吸入用布地奈德混懸液

奇洛先(鹽酸洛美沙星膠囊)

主要活性成分為布地奈德。輔料：依地酸二鈉、氯化鈉、聚山梨酯80、枸櫞酸、枸櫞酸鈉、注射用水。

本品主要成份為鹽酸洛美沙星，其化學名為（±）-1－乙基－6,8－二氟－1,4－二氫－7－(3－甲基－1－哌嗪基)－4－氧代－3－喹啉羧酸鹽酸鹽。分子式：C17H19F2N3O3·HCl分子量：387.81

正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司

北大醫(yī)藥股份有限公司

國藥準字H20203063

國藥準字H20000716

治療支氣管哮端。 可替代或減少口服類固醇治療。 建議在其它方式給予類固醇治療不適合時應(yīng)用吸入用布地奈德混懸液。

本品適用于敏感細菌引起的下列感染。1.呼吸道感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作、支氣管擴張伴感染、急性支氣管炎及肺炎等。2.泌尿生殖系統(tǒng)感染：急性膀胱炎、急性腎盂腎炎、復雜性尿路感染，慢性尿路感染急性發(fā)作、急慢性前列腺炎及淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎(包括產(chǎn)酶株所致者)等。3.胃腸道細菌感染：由志賀菌屬、沙門菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。4.腹腔、膽道、傷寒等感染。5.骨和關(guān)節(jié)感染。6.皮膚軟組織感染。7.敗血癥等全身感染。8.其他感染，如副鼻竇炎、中耳炎、眼瞼炎等。

1、吸入用布地奈德混懸液：如果發(fā)生哮喘惡化，布地奈德每天用藥次數(shù)和（或）總量需要增加。吸入用布地奈德混懸液應(yīng)經(jīng)合適的霧化器給藥。根據(jù)不同的霧化器，病人實際吸入的劑量為標示量的40-60%。霧化時間和輸出藥量取決于流速、霧化器容積和藥液容量。對大多數(shù)霧化器，適當?shù)乃幰喝萘繛?-4ml。吸入用布地奈德混懸液在貯存中會發(fā)生一些沉積。如果在振蕩后，不能形成完全穩(wěn)定的懸浮，則應(yīng)丟棄。（1）起始劑量、嚴重哮喘期或減少口服糖皮質(zhì)激素時的劑量：①成人：一次1-2mg，一天3次。②兒童：一次0.5-1mg，一天2次。（2）維持劑量：維持劑量應(yīng)個體化，應(yīng)是使病人保持無癥狀的最低劑量。建議劑量：①成人：一次0.5-1mg，一天二次。②兒童：一次0.25-0.5mg，一天二次。（3）對患者的指導：必須告知病人布地奈德是一種預防治療藥物，必須常規(guī)使用，作為緩解急性哮喘發(fā)作時不應(yīng)單獨應(yīng)用?？紤]到個別的需要，指導病人根據(jù)個人情況正確使用吸入用布地奈德混懸液。每一包裝應(yīng)附有一完整說明書。對于同時采用吸入支氣管擴張劑的病人，建議應(yīng)在使用布地奈德前先用支氣管擴張劑以便增加進入支氣管樹的吸入用布地奈德藥量。在使用兩種吸入劑之間應(yīng)間隔幾分鐘。其他詳細用藥指導請參考說明書，或遵醫(yī)囑。

1.支氣管感染：口服一次0.4g，一日1次，或一次0.3g，一日2次，療程7～14日。2.急性單純性尿路感染：口服一次0.4g，一日1次，療程7～10日;復雜性尿路感染：一次0.4g，一日1次，療程14日。3.單純性淋?。嚎诜淮?.3g，一日2次。4.手術(shù)感染的預防：口服一次0.4g，手術(shù)前2～6小時服用。

對布地奈德或者其他任何成分過敏者。

1.對本品或其他喹諾酮類藥物過敏者禁用。2.孕婦、嬰幼兒及18歲以下患者禁用。

1、在使用吸入用布地奈德混懸液治療的兒童患者中曾保告過下列不良反應(yīng)。常見的不良反應(yīng)發(fā)生率基于三項在美國進行的雙盲，安慰劑對照臨床研究，共計945名年齡在12個月到8歲患者（其中12個月至2歲患者98名，2至4歲患者225名、4至8歲患者622名）接受吸入用布地奈德混懸液（每日0.25到1mg，為期12周）或安慰劑的治療。吸入用布地奈德混懸液組不良事件的發(fā)生率和性質(zhì)與安慰機組相當。下表顯示了不考慮既往接受過支氣管擴張劑和/或吸入性糖皮質(zhì)激素治療的影響，在美國進行的研究中不良事件的發(fā)生率，樣本中舍有605例男性患者和340例女性患者?；颊邎蟾娴陌l(fā)生率≥3%不良事件詳見說明書中表格。2、下列為在至少一個藥物治療組中發(fā)生率在3%或3%以上的，且其在吸入用布地奈德混懸液組發(fā)生率相當或低于安慰劑組的所有不良事件：發(fā)熱、鼻竇炎、疼痛、咽炎、支氣管痙攣、支氣管炎和頭痛。發(fā)生率為1%至≤3%（按身體系統(tǒng)劃分）下列信息中包含了發(fā)生率在1到≤3%之間的所有不良事件，在不考慮與藥物治療的相關(guān)性的情況下，至少有一個吸入用布地奈德混懸液治療組發(fā)生率超過安慰劑組的不良事件。（1）全身反應(yīng)：過敏反應(yīng)、胸痛、疲勞、流感樣癥狀。（2）呼吸系統(tǒng)：喘鳴。（3）防御機制受損：單純皰疹、外耳感染、感染。（4）中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：發(fā)聲困難、運動過度。（5）皮膚和皮膚附屬器：濕疹、膿皰疹、瘙癢。（6）聽力和前庭：耳痛。（7）視覺：眼部感染。（8）精神病學：厭食癥、情緒不穩(wěn)。（9）肌肉骨骼系統(tǒng)：骨折、肌痛。（10）用藥部位：接觸性皮炎。（11）血小板，出血和凝血：紫癜。（12）白細胞和抵抗力：頸部淋巴結(jié)病。3、在三項開放研究中，447名接受吸人用布地奈德混懸液治療（平均每日總劑量0.5-1mg）和223名接受傳統(tǒng)治療的哮喘兒童，經(jīng)過1年的隨訪，不良事件的發(fā)生率接近。在公開發(fā)表的文獻中、長期開放臨床試驗結(jié)果，或全球所有吸人性布地奈德制劑的上市后報告中，偶見的不良事件（＜1%）包括：速發(fā)或遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)，包括皮疹、接觸性皮炎、蕁麻疹、血管性水腫以及支氣管痙攣；腎上腺皮質(zhì)機能減退和腎上腺功能亢進癥狀；青光眼、白內(nèi)障；精神類癥狀，包括抑郁、攻擊性反應(yīng)、易激惹、焦慮和精神?。灰约肮遣?，包括股骨頭缺血性壞死和骨質(zhì)疏松。4、布地奈德的耐受性好。大多數(shù)不良反應(yīng)都很輕，且為局部性。布地奈德引起的全身作用和口咽并發(fā)癥與劑量有關(guān)。

1.胃腸道反應(yīng)較為常見，可表現(xiàn)為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。2.中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。3.過敏反應(yīng)：皮疹、皮膚瘙癢，偶可發(fā)生滲出性多形性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。其中光敏反應(yīng)較其他常用喹諾酮類多見。4.少數(shù)患者可發(fā)生血清氨基轉(zhuǎn)移酶、BUN值升高及周圍血象白細胞降低，多屬輕度，并呈一過性。5.偶可發(fā)生：(1)癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識混亂、幻覺、震顫。(2)血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現(xiàn)。(3)結(jié)晶尿，多見于高劑量應(yīng)用時。(4)關(guān)節(jié)疼痛。

對布地奈德或者其他任何成分過敏者。

1.腎功能減退者慎用，若使用，需根據(jù)減退程度調(diào)整劑量。當患者血肌酐清除率≤40ml/分或≤0.67ml/秒時該藥劑量調(diào)整為：第一劑仍予0.4g，此后0.2g，一日1次。2.肝功能不全者慎用，若使用，應(yīng)注意監(jiān)測肝功能。3.原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患者，包括腦動脈硬化或癲癇病史者均應(yīng)避免應(yīng)用，有指征時權(quán)衡利弊應(yīng)用。4.喹諾酮類藥物品種間存在交叉過敏反應(yīng)，故對任何一種喹諾酮類過敏者不宜使用本品。5.食物對本品的吸收影響少，可空腹亦可與食物同服。6.本品清除半衰期長達7～8小時，治療一般感染時可一日1次，但如感染較重，