氨來(lái)呫諾糊劑

曲伏前列素滴眼液

本品主要成份為氨來(lái)呫諾?；瘜W(xué)名稱：2-氨基-7-(1-甲基乙基)-5-氧-5H-[1]苯并吡喃[2，3-b]吡啶-3-羧酸。分子式：C16H14N2O4分子量：298.30

活性成分：曲伏前列素。

四川省旭暉制藥有限公司

ALCON CUSI, S.A.

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080260

注冊(cè)證號(hào)H20181024

用于治療免疫系統(tǒng)正常的阿弗他口腔潰瘍

降低開(kāi)角型青光眼或高眼壓癥患者升高的眼壓，這些患者對(duì)使用其它降眼壓藥不耐受或療效不佳（多次給藥后不能達(dá)到目標(biāo)眼壓）。

擠出適量本品，涂在潰瘍表面，用藥量以覆蓋潰瘍面為準(zhǔn)。一日4次，最好在餐后和睡前做好口腔衛(wèi)生后使用。盡可能在潰瘍一出現(xiàn)就使用本品。

推薦用量每晚1次，每次1滴滴入患眼。劑量不能超過(guò)每天1次，因?yàn)轭l繁使用會(huì)降低藥物的降眼壓效應(yīng)。本品的降眼壓作用大約在用藥2小時(shí)后開(kāi)始出現(xiàn)，在12小時(shí)達(dá)到最大。本品可以和其它眼局部用藥一起用于降眼壓。同時(shí)使用不止一種眼藥時(shí)，每種藥物的滴用時(shí)間至少間隔5分鐘。

瞬時(shí)疼痛、用藥部位刺激或燒灼感，發(fā)生率為1%～2%。 接觸性粘膜炎、惡心、腹瀉，發(fā)生率<1%。

在研發(fā)曲伏前列素滴眼液（含POLYQUAD保存劑）的2項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，201例患者使用本品達(dá)3個(gè)月。均未發(fā)現(xiàn)與本品相關(guān)的嚴(yán)重眼部或全身不良反應(yīng)。報(bào)道的與曲伏前列素滴眼液（含POLYQUAD保存劑）治療相關(guān)的最常見(jiàn)不良反應(yīng)是眼充血(18.9%)，包括眼部或結(jié)膜充血。一例患者(0.5%)由于眼充血終止參與臨床研究。 以下不良反應(yīng)被評(píng)定為與治療相關(guān)（曲伏前列素滴眼液（含POLYQUAD保存劑）單藥治療），并按照以下慣例分類：很常見(jiàn)（1/10），常見(jiàn)（>1/100至1/1000至1/10000至1/1 000）或很罕見(jiàn)1/10000)。在每個(gè)頻率分組中，不良反應(yīng)按照嚴(yán)重程度降序排列。（詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)） 在以前曲伏前列素滴眼液作為單藥治療的臨床試驗(yàn)中未報(bào)告的，根據(jù)上市后的經(jīng)驗(yàn)又見(jiàn)如下不良反應(yīng)： 眼部：黃斑水腫（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）。 全身：心動(dòng)過(guò)緩、心動(dòng)過(guò)速、哮喘加重、眩暈、耳鳴、前列腺抗原升高、毛發(fā)生長(zhǎng)異常。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女使用本品的安全性和有效性不明。動(dòng)物試驗(yàn)表明，氨來(lái)呫諾可見(jiàn)于泌乳大鼠的乳汁中。孕婦及哺乳期婦女應(yīng)慎用，只有在可能的利益大于潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)才可使用。兒童用藥：兒童使用本品的安全性和有效性不明。老年用藥：臨床研究中未包括足夠數(shù)量≥65歲的患者。一般來(lái)說(shuō)，老年人肝、腎、心功能下降，或可能伴有其他疾病或合并使用其他藥物。所以，老年人應(yīng)注意用藥劑量，使用前應(yīng)咨詢醫(yī)生。

孕婦及哺乳期婦女用藥：育齡女性/避孕除非采取充分的避孕措施，否則育齡女性不得使用本品（見(jiàn)[藥理毒理]）。妊娠曲伏前列素對(duì)孕婦和/或胎兒/新生兒存在有害的藥理作用。除非有明確的必要性，否則孕婦不應(yīng)使用本品。哺乳期尚不清楚來(lái)自滴眼液中的曲伏前列素是否會(huì)在乳汁中分泌。動(dòng)物試驗(yàn)表明，曲伏前列素及其代謝物會(huì)在乳汁中分泌。不推薦哺乳期婦女使用本品。兒童用藥：低于18周歲的患者使用曲伏前列素滴眼液的有效性和安全性尚未建立，在獲得進(jìn)一步數(shù)據(jù)之前，不建議這些患者使用本品。老年用藥：老年患者與成年患者在療效和不良反應(yīng)方面總體上無(wú)明顯差別。

1.國(guó)外臨床研究表明，5%氨來(lái)呫諾糊劑可持續(xù)使用至潰瘍愈合。如用藥10天后仍無(wú)明顯愈合或疼痛減輕，應(yīng)咨詢醫(yī)生。 2.如不慎入眼，應(yīng)及時(shí)清洗眼部。 3.置于兒童不宜觸及處。 4.涂藥后如發(fā)生皮疹或接觸性粘膜炎，立即停藥。 5.用藥前用柔軟干凈的布輕壓潰瘍使其干燥。 6.藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁用。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 避免與眼睛以外的部位接觸；3. 使用后如出現(xiàn)不適或視力下降，應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生；4. 定期檢查眼壓；5. 與其他藥物合用前請(qǐng)咨詢醫(yī)生。