茶苯海明片

麥考酚鈉腸溶片

茶苯海明?；瘜W名為：1，3-二甲基-8-氯-1H-2，6-二酮和N，N-二甲基-2-（二苯基甲氧基）乙胺。

本品活性成份為麥考酚酸?；瘜W名稱：(E)-6-(1，3-二氫-4-羥基-6-甲氧基-7-甲基-3-羰基-5-異苯并呋喃基)-4-甲基-4-已烯酸分子式：C17H19O6分子量：319.32

上海信誼藥廠有限公司

Novartis Pharma Produktions Gm

國藥準字H31021191

注冊證號H20160051

防治暈動病，適用于防治暈動時惡心嘔吐，也可用于防治放射病、術后嘔吐、藥源性惡心和嘔吐。美尼爾病和其他迷路內(nèi)耳眩暈疾患所致惡心和眩暈的對癥治療。

本品適用于與環(huán)孢素和皮質類固醇合用，用于對接受同種異體腎移植成年患者急性排斥反應的預防。

當開始出現(xiàn)惡心、嘔吐、眩暈等癥狀時含服。每日3～6次。成人每次1～2片，每日不超...

麥考酚鈉腸溶片推薦的起始劑量為每日兩次，每次720mg(總劑量1440mg/天)在進食前1小時或進食后2小時空腹服用；隨后可根據(jù)病人的臨床表現(xiàn)及醫(yī)生的判斷進行劑量調(diào)整。本品與嗎替麥考酚酯片劑或膠囊吸收的速度不同，沒有醫(yī)生指導，兩者不可以互換。基于口服麥考酚鈉和嗎替麥考酚酯后，體內(nèi)的有效治療成份都是麥考酚酸(MPA)，在MPA的暴露水平相同，治療效果相當，或者上述聯(lián)合的情況下，方可替換。下表是麥考酚鈉和嗎替麥考酚酯換算參考(表1)。麥考酚鈉腸溶片1440mg/天與嗎替麥考酚酯2.0g/天治療等效。表中的其他劑量僅MPA摩爾數(shù)或暴露量相同，由于沒有臨床等效性數(shù)據(jù)支持，僅供參考。表1麥考酚鈉和嗎替麥考酚酯換算參考(詳見說明書)應告誡患者不要碾碎、咀嚼或切割本品，應整片吞服以保持片劑腸溶衣的完整性。排斥反應期間的治療：腎移植排斥不會引起MPA藥代動力學改變；無需減少劑量或中斷本品治療。腎損傷患者：移植術后腎功能延遲恢復的患者，無須調(diào)整劑量。嚴重慢性腎衰患者(腎小球濾過率<25mL/min/1.73m2BSA)應嚴密監(jiān)測游離MPA和總MPAG濃度增肝損傷患者：對患有肝器質性疾病的腎移植患者，無需

1 常見的有：滯呆、思睡、注意力不集中、疲乏、頭暈、頭昏，也可有惡心、嘔吐、食欲不振。2 少見的有：幻覺、幻想、夜間視力下降、實體視覺降低、出現(xiàn)錐體外系癥狀或皮疹。3 逾量的表現(xiàn)有嘔吐、眩暈、驚厥、青紫、昏迷甚至呼吸衰竭。中毒量時可出現(xiàn)類似阿托品中毒樣的嚴重譫妄，并伴有錐體外系癥狀，可用氯氮卓（利眠寧）和輸液作對癥治療。

以下不良反應包括了2項臨床對照研究中的藥物不良反應。研究評估了在423名初次用藥患者和322名腎移植維持患者(1：1隨機給藥)中使用麥考酚鈉和嗎替麥考酚酸酯的安全性；在兩組治療人群中存在相似的副作用發(fā)生率。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：。接受免疫抑制劑治療(包括與麥考酚鈉聯(lián)合用藥)的患者，有增加發(fā)生淋巴瘤或其他惡性腫瘤的風險，特別是皮膚癌(見【不良反應】)。風險表現(xiàn)為與免疫抑制的強度和持續(xù)時間有關，而與某一特定藥物的使用無關。與對降低皮膚癌風險的一般性建議一樣，暴露在陽光下和紫外光下應該穿著保護衣和使用高保護因子的防曬霜。免疫系統(tǒng)的過度抑制增加了感染的易感性，包括機會感染、致命性感染和敗血癥。致命性感染會出現(xiàn)在接受免疫抑制的患者中(見【不良反應】)。應認真監(jiān)測接受麥考酚鈉治療的患者，必須指導病人一旦出現(xiàn)任何感染跡象、意外擦傷、流血或骨髓抑制現(xiàn)象要立即報告(見【不良反應】)。應當根據(jù)醫(yī)生的判斷調(diào)整劑量。使用嗎替麥考酚酯(MMF)患者中已有進行性多灶性腦白質病(PML)的病例報道，有時該疾病是致命的(見【不良反應】)。報道的病例大多具有PML的危險因素，包括免疫抑制治療和免疫系統(tǒng)缺陷。嗎替麥考酚酯代謝產(chǎn)物即為本品的活性成分麥考酚酸(MPA)，故本品可能也存在導致PML的潛在危險。醫(yī)生在對免疫抑制患者報告的神經(jīng)系統(tǒng)癥狀鑒別診斷時需考慮PML的可能性，并請神經(jīng)?？漆t(yī)師會診。應注意發(fā)生多瘤病毒相關腎病(P

1 孕婦在妊娠初期4個月內(nèi)服用本藥，胎兒的先天性心血管異常和腹股溝疝的發(fā)生率可能增高，與用藥的關系尚有待證實。新生兒及早產(chǎn)兒禁用。妊娠初期不宜服用。2 老年人服用后發(fā)生滯呆或頭暈等不良反應的機率較一般成年人高。3 鎮(zhèn)吐效應，可給闌尾炎和藥源性反應的診斷增添因難。4 用藥后可發(fā)生嗜睡、注意力不集中等，不宜駕駛車、船和其他交通工具，不宜從事高難度、有危險性的機器操作。5 服藥后不得飲酒，不得與其他中樞神經(jīng)抑制藥同服。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者應在醫(yī)生指導下使用；3. 定期監(jiān)測血常規(guī)和肝腎功能；4. 避免與免疫抑制劑合用，以免增加感染風險。