馬來酸氟伏沙明片

阿司匹林腸溶片

本品主要成分馬來酸氟伏沙明。化學名稱 :(E)-5-甲氧基-4'-三氟甲基苯戊酮-氧-(2-氨乙?；?馬來酸鹽分子式 :C15H21F3N2O2·C4H4O4分子量 :434.41

主要成份：阿司匹林。

MYLAN LABORATORIES SAS

拜耳醫(yī)藥保健有限公司

注冊證號H20160193

國藥準字J20171021

1.抑郁發(fā)作。2.強迫癥(OCD)。

適應癥:阿司匹林對血小板聚集的抑制作用，因此阿司匹林腸溶片適應癥如下:預防心肌梗死復發(fā);中風的級預防:降低短暫性腦缺血發(fā)作(TIA)及其繼發(fā)腦卒中的風險;降低穩(wěn)定性和不穩(wěn)定性心紋痛患者的發(fā)病風險:降低心血管危險因素者(冠心病家族史糖尿病、血脂異常、高血壓、肥胖、抽煙史、年齡大于50歲者)心肌梗死發(fā)作的風險。詳見說明書。

口服。1.抑郁癥：推薦起始劑量為每日1片或2片(以馬來酸氟伏沙明計50mg或100mg)，晚上一次服用。建議逐漸增量直至有效。常用有效劑量為每天2片(以馬來酸氟伏沙明計100mg)且可根據(jù)個人反應調節(jié)，個別病例可增至每日6片(以馬來酸氟伏沙明計300mg)。若每日劑量超過3片(以馬來酸氟伏沙明計150mg)，可分次服用。世界衛(wèi)生組織要求，患者癥狀緩解后，繼續(xù)服用抗抑郁制劑至少6個月。馬來酸氟伏沙明用于預防抑郁癥復發(fā)的推薦劑量為每日2片(以馬來酸氟伏沙明計100mg)。2.強迫癥：推薦的起始劑量為每日1片(以馬來酸氟伏沙明計50mg)，服用3～4天。通常有效劑量在每日2片～6片(以馬來酸氟伏沙明計100mg～300mg)之間。應逐漸增量直至達到有效劑量。成人每日最大劑量為6片(以馬來酸氟伏沙明計300mg)，8歲以上兒童和青少年每日最大劑量為4片(以馬來酸氟伏沙明計200mg)。單劑量口服可增至每日3片(以馬來酸氟伏沙明計150mg)，睡前服，若每日劑量超過3片(以馬來酸氟伏沙明計150mg)，可分2～3次服。如已獲得良好的治療效果，可繼續(xù)應用此根據(jù)個人反應調整的劑量。如果服藥10周內癥

用法:口服。腸溶片應飯前用適量水送服。降低急性心肌梗死疑似患者的發(fā)病風險:建議首次劑量300mg，嚼碎后服用以快速吸收。以后每天100-200mg。預防心肌梗死復發(fā):每天100-300mg。中風的二級預防:每天100-300mg。降低短暫性腦缺血發(fā)作(TIA)及其繼發(fā)腦卒中的風險:每天100-300mg。降低穩(wěn)定性和不穩(wěn)定性心絞痛患者的發(fā)病風險:每天100-300mg。動脈外科手術或介入手術后，如經(jīng)皮冠脈腔內成形術(PTCA)，冠狀動脈旁路術(CABG)，頸動脈內膜剝離術，動靜脈分流術:每天100-300mg。預防大手術后深靜脈血栓和肺栓塞:每天100-200mg。降低心血管危險因素者(冠心病家族史、糖尿病、血脂異常、高血壓、肥胖、抽煙史、年齡大于50歲者)心肌梗死發(fā)作的風險:每天100mg。

1.同其他藥品一樣，馬來酸氟伏沙明可能有不良反應。如果您注意到發(fā)生說明書中沒有提到的不良反應，請通知醫(yī)生或藥劑師。2.馬來酸氟伏沙明治療中最常見的不良反應是惡心，有時伴嘔吐，服藥2周后通常會消失。其它在臨床研究中觀察到的不良事件的發(fā)生頻率如下所示，通常它們與疾病本身有關，不一定與本品相關。詳見說明書。

所列出的藥物不良反應(ADRs)是基于所有阿司匹林制劑(包括短期和長期口服治療)的上市后自發(fā)報告，因此無需按照CIOMSⅢ頻率類別進行組織。上、下胃腸道不適，如消化不良、胃腸道和腹部疼痛。罕見的胃腸道炎癥、胃十二指腸潰瘍。非常罕見的可能出現(xiàn)胃腸道出血和穿孔，伴有實驗室異常和臨床癥狀。由于阿司匹林對血小板的抑制作用，阿司匹林可能增加出血的風險。已觀察到的出血包括手術期間出血，血腫，鼻衄，泌尿生殖器出血，牙齦出血。也有罕見至極罕見出血的報道，如胃腸道出血、腦出血(血壓控制不良的高血壓患者和，或與抗凝血藥臺用)，可能威脅生命。急性或慢性出血后可能導致貧血，缺鐵性貧血(如隱性的微出血)，伴有實驗室異常和臨床癥狀，例如虛弱，蒼白，低血壓。嚴重葡萄糖-6-磷酸脫氨酶(G6PD)缺乏癥患者出現(xiàn)溶血和溶血性貧血。腎損傷和急性腎衰竭。過敏反應伴有相應實驗室異常和臨床癥狀，包括哮喘癥狀，輕度至中度的皮膚反應。呼吸道、胃腸道和心血管系統(tǒng)，包括皮疹，蕁麻疹，水腫，瘙癢癥，心血管-呼吸系統(tǒng)不適，極罕見的嚴重反應包括過敏性休克。極罕見的一過性肝損害伴肝轉氨酶升高。藥物過量時曾報道頭暈和耳鳴。

孕婦及哺乳期婦女用藥：有限的妊娠暴露病例資料顯示馬來酸氟伏沙明對妊娠無不利影響。迄今為止，沒有其它相關的流行病學資料。動物繁殖實驗未發(fā)現(xiàn)高劑量馬來酸氟伏沙明影響生殖、生殖能力或對后代有致畸作用。妊娠期婦女應謹慎給藥。當氟伏沙明劑量顯著高于最大人類推薦劑量（約為4倍）時，使動物生育力受損、胚胎仔胎死亡增加、仔胎體重下降和仔胎眼睛異常（折疊視網(wǎng)膜）發(fā)生率增加。對于人類的潛在危險不詳。曾有個案報道稱妊娠后期服用馬來酸氟伏沙明，新生兒出現(xiàn)撤藥癥狀。妊娠末三個月暴露于SSRls的一些新生兒出現(xiàn)喂養(yǎng)和/或呼吸困難、癲癇發(fā)作、體溫不穩(wěn)定、低血糖、震顫、肌張力異常、神經(jīng)過敏和持續(xù)哭鬧，可能需要延長住院時間。馬來酸氟伏沙明可少量排入乳汁，故哺乳期婦女禁用。兒童用藥：除強迫癥患者之外，馬來酸氟伏沙明不應用于18歲以下兒童和青少年的治療。在臨床試驗中，與安慰劑治療組相比，應用抗抑郁藥治療的兒童和青少年的自殺相關行為（自殺企圖和自殺想法）和敵意（主要為攻擊、對抗行為和憤怒）的發(fā)生更為頻繁。如果基于臨床需要決定采取治療，應當嚴密監(jiān)測患者有無自殺癥狀的表現(xiàn)。此外，在兒童和青少年中涉及生長、成熟和認知行為發(fā)展的長期

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.懷孕早期及中期時慎用拜阿司匹靈。因拜阿司匹靈在分娩時可增加母親和新生兒發(fā)生并發(fā)癥的危險，故妊娠最后3個月的婦女禁用拜阿司匹靈。2.乙酸水楊和它的降解產物能少量進入母乳，哺乳期婦女應慎用。服用大劑量時(每天超過150mg)應終止哺乳。兒童用藥：兒童和青少年服用阿司匹林腸溶片可能會發(fā)生少見的但危及生命的Reye綜合征。老年用藥：老年患者若腎功能下降服用拜阿司匹靈易出現(xiàn)不良反應，因此腎功能下降的老年患者應慎用拜阿司匹靈。

1.自殺傾向：抑郁癥與自殺想法、自殺企圖和自殺事件的風險增加相關。這些風險直至病情明顯緩解前持續(xù)存在。通常的臨床經(jīng)驗是癥狀出現(xiàn)后不久自殺相關行為風險最高，并且在康復的早期階段可能還會增加。因此對患者應當嚴密監(jiān)測，尤其在抗抑郁藥治療開始時或劑量調整的任何時間，直至觀察到癥狀改善。強迫癥也可能與自殺相關事件風險增加相關。因此對這些患者應予以同樣的防范。 有自殺相關事件史的患者和那些在開始治療前顯示有明顯自殺意向的患者可能存在自殺想法和自殺企圖的較高風險。應當告知患者（及其看護者）監(jiān)測自殺相關行為出現(xiàn)的必要性，并且如果這些癥狀發(fā)生，需要立即求診。 據(jù)報道，使用抗抑郁藥治療抑郁癥以及其他精神性或非精神性適應癥時，成人或兒科患者會出現(xiàn)焦慮、激動、恐慌發(fā)作、失眠、易激惹、敵對、攻擊性、沖動性、靜坐不能（精神運動不安寧）、輕躁狂和躁狂。雖然這些癥狀的出現(xiàn)與抑郁加重和（或）出現(xiàn)自殺沖動間尚未確定有因果聯(lián)系，但有擔心認為上述癥狀有可能是出現(xiàn)自殺的前兆。 如果抑郁持續(xù)加重、或正表現(xiàn)有自殺或正表現(xiàn)出的癥狀可能是抑郁加重或自殺前兆，特別是當這些癥狀是嚴重的、突然出現(xiàn)的或不同于患者呈現(xiàn)的癥狀譜時，應考慮改變治療

1. 胃腸道不適者慎用；2. 哮喘患者禁用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 肝腎功能不全者慎用；5. 出血傾向者慎用；6. 避免與抗凝藥物同用；7. 服藥期間不宜飲酒；8. 定期檢查血常規(guī)和肝腎功能。