恩格列凈片

醋酸去氨加壓素片

活性成份:恩格列凈?；瘜W名稱: (1S) -1, 5-無水-1-C-[4-氯-3-[[4-[[(3S)-四氫-3-呋喃基]氧基]苯基]甲基]苯基]- D-葡糖醇。分子式: C23H27CIO7分子量: 450.9

主要成份：醋酸去氨加壓素化學名稱：1-去氨基-8-D 精氨酸加壓素醋酸鹽化學結(jié)構(gòu)式：SCH2CH2CO-Tyr-Phe-Gln-Asn-Cys-Pro-D-Arg-Gly-NH2分子式：C46H64N14O12S2分子量：1069.2

上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司

Ferring International Center S

國藥準字J20171073

注冊證號H20140285

本品適用于治療2型糖尿病。單藥治療本品配合飲食控制和運動，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用當鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。用藥限制本品不建議用于1型糖尿病患者或用于治療糖尿病酮癥酸中毒。

彌凝用于治療中樞性尿崩癥。服用彌凝后可減少尿液排出，增加尿滲透壓，減低血漿滲透壓，從而減少尿頻和夜尿。彌凝用于治療六歲或以上患者的夜間遺尿癥。

推薦劑量本品的推薦劑量是早晨10mg。每日一次，空腹或進食后給藥。在耐受本品的患者中，劑量可以增加至25mg(參見【臨床試驗】)。在血容量不足的患者中，建議開始使用本品前對血容量不足進行糾正(參見【注意事項】)。腎損害患者開始使用本品前建議評估腎功能，之后應定期評估。eGFR低于45mL/min/1.73m2的患者不應使用本品。eGFR高于或等于45mL/min/1.73m2的患者不需要調(diào)整劑量。如果eGFR持續(xù)低于45mL/min/1.73m2，應停用本品(參見【注意事項】)。肝損害患者肝損害患者不需要調(diào)整劑量。重度肝損害患者的恩格列凈暴露增加。重度肝損害患者的治療經(jīng)驗有限，因此，不建議該部分人群使用。

劑量因人而異，應區(qū)分調(diào)整。治療中樞性尿崩癥：一般成人和兒童的初始適宜劑量為每次0.1毫克，每日三次。再根據(jù)患者的療效調(diào)整劑量。根據(jù)臨床經(jīng)驗，每天的總量在0.2－1.2毫克之間。對多數(shù)患者的適宜劑量為每次0.1－0.2毫克，每日三次。治療夜間遺尿癥：初始適宜劑量為睡前服用0.2毫克，如療效不顯著可增至0.4毫克，連續(xù)使用三個月后停用此藥至少一周，以便評估是否需要繼續(xù)治療。治療期間須限制飲水，詳見【注意事項】。

以下重要不良反應同時請參見【注意事項】。低血壓、酮癥酸中毒、急性腎損傷及腎功能損害、尿膿毒癥和腎盂腎炎、合用胰島素和胰島素分泌促進劑相關低血糖、生殖器真菌感染、超敏反應、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)升高。

根據(jù)系統(tǒng)器官分類和發(fā)生率對不良反應進行分類，定義如下：十分常見(≥1/10)，常見(≥1/100至＜1/10)，偶見(≥1/1,000至＜1/100)，罕見(≥1/10,000至＜1/1,000)，十分罕見(＜1/10,000)。免疫系統(tǒng)：十分罕見：過敏反應和超敏反應(例如瘙癢、發(fā)疹、發(fā)熱、支氣管痙攣、過敏性反應)；代謝：十分罕見：低鈉血癥、水中毒；精神：十分罕見：情緒障礙(兒童)；神經(jīng)系統(tǒng)：常見：頭痛；罕見：腦水腫、低鈉血癥性驚厥；胃腸道：常見：腹痛、腹部絞痛、惡心、腹瀉、嘔吐；血管疾?。撼Ｒ姡阂贿^性低血壓、脈搏加快、面色潮紅；未知：血栓并發(fā)癥(腦動脈和冠狀動脈)；全身和用藥部位狀況：常見：疲乏；如果液體量攝入過多或用藥劑量過高，水潴留可能會導致體重增加、低鈉血癥、癲癇發(fā)作、腦水腫或昏迷。這種情況尤其易發(fā)于1歲以下兒童患者和老年患者，其取決于患者的一般健康狀況。為了避免發(fā)生水中毒，應確保水平衡。由于水重吸收增加，血壓可能會升高，在某些情況下可能會出現(xiàn)高血壓。冠心病患者可能會發(fā)生心絞痛。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期根據(jù)動物數(shù)據(jù)顯示存在腎臟不良反應，不建議在妊娠中期及晚期使用本品。妊娠婦女使用本品的數(shù)據(jù)有限，不足以確定與藥物相關的重大出生缺陷及流產(chǎn)風險。妊娠期糖尿病控制不佳會對母親及胎兒造成風險。在HbA1c >7%的孕前糖尿病女性患者中，估計重大出生缺陷背景風險為6- 10%，在HbAlc >10%的女性中高達20-25%。適用人群的估計流產(chǎn)背景風險未知。在美國普通人群中，臨床認識到的妊娠中估計重大出生缺陷及流產(chǎn)背景風險分別約為2-4%和15-20%。疾病相關母體和/或胚胎/胎兒風險:妊娠期糖尿病控制不佳會增加母體出現(xiàn)糖尿病酮癥酸中毒，先兆子癇、自然流產(chǎn)、早產(chǎn)、死產(chǎn)及分娩并發(fā)癥的風險。糖尿病控制不佳會增加胎兒出現(xiàn)重大出生缺陷、死產(chǎn)及巨大兒相關發(fā)病的風險。哺乳期沒有本品是否會隨人類乳汁分泌、本品對哺乳期嬰兒的影響或?qū)θ橹傻挠绊懙男畔?。恩格列凈可隨哺乳大鼠的乳汁分泌。由于人類腎臟成熟是在子宮內(nèi)和生后前2年內(nèi)(可能發(fā)生哺乳期暴露)完成的，因此可能對人類腎臟發(fā)育造成風險。由于接受本品的哺乳期嬰兒有可能發(fā)生嚴重不良反應，包括恩格列凈對嬰兒腎臟發(fā)育的潛在影響，因此應告知女性，

低血壓 本品可引起血容量下降。使用本品后可能發(fā)生癥狀性低血壓(參見

1.孕婦和哺乳期婦女慎用；2.高血壓患者慎用；3.心臟疾病患者慎用；4.腎功能不全患者慎用；5.用藥期間應定期監(jiān)測血壓和電解質(zhì)水平；6.避免與抗凝藥物同時使用。