醋氯芬酸腸溶片

頭孢克洛干混懸劑

本品主要成份為醋氯芬酸。 ?化學(xué)名稱：2-[(2,6-二氯苯基)氨基]苯乙酰氧基乙酸。 ?分子式：C16H13Cl2NO4 ?分子量：354.19

本品主要成份為頭孢克洛。

江蘇吉貝爾藥業(yè)有限公司

蘇州西克羅制藥有限公司

國藥準字H20050272

國藥準字H10983028

骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強直性脊椎炎等引起的疼痛和炎癥的癥狀治療。?

?？虅谶m用于治療下列敏感菌株引起的感染： 中耳炎：由肺炎雙球菌、流感嗜血桿菌、葡萄球菌、化膿性鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 下呼吸道感染(包括肺炎)：山肺炎雙球菌、流感嗜血桿菌?；撔枣溓蚓?A組溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃體炎)：由化膿性鏈球菌(A組溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 注：青霉素是治療和預(yù)防鏈球菌感染(包括預(yù)防風(fēng)濕熱)的常用藥，美國心臟協(xié)會推薦羧氨芐青霉素(Amoxicillin)作為預(yù)防牙科，口腔和上呼吸道感染引起的細菌性心內(nèi)膜炎的藥物，在此方面，對于顱防α溶血性鏈球菌感染，青霉素V是合理的選擇。一般說來頭孢克洛對于消滅鼻咽部的鏈球菌有效，然而，對于預(yù)防繼發(fā)性風(fēng)濕熱或細菌性心內(nèi)膜炎，目前尚無證實頭孢克洛療效的重要數(shù)據(jù)。治療β溶血性鏈球菌感染時，至少應(yīng)給予10天的頭抱克洛治療量。 尿道感染(包括腎盂腎炎和膀胱炎)：由大腸桿菌、奇異變形桿菌、克雷門氏桿菌屬和凝固酶陰性的葡萄球菌引起。 注：頭孢克洛對急性和慢性尿道感染都有效。 皮膚和皮膚組織感染：由金葡球菌和化膿性鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)引起。 鼻竇炎 淋球菌性

本品為腸溶衣片，應(yīng)吞服，亦可與食物同服。 成人每日推薦最大劑量為200毫克（4片...

?？虅诰煽诜?。 成人：成人常用劑量是0.25g。每8小時一次。支氣管炎和肺炎的...

根據(jù)文獻報道，本品的不良反應(yīng)主要為胃腸道不良反應(yīng)，包括消化不良(7.5%)、腹痛(6.2%)、惡心和腹瀉。 1.常見不良反應(yīng)(大于百分之一)：主要有胃腸道系統(tǒng)失調(diào)，惡心、腹瀉、腹痛、消化不良；肝膽方面：轉(zhuǎn)氨酶升高。 2.偶見不良反應(yīng)(百分之一至千分之一之間)：一般為頭暈；胃腸道方面有脹氣、胃炎、便秘、嘔吐、潰瘍性口腔粘膜炎；皮膚方面有瘙癢、皮疹和皮炎；代謝和營養(yǎng)方面有：尿素氮和肌酐升高。 3.罕見(小于千分之一)：一般癥狀有頭痛、疲倦、面部浮腫、過敏癥狀、體重增加；血液方面有貧血、粒細胞減少、血小板減少、中性粒細胞減少；心血管方面有：水腫、心悸、腓腸肌痙攣、潮紅、紫癜；中樞神經(jīng)系統(tǒng)方面有感覺障礙、震顫；胃腸道系統(tǒng)障礙方面有胃腸出血和潰瘍、出血性腹瀉、肝炎或胰腺炎、柏油狀大便、口腔粘膜炎癥；皮膚方面有濕疹；代謝和營養(yǎng)方面有堿性磷酸酯酶升高、高鉀血癥；精神病學(xué)方面有抑郁、多夢、嗜睡、失眠；眼睛方面有視覺異常；其它有味覺錯亂、脈管炎。 此外，如其它非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥一樣，可能發(fā)生嚴重的皮膚粘膜的超敏反應(yīng)。

與頭抱克洛治療有關(guān)的不良反應(yīng)有： 過敏反應(yīng)：根據(jù)報道，約占病人的1.5%，包括蕁麻疹樣皮疹(1/100)。瘙癢、蕁麻疹和庫姆斯試驗陽性，發(fā)生率均在1/200以下。 曾有報道，使用頭孢克洛會發(fā)生血清病樣反應(yīng)。這種反應(yīng)的特點是出現(xiàn)多形性紅斑，皮疹及其它伴有關(guān)節(jié)炎/關(guān)節(jié)痛的皮膚表現(xiàn)．發(fā)熱或無發(fā)熱。與典型的血清病不同之處在于很少與淋巴結(jié)病和蛋白尿有關(guān)，沒有進入循環(huán)的免疫復(fù)合物，并且無反應(yīng)后遺癥的跡象。人們正在進行深入的研究，血清病樣反應(yīng)似乎是由于過敏，常常發(fā)生于頭抱克洛第二療程期間或正在進入第二療程時。據(jù)報道，兒童比成年人更常發(fā)生此類反應(yīng)，總發(fā)生率在一次集中試驗200例中有1例(0.5%)，在總的臨床試驗8，346例中有2例(0.024%)[在各次臨床試驗中兒童的發(fā)生率為0.055%，在副作用的自動報告38，000例中有1例(0.003%)]。在治療開始后幾天出現(xiàn)的體征和綜合癥，停止治療后幾天消退。這類反應(yīng)偶爾會導(dǎo)致病人住院，但住院時間通常很短(根據(jù)上市后監(jiān)測研究，平均住院時間為2-3天)。在這些需要住院的病人中，入院時其綜合癥從輕微至嚴重不等，兒童中嚴重反應(yīng)發(fā)生率較大?？菇M胺劑和糖皮質(zhì)激素似

孕婦及哺乳期婦女用藥：抗炎藥可能會阻滯子宮收縮和延遲分娩。它們可能引起宮內(nèi)動脈導(dǎo)管收縮和閉鎖，導(dǎo)致新生兒肺動脈離壓和呼吸功能不全。抗炎藥也可能降低胎兒血小板功能和抑制胎兒腎功能，從而引起羊水過少和新生兒無尿癥。故孕婦在妊娠后三個月禁用本品。本品是否會分泌到母乳中尚不清楚，故哺乳期婦女不應(yīng)使用本品，除非醫(yī)生認為必要。 兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確定，故不推薦兒童使用。 老年用藥：一般無需降低劑量，但需注意以下情況： 老年患者一般更容易出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)慎用。在治療期間，很多時候患者無前期癥狀或明顯

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕期服用：對小鼠和大鼠進行多次的生殖研究，劑量高達人用量的12倍，對白鼬的研究劑量為人最大用量的三倍。結(jié)果表明沒有頭孢克洛損害生育力或危及胎兒L的任何證據(jù)。然而，對孕婦尚無適當?shù)?、很好對照的臨床研究。因為動物生殖研究并不能永遠預(yù)言人體的反應(yīng)，所以除非急需，孕期是不宜使用本品的。 分娩：頭孢克洛對分娩的影響尚不清楚。 哺乳母親：哺乳婦女一次口服500mg后，在母乳中測出少量的頭孢克洛，在服后2、3、4和5小時的平均水平分別是0.18，0.20、0.21和0.16mg/L，在第1小時測出

1.藥理作用： 本品為非甾體抗炎藥，具有抗炎、鎮(zhèn)痛作用。其作用機理是可能主要是通過抑制環(huán)加氧酶活性，從而使前列腺素合成減少。 2.毒理研究： (1)重復(fù)給藥毒性：Wistar大鼠連續(xù)經(jīng)口給藥1個月，劑量15.50和100毫克/kg/日。結(jié)果僅100毫克/kg/日組出現(xiàn)動物死亡，并伴有大便潛血，組織病理學(xué)檢查可見該組動物出現(xiàn)胃或腸道粘膜刺激反應(yīng)。與其它非甾體類抗炎藥類似的是，試驗動物對本品的耐受性較差。另外，動物與人的藥代動力學(xué)差異導(dǎo)致其潛在毒性難以判斷。但在大鼠（能將醋氯芬酸代謝為雙氯芬酸）和猴（有一部分為未代謝的原型藥）最大耐受劑量下給藥的毒理試驗結(jié)果顯示，本品未見有非甾體類抗炎藥常見毒性以外的其它毒性作用。 (2)遺傳毒性：本品遺傳毒性試驗結(jié)果陰性。 (3)生殖毒性：據(jù)報道，抗炎藥抑制前列腺素合成的作用可能導(dǎo)致嚴重的胚胎毒性，能抑制子宮收縮，從而導(dǎo)致分娩延遲。可引起子宮內(nèi)胎兒動脈導(dǎo)管狹窄或閉鎖，導(dǎo)致新生兒肺動脈高壓和呼吸功能不全?？寡姿庍€能抑制胎兒血小板功能并影響其腎功能，導(dǎo)致羊水過少和新生兒無尿癥。因此，在妊娠最后3個月禁止使用抗炎藥。但有文獻報道，在妊娠的中、早期本品同樣會影響

體外試驗表明．頭孢菌素對細菌的作用，在于抑制細菌細胞壁的合成。體外研究表明下列細菌大多數(shù)對頭孢克洛敏感，但是對在“適應(yīng)癥”以外的感染的臨床療效尚不清楚。 革蘭氏陽性需氧菌： 葡萄球菌，包括凝固酶陽性，凝固酶陰性和產(chǎn)青霉素酶菌株(用體外試驗法)。頭孢克洛和甲氧苯青霉素之間顯示有交叉耐藥。 肺炎球菌 化膿性鏈球菌 革蘭氏陰性需氧菌： 分岐枸椽酸菌 埃希氏大腸桿菌 流感嗜血桿菌，包括產(chǎn)生β內(nèi)酰胺酶，對氨芐青霉(ampicillin)有耐藥性的菌株。 克雷白氏菌屬 卡他莫拉氏菌(布蘭漢氏球菌) 淋病雙球菌 奇異變形桿菌 厭氧菌： 擬類桿菌屬(脆弱擬桿菌除外) 黑色消化球菌 消化鏈球菌屬 痤瘡丙酸桿菌 注意：假單胞菌屬；醋酸鈣不動桿菌；多數(shù)腸球菌；腸桿菌屬；摩氏摩根菌；雷氏變形桿菌；β一內(nèi)酰胺酶陰性、對氨芐青霉素耐藥的流感嗜血桿菌；吲哚陽性變形桿菌和沙雷菌屬對頭孢克洛耐藥。 注：對甲氧苯青霉素有耐藥性的葡萄球菌以及大多數(shù)腸球菌菌株[糞腸球菌(以前稱“糞鏈球菌”)和屎腸球菌(以前稱“屎鏈球菌”)]對頭孢克洛和其它頭孢菌素有耐藥性。頭孢克洛對腸桿菌屬，沙雷氏菌屬。摩根氏變形桿菌、普通變形桿菌和雷極變

1. 避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 2. 根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。 3. 在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏?。┑幕颊邞?yīng)謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險可能是致命的。 4. 針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險增加，其風(fēng)險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風(fēng)險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)

一般注意事項：長期使用頭孢克洛，會使不敏感菌株大量繁殖。因此，對病人細心觀察是必不可少的。如果治療期間發(fā)生二重感染，必須采取適當措施。 曾有報道，用頭孢菌素類抗生素治療期間，庫姆斯氏試驗呈直接陽性。曾有報道，用頭孢菌素類抗生素治療期間，庫姆斯氏試驗呈直接陽性。有報道，在使用頭孢克洛治療時，發(fā)現(xiàn)庫姆斯試驗呈直接陽性。必須認識到，例如在血液學(xué)研究或在輸血的交叉配血過程中(當進行抗球蛋白試驗時)或?qū)ζ淠赣H在分娩前服過頭孢菌素的新生兒進行庫姆斯氏試驗，庫姆斯氏試驗呈陽性可能與藥物有關(guān)。 存在嚴重道腎功能不全時要慎用頭孢克洛，因為頭孢克洛在無尿癥病人體內(nèi)的半衰期為2.3-2.8小時。對于中度至嚴重腎功能受損病人，劑量通常不變。在這種情況下，頭孢克洛的臨床經(jīng)驗有限，因此，應(yīng)進行仔細的臨床觀察和實驗室研究。 對于有胃腸道病史(特別是結(jié)腸炎)的病人，使用抗生素(包括頭孢菌素)要慎重。 警告：在使用頭孢克洛之前，要注意確定病人以前是否對頭孢克洛或其它頭孢菌素、青霉素或其它藥物過敏。如果本品用于對青霉素過敏病人，要加以注意，因為文獻清楚地報道在B內(nèi)酰胺類抗生索中會產(chǎn)生交叉過敏(包括過敏反應(yīng))。 如果發(fā)生對