鹽酸特拉唑嗪膠囊

天銳(咪喹莫特乳膏)

本品主要成分為鹽酸特拉唑嗪。

本品主要成份為咪喹莫特。

世貿(mào)天階制藥(江蘇)有限責(zé)任公司

揚子江藥業(yè)集團有限公司

國藥準(zhǔn)字H19990108

國藥準(zhǔn)字H20040287

1．用于治療高血壓，可單獨應(yīng)用或與其它抗高血壓藥同時使用。 2．用于改善良性前列腺增生癥患者的排尿癥狀，如：尿頻、尿急、尿線變細(xì)、排尿困難、夜尿增多、排尿不盡感等。

成人外生殖器和肛周尖銳濕疣。

口服。首次睡前服用。開始劑量1mg。用漸增法調(diào)整劑量，以減輕"首劑"效應(yīng)及副作用，或遵醫(yī)囑。 1.治療良性前列腺增生患者，推薦劑量為每日1次，每次2mg，睡前服用。 2.治療高血壓患者，劑量應(yīng)逐漸增加直至達到理想血壓，通常的推薦劑量為每日1次，每次1mg至5mg，最大劑量可達20mg/日。

1、每周3次(星期一、三、五或二、四、六)，臨睡前用藥。在醫(yī)生指導(dǎo)下合理用藥以發(fā)揮本品的最大療效。建議用藥前和用藥后洗手。咪喹莫特乳膏采用單劑量或多劑量包裝，每包乳膏(或0.25g乳膏)可涂抹面積為20cm2的疣體，避免過量使用本品。 2、臨睡前取適量藥膏，均勻涂抹一薄層于疣體部位，輕輕按摩直到藥物完全吸收，并保留6-10小時，用藥部位不要封包。 3、在涂藥膏后6-10小時請勿洗澡；6-10小時后，用清水和中性肥皂將藥物從疣體部位洗掉。 4、患者應(yīng)持續(xù)使用藥膏，直到疣體完全清除；疣體最快2-4周清除，一般多在8-12周清除，用藥最多不超過16周。 5、用藥后局部有輕度紅斑者，可不必停藥而持續(xù)使用；如患者感到全身不適或出現(xiàn)較為明顯的局部皮膚反應(yīng)(如較明顯的水腫、糜爛、疼痛等)時，應(yīng)停用藥物數(shù)次，待反應(yīng)減輕后再繼續(xù)用藥。

對特拉唑嗪過敏者禁用本品。

尚未知悉

1.良性前列腺增生 6項良性前列腺增生的特拉唑嗪和空白對照臨床試驗表明特拉唑嗪1～20mg，每日1次，不良反應(yīng)發(fā)生率至少為1%，并高于空白對照組，或具有臨床意義的不良反應(yīng)，包括無力、體位性低血壓、頭暈、瞌睡、鼻充血/鼻炎和陽痿。特拉唑嗪組尿道感染的發(fā)生率明顯降低(表1)。在治療的最初7天并且包括各給藥間期，發(fā)生低血壓不良反應(yīng)事件的危險最大。 表1在治療良性前列腺增生的空白-對照試驗期間發(fā)生的不良反應(yīng) 不良反應(yīng)事件通常是短暫的和輕度或中度的，發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時，必須中斷治療。在空白-對照試驗中，由于不良反應(yīng)過早中斷治療的比例在空白和特拉唑嗪組之間無顯著性差異。 2.高血壓 4項特拉唑嗪空白對照治療高血壓的臨床試驗表明，特拉唑嗪1～40mg，每日一次，單方電與其他降壓藥的合用，特拉唑嗪比空白對照組顯著增多的不良反應(yīng)有無力、視覺模糊、頭暈、鼻充血、惡心、外周水腫、心悸和嗜眠。 在對照或公開的短期或長期臨床試驗中，1987例服藥病人中至少有1%病人發(fā)生的或者在上市后有報道的不良反應(yīng)包括：全身反應(yīng)：胸痛、面部水腫、發(fā)燒、腹痛、頸痛、肩痛；心血管系統(tǒng)：心律失常、血管舒張；消化系統(tǒng)：便秘、腹瀉、口干、消化不良、腸胃氣脹、嘔吐；代謝/營養(yǎng)障礙：痛風(fēng)；肌肉與骨骼系統(tǒng)：關(guān)節(jié)痛、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)病、肌痛；神經(jīng)系統(tǒng)：焦慮、失眠；呼吸系統(tǒng)：支氣管炎、感冒癥狀、鼻出血、流感癥狀、咳嗽加重、咽炎、鼻炎；皮膚及其附件：瘙癢、皮疹、出汗；特殊感覺：視覺異常、結(jié)膜炎、耳鳴；泌尿生殖系統(tǒng)：尿頻、尿失禁(主要在絕經(jīng)后婦女中見到)、尿道感染。 上市后顯示，偶有病人過敏，也有陰莖異常勃起的報導(dǎo)。 不良反應(yīng)通常是輕度或中度的，但有時是嚴(yán)重的，必須中斷治療。

多數(shù)病人在治療過程中無任何不良反應(yīng)。用藥數(shù)次后，臨床上可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)多為輕、中度局部皮膚炎癥反應(yīng)，如紅斑、水腫、糜爛、潰瘍、脫屑、灼熱、疼痛、瘙癢等；偶有短暫低熱，以上癥狀停藥后均能迅速消除。如反應(yīng)輕微，可繼續(xù)用藥；若反應(yīng)嚴(yán)重應(yīng)及時停藥并就醫(yī)。據(jù)國外資料報道，約超過1%的患者可能發(fā)生與咪喹莫特乳膏可能有關(guān)的不良反應(yīng)，包括：用藥部位不適：疣體部位反應(yīng)(灼燒、色素沉著、發(fā)炎、瘙癢、疼痛、皮疹、敏感、潰瘍、刺痛、壓痛)；疣體周邊部位反應(yīng)(出血、灼燒、瘙癢、疼痛、壓痛)；全身反應(yīng)：疲勞、發(fā)熱、流感樣癥狀；中樞和周圍神經(jīng)系統(tǒng)不適：頭痛；胃腸系統(tǒng)不適：腹瀉；肌-骨胳系統(tǒng)不適：肌痛。

1.前列腺癌 前列腺癌和BPH引起許多相同的癥狀。這兩種疾病常常同時存在。所以認(rèn)為患有BPH的病人應(yīng)在用鹽酸特拉唑嗪治療之前進行檢查以排除前列腺癌存在的可能性。 2.直立性低血壓 盡管暈厥是特拉唑嗪最嚴(yán)重的直立性作用，但更常見其他低血壓癥狀，如頭暈、心悸并且在高血壓的臨床試驗中，28％的病人出現(xiàn)該癥狀。在BPH試驗中，21％的病人有下列一種或多種癥狀的經(jīng)歷：頭暈、低血壓、體位性低血壓、暈厥和眩暈。 應(yīng)當(dāng)告知病人本品可能導(dǎo)致暈厥和直立性低血壓，特別是在開始治療時，并且在在首次給藥后12小時、增加劑量后或中斷治療后又重新開始使用時，避免駕車或危險作業(yè)。當(dāng)出現(xiàn)低血壓癥狀時，應(yīng)當(dāng)建議病人坐下或躺下，盡管這些癥狀并非總是直立性的，并且當(dāng)病人從坐位或臥位站起來時也應(yīng)小心。如果頭昏、頭暈或心悸癥狀令人感到不舒服，應(yīng)當(dāng)告訴醫(yī)生，以便考慮調(diào)整劑量。 3.應(yīng)當(dāng)告知病人，用特拉唑嗪治療可能出現(xiàn)睡意或困倦癥狀，必須駕車或操作重型機器的人應(yīng)當(dāng)小心。 4.應(yīng)當(dāng)告知病人，用鹽酸特拉唑嗪或其它類似仰臥治療可能導(dǎo)致陰莖異常勃起。病人應(yīng)該知道，該反應(yīng)是相當(dāng)少的，但如果沒有及時引起醫(yī)生的注意，它可能導(dǎo)致永久性勃起機能障礙(陽萎)。 5.實驗室試驗 在對照性臨床試驗中觀察到，特拉唑嗪使血細(xì)胞比容、血紅蛋白、白細(xì)胞、總蛋白質(zhì)量和白蛋白略減少，但在統(tǒng)計學(xué)上是明顯的。這提示特拉唑嗪具有使血液稀釋的可能性。

目前尚未對咪喹莫特乳膏治療尿道內(nèi)、陰道內(nèi)、宮頸部、直腸或肛管內(nèi)的人乳頭瘤病毒感染進行評價，因此不推薦用于上述適應(yīng)證。 本品的常見局部皮膚反應(yīng)有紅斑、糜爛、脫皮和水腫。若發(fā)生嚴(yán)重的局部皮膚反應(yīng)，應(yīng)用中性肥皂和水將用藥部位乳膏清洗掉。皮膚反應(yīng)減輕后，可恢復(fù)使用咪喹莫特乳膏。沒有關(guān)于用其它藥物治療尖銳濕疣后立即使用咪喹莫特乳膏治療的臨床經(jīng)驗，因此，在用任何藥物或手術(shù)治療尖銳濕疣后，待局部創(chuàng)面恢復(fù)后方可推薦使用本品。咪喹莫特乳膏有可能加重皮膚炎性反應(yīng)。 患者在使用5%咪喹莫特乳膏時應(yīng)遵循下列指導(dǎo)： 1、治療局部不可用敷料封包。 2、用藥期間避免性接觸(生殖器官、肛門或口)，包括使用避孕套的性生活(咪喹莫特乳膏是否可有預(yù)防尖銳濕疣傳播的作用目前尚不清楚，且其可能會減低避孕套的功效)。 3、建議用藥6-10小時后，用中性肥皂和清水將藥物洗去。 4、未行包皮環(huán)切術(shù)者，若尖銳濕疣發(fā)生在包皮內(nèi)，應(yīng)每天將包皮上翻后清潔。 5、如出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)及時就醫(yī)。 6、在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用該藥。局部破損處應(yīng)避免使用本品，避免接觸眼睛、口、鼻等部。