鹽酸乙胺丁醇片

布地奈德粉吸入劑

本品主要成份為：鹽酸乙胺丁醇。

活性成分：布地奈德

江蘇正大豐海制藥有限公司

AstraZeneca AB

國藥準字H32024099

注冊證號H20130322

適用于與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合治療結(jié)核桿菌所致的肺結(jié)核。亦可用于結(jié)核性腦膜炎及非典型分枝桿菌感染的治療。

本品適用于需使用糖皮質(zhì)激素維持治療以控制基礎(chǔ)炎癥的支氣管哮喘患者。本品也適用于慢性阻塞性肺病患者(COPD)，規(guī)律地使用本品可減緩COPD患者FEV1的加速下降。

1.成人常用量與其他抗結(jié)核藥合用，結(jié)核初治，按體重15mg/kg，每日一次頓服；或每次口服25~30mg/kg，最高2.5g,每周3次；或50mg/kg，最高2.5g，每周2次。結(jié)核復(fù)治，按體重25mg/kg，每日一次頓服，連續(xù)60天，繼以按體重15mg/kg,每日一次頓服。非典型分枝桿菌感染，每日15~25mg/kg，一次頓服。2.小兒常用量13歲以下不宜應(yīng)用本品；13歲以上兒童用量與成人相同。

支氣管哮喘 本品的劑量應(yīng)個體化。根據(jù)患者原先的哮喘治療狀況，推薦使用本品的起始劑量和最高劑量見下表。在重度哮喘和哮喘加重期時，每天劑量分3-4次給予可能對某些患者有益。 （詳見說明書） 注意：當哮喘控制后，所有患者都能減量至最低有效維持劑量。 維持劑量的劑量范圍：成人 一日100～1600g 兒童 一日100～800g 盡管治療開始后1～2周、甚至更長的時間也未必能達到最大效果，但通常在吸入治療開始后24小時內(nèi)，哮喘控制即能改善。一日劑量通常分為1～2次給予。成人和患輕至中度哮喘的兒童（6歲起），其所需維持劑量為一日100～400g者，可考慮一日給藥一次。對未使用糖皮質(zhì)激素治療和使用吸入糖皮質(zhì)激素能很好地控制住哮喘的患者，起始用藥可一日一次。用藥時間為早晨或夜間。若哮喘癥狀惡化，應(yīng)增加給藥次數(shù)和每日劑量。本品內(nèi)的藥物由患者吸入而到達肺中，因而指導(dǎo)患者通過吸嘴用力深度吸氣是很重要的。為了將真菌性口炎的發(fā)生率降到最低，應(yīng)指導(dǎo)患者在每次吸藥后用水漱口。 未接受糖皮質(zhì)激素治療者 需維持治療的哮喘患者根據(jù)上表劑量使用本品將有益處。對初始劑量反應(yīng)不理想時，增加劑量可加強對哮喘的控制。 使用吸入糖皮

尚不明確。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：大量的前瞻性流行病學(xué)研究結(jié)果及世界范圍的上市后使用經(jīng)驗未發(fā)現(xiàn)懷孕期間使用吸入布地奈德會對胚胎及新生兒產(chǎn)生不良作用。與其他藥物一樣，孕婦使用布地奈德時需權(quán)衡其對母親的益處和對胎兒的危害。應(yīng)考慮選用吸入糖皮質(zhì)激素，因為與達到同樣肺部效應(yīng)的口服糖皮質(zhì)激素相比，其全身副作用低。布地奈德可分泌至乳汁，但是，預(yù)計普米克都保的治療劑量對哺乳嬰兒無影響。哺乳期過程中也可使用普米克都保。兒童用藥：見【用法用量】老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

1.發(fā)生率較多者為視力模糊、眼痛、紅綠色盲或視力減退、視野縮?。ㄒ暽窠?jīng)炎每日按體重劑量25mg/kg以上時易發(fā)生）。視力變化可為單側(cè)或雙側(cè)。2發(fā)生率較少者為畏寒、關(guān)節(jié)腫痛（尤其大趾、髁、膝關(guān)節(jié)）、病變關(guān)節(jié)表面皮膚發(fā)熱拉緊感（急性痛風(fēng)、高尿酸血癥）。3發(fā)生率極少者為皮疹、發(fā)熱、關(guān)節(jié)痛等過敏反應(yīng)；或麻木，針刺感、燒灼痛或手足軟弱無力（周圍神經(jīng)炎）。

局部抗炎作用糖皮質(zhì)激素在哮喘和慢性阻塞性肺病治療中的確切機制尚不十分清楚。糖皮質(zhì)激素的抗炎作用，如抑制炎性介質(zhì)的釋放和抑制細胞因子介導(dǎo)的免疫反應(yīng)，可能在哮喘治療中起重要作用。以激素對糖皮質(zhì)激素受體的親和力大小來比較，布地奈德的內(nèi)在效力比潑尼松龍高約15倍。一項比較吸入和口服布地奈德對哮喘作用的臨床研究證實，吸入布地奈德的作用與安慰劑相比有顯著差異，而口服的與安慰劑相比無顯著差異。因此吸入常規(guī)劑量的布地奈德的治療作用只能用其對呼吸道的直接作用來解釋。對動物和患者所進行的誘發(fā)試驗顯示：布地奈德具有抗過敏和抗炎作用，能緩解速發(fā)及遲發(fā)過敏反應(yīng)所引起的支氣管阻塞。對哮喘惡化的作用研究發(fā)現(xiàn)，吸入布地奈德一日一次或一日二次，可有效地預(yù)防兒童和成人哮喘的惡化。對運動誘發(fā)的哮喘的作用吸入布地奈德一日一次或一日二次可有效地預(yù)防運動誘發(fā)的支氣管收縮。對氣道反應(yīng)性的影響在高反應(yīng)性患者，布地奈德能降低氣道對直接和間接刺激的反應(yīng)。對慢性阻塞性肺病(COPD)的作用：患輕至中度COPD的患者，吸入布地奈德400μg，一天二次，與安慰劑相比，治療3-6個月后，可改善患者的FEV1，在三年的治療中可維持這種改善。對下丘

1.對診斷的干擾：服用本品可使血尿酸濃度測定值增高。 2.下列情況應(yīng)慎用：痛風(fēng)、視神經(jīng)炎、腎功能減退。 3.治療期間應(yīng)檢查：眼部，視野、視力、紅綠鑒別力等，在用藥前、療程中每日檢查一次，尤其是療程長，每日劑量超過15mg/kg的患者；血清尿酸測定，由于本品可使血清尿酸濃度增高，引起痛風(fēng)發(fā)作。因此在療程中應(yīng)定期測定。 4.如發(fā)生胃腸道刺激，乙胺丁醇可與食物同服。一日劑量分次服用可能達不到有效血藥濃度，因此本品一日劑量宜一次頓服。 5.乙胺丁醇單用時細菌可迅速產(chǎn)生耐藥性，因此必須與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合應(yīng)用。本品用于曾接受抗結(jié)核藥的患者時，應(yīng)至少與一種以上藥物合用。 6.鑒于目前尚無切實可行的測定血藥濃度方法，劑量應(yīng)根據(jù)患者體重計算。肝或腎功能減退的患者，本品血藥濃度可能增高，半衰期延長。有腎功能減退的患者應(yīng)用時需減量。

不應(yīng)試圖靠本品快速緩解哮喘急性發(fā)作，此時仍需吸入短效支氣管擴張劑。如發(fā)現(xiàn)患者使用短效支氣管擴張劑無效，或他們所需的吸入劑量較平時增加，則應(yīng)就診。此時應(yīng)考慮增強抗炎治療，如吸入較高劑量的本品或口服一療程糖皮質(zhì)激素。 COPD急性加重時應(yīng)由負責(zé)的醫(yī)生決定給予附加的治療。 對于由全身給藥過渡到吸入給藥的患者需特別觀察。在這段HPA抑制期，當患者受到創(chuàng)傷、手術(shù)或感染(尤其是腸胃炎)或處于其他伴有嚴重電解質(zhì)丟失的情況，患者可表現(xiàn)出腎上腺功能不全的癥狀和體征。此時，盡管本品可以控制哮喘或COPD的癥狀，但所推薦的治療劑量供給全身的糖皮質(zhì)激素低于正常生理量，不能提供這些急癥狀態(tài)所必需的鹽皮質(zhì)激素活性。 在撤除期，一些患者有非特異性的不適感，如肌肉和關(guān)節(jié)痛。個別病例中，如患者有乏力、頭痛、惡心和嘔吐癥狀，則需疑及全身性的糖皮質(zhì)激素功能不全。對于這些患者，有時需暫時增加口服糖皮質(zhì)激素劑量。 以吸入治療替代全身皮質(zhì)激素用藥，有時不能控制需全身用藥才能控制的過敏性疾病，如鼻炎、濕疹。這些過敏性疾病需以全身的抗組胺藥及/或局部制劑控制癥狀。 肝功能下降可影響皮質(zhì)激素的清除，然而肝硬化患者靜脈給予布地奈德的藥代