薄芝片

依托考昔片

本品為多孔菌科靈芝屬薄蓋靈芝Ganodermacapense(Lloyd)Teng菌經(jīng)深層培養(yǎng)所得的發(fā)酵液制成浸膏片。

主要成份為依托考昔?；瘜W名稱: 5-氨-6-甲基-3-【4-(甲磺?；?苯基】-2,3'-聯(lián)吡啶分子式: G18H15CIN2O2S分子量: 358.84

江蘇華天寶藥業(yè)有限公司

成都苑東生物制藥股份有限公司

國藥準字Z32020819

國藥準字H20193302

本品為治療硬皮病、紅斑狼瘡、斑禿、皮肌炎的輔助用藥，亦可用于調(diào)治神經(jīng)衰弱和婦女更年期綜合癥。

1.治療骨關(guān)節(jié)炎急性期和慢性期的癥狀和體征。2.治療急性痛風性關(guān)節(jié)炎。3.治療原發(fā)性痛經(jīng)。處方選擇性環(huán)氧化酶-2抑制劑應基于對個體患者風險的全面評估(參見【注意事項】)。

口服，一次3～4片，一日2～3次。

給藥。 本品用于口服，可與食物同服或單獨服用。本品應予每日最低劑量，并盡量最短期 給藥。 關(guān)節(jié)炎 骨關(guān)節(jié)炎 推薦劑量為30mg每日一次。 對于癥狀不能充分緩解的病人，可以增加至6Omg每日一次。在使用本品60m每日一次，4周以后療效仍不明顯時，其他治療手段應該被考慮。 急性痛風性關(guān)節(jié)炎 推薦劑量為120mg,每日一次。 本品120mg只適 用于癥狀急性發(fā)作期，最長使用8天。 原發(fā)性痛經(jīng) 推薦劑量為120mg,每日一次，最長使用8天。 使用劑量大于推薦劑量時，尚未被證實有更好的療效或目前尚未進行研究。因此， 治療骨關(guān)節(jié)炎最大推薦劑量為每天不超過60mg。 治療急性痛風性關(guān)節(jié)炎最大推薦劑量為每天不超過120mg。 治療原發(fā)性痛經(jīng)最大推薦劑量為每天不超過120mg。 因為選擇性環(huán)氧化酶2抑制劑的心血管危險性會隨劑量升高和用藥時間延長而增加，所以應盡可能縮短用藥時間和使用每日最低有效劑量。應定期評估患者癥狀的緩解 情況和患者對治療的反應。(見注意 事項) 老年人、性別、種族 老年人、不同性別和種族的人群均不需調(diào)整劑量。 肝功能不全 輕度肝功能不全患者(Child -Pugh評分5-6)，本品使

尚不明確。

據(jù)國外研究報道: 骨關(guān)節(jié)炎 在10項至少為期6周的111期安慰劑對照臨床試驗中，1572例骨 關(guān)節(jié)炎患者接受依托考昔30mg或60mg治療; 563例患者接受依托考昔治療達1年。在10項在骨關(guān)節(jié)炎患者中進行的為期6~12周安慰劑對照試驗中，至少有2%的接受依托考昔推薦劑量(30mg和60mg)治療的患者所發(fā)生的不良事件列于下表。列表時不考慮這些事件與藥物的因果關(guān)系。因為這10項的治療周期并不相同，并且試驗中的患者暴露于藥物的時間也不相同，所以這些百分比并不表示累積的發(fā)生率。 表1骨關(guān)節(jié)炎臨床試驗中2 0%的接受依托考昔治療患者所發(fā)生的臨床不良事件--見內(nèi)部說明書。 在骨關(guān)節(jié)炎患者中進行的為期6~ 12周臨床試驗中，依托考昔劑量大于60mg/天(90mg和120mg/天)的安全性是相似的:但是，消化不良和惡心的發(fā)生率較高。 下面列出的是在骨關(guān)節(jié)炎患者中，采用推薦劑量(30mg和60mg) ，進行的為期6~12周臨床試驗中的其他不良事件。這些不良事件不考慮與藥物的因果關(guān)系，依托考昔組的發(fā)生率介于0.1%~2 0%之間，并且發(fā)生率至少超過安慰劑組01%。 感染和侵染:單純皰疹、感染、咽炎、鼻

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦本品與其它已知可抑制前列腺素合成的藥物一樣，可引起動脈導管提前閉合，應避免在妊娠晚期應用本品。大鼠的生殖 研究表明，用本品劑量高達15mg/kg/天【相當于人體劑量(90mg) 的1. 5倍】時，未發(fā)現(xiàn)發(fā)育異常。在用依托考昔治療免的實驗研究中，應用劑量約相當于人體劑量(90mg) 的2倍時，觀察到的心血管畸形和著床后流產(chǎn)發(fā)生率的增加，但發(fā)生率低。而在劑量約相當于或低于每日人體劑量(90mg) 時未發(fā)現(xiàn)發(fā)育異常。但是動物生殖研究并不總能預見人類的反應。目前尚未對妊娠婦女進行適當?shù)摹栏駥φ盏难芯?。因此在妊娠的?個月，只有當可能獲得的益處大于對胎兒的潛在危險時，才能應用本哺乳期婦女本品可隨哺乳期大鼠乳汁分泌。尚不清楚本品是否經(jīng)人類乳汁分泌。由于很多藥物可經(jīng)人類乳汁分泌，而且抑制前列素合成的藥物對哺乳期的嬰兒可能有不良影響，應當謹慎考慮藥物對母親的重要性，以決定是終止哺乳還是停用本品。兒童用藥：本品尚未確立在兒童患者 中的安全性和療效。老年用藥：老年人(65歲及以上)的藥代動力學特性與年輕人類似。臨床研究顯示，老年患者比年輕患者有更高的不良事件發(fā)生率:依托考昔組和

極少有胃部不適或短時欲睡感，隨繼續(xù)治療而自行消失。

尚不明確。

據(jù)國外研究報道，臨床試驗提示相比于安慰劑和一些非甾體抗炎藥(萘普生)，選擇性環(huán)氧化酶-2抑制劑發(fā)生血栓事件(尤其是心肌梗塞和中風)的危險性增加。因為選擇性環(huán)氧化酶2抑制劑的心血管危險性可能會隨劑量升高和用藥時間延長而增加，所以應盡可能縮短用藥時間和使用每日最低有效劑量。應定期評估患者癥狀的緩解情況和患者對治療的反應。對于有明顯的心血管事件危險因素(如高血壓、高血脂、糖尿病、吸煙)或末梢動脈病的患者，在接受本品治療前應經(jīng)過謹慎評估。即使既往沒有心血管癥狀， 醫(yī)生和患者也應對此類事件的發(fā)生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應采取的步驟?；颊邞摼柚T如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應該馬上尋求醫(yī)生幫助。因為選擇性環(huán)氧化酶2抑制劑對血小板不具有作用，因此不可以此類藥物替代阿司匹林用于預防心血管疾病。本品是此類藥物中的一種，并不能抑制血小板凝集，所以不能停止抗血小板治療。 避免 與其它任何非甾體抗炎藥或者阿司匹林合并用藥。當依托考昔、其他選擇性環(huán)氧化酶-2抑制劑和非甾體抗炎藥與阿司匹林(即使是低劑量)合用時，發(fā)生胃腸道不良