ALT恢復(fù)正?？衫^續(xù)用藥，同時(shí)加強(qiáng)護(hù)肝治療及隨訪，多數(shù)病人ALT不會(huì)再次升高。 6.免疫缺陷、未控制的感染、活動(dòng)性胃腸道疾病、腎功能不全、骨髓發(fā)育不良(bone marrow dysplasia)的患者慎用。 7.如果服藥期間出現(xiàn)白細(xì)胞下降，調(diào)整劑量或中斷治療的原則如下： 8.若白細(xì)胞不低于3.0×109/L，繼續(xù)服藥觀察。 9.若白細(xì)胞在2.0×109/1～3.0×109/L之間，減半量服藥觀察。繼續(xù)