吸入用布地奈德混懸液

鹽酸環(huán)丙沙星片

主要活性成分為布地奈德。輔料：依地酸二鈉、氯化鈉、聚山梨酯80、枸櫞酸、枸櫞酸鈉、注射用水。

本品主要成份為：鹽酸環(huán)丙沙星。

正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

萊陽(yáng)市江波制藥有限責(zé)任公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203063

國(guó)藥準(zhǔn)字H37022737

治療支氣管哮端。 可替代或減少口服類固醇治療。 建議在其它方式給予類固醇治療不適合時(shí)應(yīng)用吸入用布地奈德混懸液。

用于敏感菌引起的

1、吸入用布地奈德混懸液：如果發(fā)生哮喘惡化，布地奈德每天用藥次數(shù)和（或）總量需要增加。吸入用布地奈德混懸液應(yīng)經(jīng)合適的霧化器給藥。根據(jù)不同的霧化器，病人實(shí)際吸入的劑量為標(biāo)示量的40-60%。霧化時(shí)間和輸出藥量取決于流速、霧化器容積和藥液容量。對(duì)大多數(shù)霧化器，適當(dāng)?shù)乃幰喝萘繛?-4ml。吸入用布地奈德混懸液在貯存中會(huì)發(fā)生一些沉積。如果在振蕩后，不能形成完全穩(wěn)定的懸浮，則應(yīng)丟棄。（1）起始劑量、嚴(yán)重哮喘期或減少口服糖皮質(zhì)激素時(shí)的劑量：①成人：一次1-2mg，一天3次。②兒童：一次0.5-1mg，一天2次。（2）維持劑量：維持劑量應(yīng)個(gè)體化，應(yīng)是使病人保持無癥狀的最低劑量。建議劑量：①成人：一次0.5-1mg，一天二次。②兒童：一次0.25-0.5mg，一天二次。（3）對(duì)患者的指導(dǎo)：必須告知病人布地奈德是一種預(yù)防治療藥物，必須常規(guī)使用，作為緩解急性哮喘發(fā)作時(shí)不應(yīng)單獨(dú)應(yīng)用?？紤]到個(gè)別的需要，指導(dǎo)病人根據(jù)個(gè)人情況正確使用吸入用布地奈德混懸液。每一包裝應(yīng)附有一完整說明書。對(duì)于同時(shí)采用吸入支氣管擴(kuò)張劑的病人，建議應(yīng)在使用布地奈德前先用支氣管擴(kuò)張劑以便增加進(jìn)入支氣管樹的吸入用布地奈德藥量。在使用兩種吸入劑之間應(yīng)間隔幾分鐘。其他詳細(xì)用藥指導(dǎo)請(qǐng)參考說明書，或遵醫(yī)囑。

口服。 1.成人常用量：一次0.25～0.5g（1～2粒），一日2～3次。 2.和關(guān)節(jié)感染：一次0.5g（2粒），一日2～3次，療程4～6周或更長(zhǎng)。 3.肺炎和皮膚軟組織感染：一次0.5g（2粒），一日2～3次，療程7～14日。 4.腸道感染：一次0.5g（2粒），一日2次，療程5～7日。 5.傷寒：一次0.5g（2粒），一日3次，療程10～14日。 6.尿路感染：急性單純性下尿路感染，一次0.25g（1粒），一日2次，療程5～7日；復(fù)雜性尿路感染，每次0.5g（2粒），一日2次，療程7～14日。 7.單純性淋?。?jiǎn)未慰诜?.5g（2粒）。

對(duì)布地奈德或者其他任何成分過敏者。

對(duì)本品及喹諾酮類藥過敏的患者禁用。

1、在使用吸入用布地奈德混懸液治療的兒童患者中曾保告過下列不良反應(yīng)。常見的不良反應(yīng)發(fā)生率基于三項(xiàng)在美國(guó)進(jìn)行的雙盲，安慰劑對(duì)照臨床研究，共計(jì)945名年齡在12個(gè)月到8歲患者（其中12個(gè)月至2歲患者98名，2至4歲患者225名、4至8歲患者622名）接受吸入用布地奈德混懸液（每日0.25到1mg，為期12周）或安慰劑的治療。吸入用布地奈德混懸液組不良事件的發(fā)生率和性質(zhì)與安慰機(jī)組相當(dāng)。下表顯示了不考慮既往接受過支氣管擴(kuò)張劑和/或吸入性糖皮質(zhì)激素治療的影響，在美國(guó)進(jìn)行的研究中不良事件的發(fā)生率，樣本中舍有605例男性患者和340例女性患者?；颊邎?bào)告的發(fā)生率≥3%不良事件詳見說明書中表格。2、下列為在至少一個(gè)藥物治療組中發(fā)生率在3%或3%以上的，且其在吸入用布地奈德混懸液組發(fā)生率相當(dāng)或低于安慰劑組的所有不良事件：發(fā)熱、鼻竇炎、疼痛、咽炎、支氣管痙攣、支氣管炎和頭痛。發(fā)生率為1%至≤3%（按身體系統(tǒng)劃分）下列信息中包含了發(fā)生率在1到≤3%之間的所有不良事件，在不考慮與藥物治療的相關(guān)性的情況下，至少有一個(gè)吸入用布地奈德混懸液治療組發(fā)生率超過安慰劑組的不良事件。（1）全身反應(yīng)：過敏反應(yīng)、胸痛、疲勞、流感樣癥狀。（2）呼吸系統(tǒng)：喘鳴。（3）防御機(jī)制受損：?jiǎn)渭儼捳?、外耳感染、感染。?）中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：發(fā)聲困難、運(yùn)動(dòng)過度。（5）皮膚和皮膚附屬器：濕疹、膿皰疹、瘙癢。（6）聽力和前庭：耳痛。（7）視覺：眼部感染。（8）精神病學(xué)：厭食癥、情緒不穩(wěn)。（9）肌肉骨骼系統(tǒng)：骨折、肌痛。（10）用藥部位：接觸性皮炎。（11）血小板，出血和凝血：紫癜。（12）白細(xì)胞和抵抗力：頸部淋巴結(jié)病。3、在三項(xiàng)開放研究中，447名接受吸人用布地奈德混懸液治療（平均每日總劑量0.5-1mg）和223名接受傳統(tǒng)治療的哮喘兒童，經(jīng)過1年的隨訪，不良事件的發(fā)生率接近。在公開發(fā)表的文獻(xiàn)中、長(zhǎng)期開放臨床試驗(yàn)結(jié)果，或全球所有吸人性布地奈德制劑的上市后報(bào)告中，偶見的不良事件（＜1%）包括：速發(fā)或遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)，包括皮疹、接觸性皮炎、蕁麻疹、血管性水腫以及支氣管痙攣；腎上腺皮質(zhì)機(jī)能減退和腎上腺功能亢進(jìn)癥狀；青光眼、白內(nèi)障；精神類癥狀，包括抑郁、攻擊性反應(yīng)、易激惹、焦慮和精神??；以及骨病，包括股骨頭缺血性壞死和骨質(zhì)疏松。4、布地奈德的耐受性好。大多數(shù)不良反應(yīng)都很輕，且為局部性。布地奈德引起的全身作用和口咽并發(fā)癥與劑量有關(guān)。

1.胃腸道反應(yīng)較為常見，可表現(xiàn)為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。 2.中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。 3.過敏反應(yīng)：皮疹、皮膚瘙癢，偶可發(fā)生滲出性多形性紅斑及血管神經(jīng)l生水腫。少數(shù)患者有光敏反應(yīng)。 4.偶可發(fā)生： (1)癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識(shí)混亂、幻覺、震顫。 (2)血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現(xiàn)。 (3)結(jié)晶尿，多見于高劑量應(yīng)用時(shí)。 (4)關(guān)節(jié)疼痛。 5.少數(shù)患者可發(fā)生血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細(xì)胞降低，多屬輕度，并呈一過性。

對(duì)布地奈德或者其他任何成分過敏者。

1.由于目前大腸埃希菌對(duì)氟喹諾酮類藥物耐藥者多見，應(yīng)在給藥前留取尿培養(yǎng)標(biāo)本，參考細(xì)菌藥敏結(jié)果調(diào)整用藥。 2.本品宜空腹服用，食物雖可延遲其吸收，但其總吸收量(生物利用度)未見減少，故也可于餐后服用，以減少胃腸道反應(yīng)；服用時(shí)宜同時(shí)飲水250ml。 3.本品大劑量應(yīng)用或尿pH值在7以上時(shí)可發(fā)生結(jié)晶尿。為避免結(jié)晶尿的發(fā)生，宜多飲水，保持24小時(shí)排尿量在1200ml以上。 4.腎功能減退者，需根據(jù)腎功能調(diào)整給藥劑量。 5.應(yīng)用氟喹諾酮類藥物可發(fā)生中、重度光敏反應(yīng)。應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)避免過度暴露于陽(yáng)光，如發(fā)生光敏反應(yīng)需停藥。 6.肝功能減退時(shí)，如屬重度(肝硬化腹水)可減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權(quán)衡利弊后應(yīng)用，并調(diào)整劑量。 7.原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患者，例如癲癇及癲癇病史者均應(yīng)避免應(yīng)用，有指征時(shí)需仔細(xì)權(quán)衡利弊后應(yīng)用。