恩格列凈片

甲狀腺片

活性成份:恩格列凈?；瘜W(xué)名稱(chēng): (1S) -1, 5-無(wú)水-1-C-[4-氯-3-[[4-[[(3S)-四氫-3-呋喃基]氧基]苯基]甲基]苯基]- D-葡糖醇。分子式: C23H27CIO7分子量: 450.9

本品主要成份為甲狀腺粉，甲狀腺粉系取豬、牛、羊等食用動(dòng)物

上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司

兗州生寶制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字J20171073

國(guó)藥準(zhǔn)字H37020916

本品適用于治療2型糖尿病。單藥治療本品配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時(shí)，本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍和磺脲類(lèi)藥物聯(lián)合使用當(dāng)鹽酸二甲雙胍和磺脲類(lèi)藥物聯(lián)合使用仍不能有效控制血糖時(shí)，本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類(lèi)藥物聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。用藥限制本品不建議用于1型糖尿病患者或用于治療糖尿病酮癥酸中毒。

用于各種原因引起的甲狀腺功能減退癥

推薦劑量本品的推薦劑量是早晨10mg。每日一次，空腹或進(jìn)食后給藥。在耐受本品的患者中，劑量可以增加至25mg(參見(jiàn)【臨床試驗(yàn)】)。在血容量不足的患者中，建議開(kāi)始使用本品前對(duì)血容量不足進(jìn)行糾正(參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)。腎損害患者開(kāi)始使用本品前建議評(píng)估腎功能，之后應(yīng)定期評(píng)估。eGFR低于45mL/min/1.73m2的患者不應(yīng)使用本品。eGFR高于或等于45mL/min/1.73m2的患者不需要調(diào)整劑量。如果eGFR持續(xù)低于45mL/min/1.73m2，應(yīng)停用本品(參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)。肝損害患者肝損害患者不需要調(diào)整劑量。重度肝損害患者的恩格列凈暴露增加。重度肝損害患者的治療經(jīng)驗(yàn)有限，因此，不建議該部分人群使用。

1、成人常用量：口服，開(kāi)始為每日10-20mg，逐漸增加，維持量一般為每日40-120mg，少數(shù)病人需每日160mg。2、嬰兒及兒童完全替代量：1歲以?xún)?nèi)8-15mg；1-2歲20-45mg；2-7歲45-60mg；7歲以上60-120mg。開(kāi)始劑量應(yīng)為完全替代劑量的1/3，逐漸加量。由于本品T3、T4的含量及二者比例不恒定，在治療中應(yīng)根據(jù)臨床癥狀及T3、T4、TSH檢查調(diào)整劑量。

以下重要不良反應(yīng)同時(shí)請(qǐng)參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】。低血壓、酮癥酸中毒、急性腎損傷及腎功能損害、尿膿毒癥和腎盂腎炎、合用胰島素和胰島素分泌促進(jìn)劑相關(guān)低血糖、生殖器真菌感染、超敏反應(yīng)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)升高。

心絞痛、冠心病和快速型心律失常者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期根據(jù)動(dòng)物數(shù)據(jù)顯示存在腎臟不良反應(yīng)，不建議在妊娠中期及晚期使用本品。妊娠婦女使用本品的數(shù)據(jù)有限，不足以確定與藥物相關(guān)的重大出生缺陷及流產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)。妊娠期糖尿病控制不佳會(huì)對(duì)母親及胎兒造成風(fēng)險(xiǎn)。在HbA1c >7%的孕前糖尿病女性患者中，估計(jì)重大出生缺陷背景風(fēng)險(xiǎn)為6- 10%，在HbAlc >10%的女性中高達(dá)20-25%。適用人群的估計(jì)流產(chǎn)背景風(fēng)險(xiǎn)未知。在美國(guó)普通人群中，臨床認(rèn)識(shí)到的妊娠中估計(jì)重大出生缺陷及流產(chǎn)背景風(fēng)險(xiǎn)分別約為2-4%和15-20%。疾病相關(guān)母體和/或胚胎/胎兒風(fēng)險(xiǎn):妊娠期糖尿病控制不佳會(huì)增加母體出現(xiàn)糖尿病酮癥酸中毒，先兆子癇、自然流產(chǎn)、早產(chǎn)、死產(chǎn)及分娩并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。糖尿病控制不佳會(huì)增加胎兒出現(xiàn)重大出生缺陷、死產(chǎn)及巨大兒相關(guān)發(fā)病的風(fēng)險(xiǎn)。哺乳期沒(méi)有本品是否會(huì)隨人類(lèi)乳汁分泌、本品對(duì)哺乳期嬰兒的影響或?qū)θ橹傻挠绊懙男畔ⅰ６鞲窳袃艨呻S哺乳大鼠的乳汁分泌。由于人類(lèi)腎臟成熟是在子宮內(nèi)和生后前2年內(nèi)(可能發(fā)生哺乳期暴露)完成的，因此可能對(duì)人類(lèi)腎臟發(fā)育造成風(fēng)險(xiǎn)。由于接受本品的哺乳期嬰兒有可能發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括恩格列凈對(duì)嬰兒腎臟發(fā)育的潛在影響，因此應(yīng)告知女性，

甲狀腺片如用量適當(dāng)無(wú)任何不良反應(yīng)。使用過(guò)量則引起心動(dòng)過(guò)速、心悸、心絞痛、心律失常、頭痛、神經(jīng)質(zhì)、興奮、不安、失眠、骨骼肌痙攣、肌無(wú)力、震顫、出汗、潮紅、怕熱、腹瀉、嘔吐、體重減輕等類(lèi)似甲狀腺功能亢進(jìn)癥的癥狀。減量或停藥可使所有癥狀消失。

低血壓 本品可引起血容量下降。使用本品后可能發(fā)生癥狀性低血壓(參見(jiàn)

1.動(dòng)脈硬化、心功能不全、糖尿病、高血壓患者慎用；2.對(duì)病程長(zhǎng)、病情重的甲狀腺功能減退癥或粘液性水腫患者使用本類(lèi)藥應(yīng)謹(jǐn)慎小心，開(kāi)始用小劑量，以后緩慢增加直至生理替代劑量；3.伴有垂體前葉功能減退癥或腎上腺皮質(zhì)功能不全患者應(yīng)先服用糖皮質(zhì)類(lèi)固醇激素，俟腎上腺皮質(zhì)功能恢復(fù)正常后再用本類(lèi)藥。