鹽酸特拉唑嗪膠囊

白云山 鹽酸達(dá)泊西汀片

本品主要成分為鹽酸特拉唑嗪。

鹽酸達(dá)泊西汀，輔料：纖維素-乳糖、交聯(lián)羧甲纖維素鈉、二氧化硅、硬脂酸鎂、薄膜包衣預(yù)混劑

世貿(mào)天階制藥(江蘇)有限責(zé)任公司

廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠

國(guó)藥準(zhǔn)字H19990108

國(guó)藥準(zhǔn)字H20223926

1．用于治療高血壓，可單獨(dú)應(yīng)用或與其它抗高血壓藥同時(shí)使用。 2．用于改善良性前列腺增生癥患者的排尿癥狀，如：尿頻、尿急、尿線變細(xì)、排尿困難、夜尿增多、排尿不盡感等。

本品適用于治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄（PE）患者： ? 陰道內(nèi)射精潛伏時(shí)間（IELT）小于2分鐘； ? 陰莖在插入陰道之前、過(guò)程當(dāng)中或者插入后不久，以及未獲性滿足之前僅僅由于極小的性刺激即發(fā)生持續(xù)的或反復(fù)的射精； ? 因早泄（PE）而導(dǎo)致的顯著性個(gè)人苦惱或人際交往障礙； ? 射精控制能力不佳； ? 過(guò)去6個(gè)月的大多數(shù)性交嘗試中均有早泄史。

口服。首次睡前服用。開始劑量1mg。用漸增法調(diào)整劑量，以減輕"首劑"效應(yīng)及副作用，或遵醫(yī)囑。 1.治療良性前列腺增生患者，推薦劑量為每日1次，每次2mg，睡前服用。 2.治療高血壓患者，劑量應(yīng)逐漸增加直至達(dá)到理想血壓，通常的推薦劑量為每日1次，每次1mg至5mg，最大劑量可達(dá)20mg/日。

口服。藥片應(yīng)整片吞下。建議患者至少用一滿杯水送服藥物。患者應(yīng)盡量避免暈厥或頭暈等前驅(qū)癥狀所引起的受傷。

對(duì)特拉唑嗪過(guò)敏者禁用本品。

在臨床試驗(yàn)中已報(bào)道暈厥和直立性低血壓的不良反應(yīng)

兒童用藥：本品不應(yīng)用于18歲以下人群。

1.良性前列腺增生 6項(xiàng)良性前列腺增生的特拉唑嗪和空白對(duì)照臨床試驗(yàn)表明特拉唑嗪1～20mg，每日1次，不良反應(yīng)發(fā)生率至少為1%，并高于空白對(duì)照組，或具有臨床意義的不良反應(yīng)，包括無(wú)力、體位性低血壓、頭暈、瞌睡、鼻充血/鼻炎和陽(yáng)痿。特拉唑嗪組尿道感染的發(fā)生率明顯降低(表1)。在治療的最初7天并且包括各給藥間期，發(fā)生低血壓不良反應(yīng)事件的危險(xiǎn)最大。 表1在治療良性前列腺增生的空白-對(duì)照試驗(yàn)期間發(fā)生的不良反應(yīng) 不良反應(yīng)事件通常是短暫的和輕度或中度的，發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，必須中斷治療。在空白-對(duì)照試驗(yàn)中，由于不良反應(yīng)過(guò)早中斷治療的比例在空白和特拉唑嗪組之間無(wú)顯著性差異。 2.高血壓 4項(xiàng)特拉唑嗪空白對(duì)照治療高血壓的臨床試驗(yàn)表明，特拉唑嗪1～40mg，每日一次，單方電與其他降壓藥的合用，特拉唑嗪比空白對(duì)照組顯著增多的不良反應(yīng)有無(wú)力、視覺模糊、頭暈、鼻充血、惡心、外周水腫、心悸和嗜眠。 在對(duì)照或公開的短期或長(zhǎng)期臨床試驗(yàn)中，1987例服藥病人中至少有1%病人發(fā)生的或者在上市后有報(bào)道的不良反應(yīng)包括：全身反應(yīng)：胸痛、面部水腫、發(fā)燒、腹痛、頸痛、肩痛；心血管系統(tǒng)：心律失常、血管舒張；消化系統(tǒng)：便秘、腹瀉、口干、消化不良、腸胃氣脹、嘔吐；代謝/營(yíng)養(yǎng)障礙：痛風(fēng)；肌肉與骨骼系統(tǒng)：關(guān)節(jié)痛、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)病、肌痛；神經(jīng)系統(tǒng)：焦慮、失眠；呼吸系統(tǒng)：支氣管炎、感冒癥狀、鼻出血、流感癥狀、咳嗽加重、咽炎、鼻炎；皮膚及其附件：瘙癢、皮疹、出汗；特殊感覺：視覺異常、結(jié)膜炎、耳鳴；泌尿生殖系統(tǒng)：尿頻、尿失禁(主要在絕經(jīng)后婦女中見到)、尿道感染。 上市后顯示，偶有病人過(guò)敏，也有陰莖異常勃起的報(bào)導(dǎo)。 不良反應(yīng)通常是輕度或中度的，但有時(shí)是嚴(yán)重的，必須中斷治療。

1.前列腺癌 前列腺癌和BPH引起許多相同的癥狀。這兩種疾病常常同時(shí)存在。所以認(rèn)為患有BPH的病人應(yīng)在用鹽酸特拉唑嗪治療之前進(jìn)行檢查以排除前列腺癌存在的可能性。 2.直立性低血壓 盡管暈厥是特拉唑嗪最嚴(yán)重的直立性作用，但更常見其他低血壓癥狀，如頭暈、心悸并且在高血壓的臨床試驗(yàn)中，28％的病人出現(xiàn)該癥狀。在BPH試驗(yàn)中，21％的病人有下列一種或多種癥狀的經(jīng)歷：頭暈、低血壓、體位性低血壓、暈厥和眩暈。 應(yīng)當(dāng)告知病人本品可能導(dǎo)致暈厥和直立性低血壓，特別是在開始治療時(shí)，并且在在首次給藥后12小時(shí)、增加劑量后或中斷治療后又重新開始使用時(shí)，避免駕車或危險(xiǎn)作業(yè)。當(dāng)出現(xiàn)低血壓癥狀時(shí)，應(yīng)當(dāng)建議病人坐下或躺下，盡管這些癥狀并非總是直立性的，并且當(dāng)病人從坐位或臥位站起來(lái)時(shí)也應(yīng)小心。如果頭昏、頭暈或心悸癥狀令人感到不舒服，應(yīng)當(dāng)告訴醫(yī)生，以便考慮調(diào)整劑量。 3.應(yīng)當(dāng)告知病人，用特拉唑嗪治療可能出現(xiàn)睡意或困倦癥狀，必須駕車或操作重型機(jī)器的人應(yīng)當(dāng)小心。 4.應(yīng)當(dāng)告知病人，用鹽酸特拉唑嗪或其它類似仰臥治療可能導(dǎo)致陰莖異常勃起。病人應(yīng)該知道，該反應(yīng)是相當(dāng)少的，但如果沒有及時(shí)引起醫(yī)生的注意，它可能導(dǎo)致永久性勃起機(jī)能障礙(陽(yáng)萎)。 5.實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn) 在對(duì)照性臨床試驗(yàn)中觀察到，特拉唑嗪使血細(xì)胞比容、血紅蛋白、白細(xì)胞、總蛋白質(zhì)量和白蛋白略減少，但在統(tǒng)計(jì)學(xué)上是明顯的。這提示特拉唑嗪具有使血液稀釋的可能性。

本品僅用于患有早泄的男性患者。本品在未患有早泄的男性中的安全性尚不明確，同時(shí)，尚無(wú)有關(guān)本品在該人群中延遲射精作用的數(shù)據(jù)。