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恩替卡韋分散片
恩替卡韋分散片

恩替卡韋分散片

處方藥 醫(yī)保

通用名稱(chēng):恩替卡韋分散片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20100018

生產(chǎn)企業(yè): 正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

功能主治:本品適用于病毒復(fù)制活躍,血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息
恩替卡韋分散片
恩替卡韋分散片
復(fù)方蛋氨酸膽堿片
復(fù)方蛋氨酸膽堿片
主要成分

本品主要成份為:恩替卡韋

本品為復(fù)方制劑,其組分為每片含:蛋氨酸0.1g、重酒石酸堿0.1g、維生素B1 2mg、維生素B2 2mg、維生素B6 2mg、泛酸鈣3mg、煙酰胺6mg等。

生產(chǎn)企業(yè)

正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

通化東寶藥業(yè)股份有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20100018

國(guó)藥準(zhǔn)字H22024764

說(shuō)明
作用與功效

本品適用于病毒復(fù)制活躍,血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

治療脂肪肝。對(duì)急性肝炎、慢性肝炎、肝硬化等癥有一定輔助治療作用。

用法用量

患者應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下服用和恩。推薦劑量:成人和16歲以上青年口服和恩,每天一次,每次0.5mg。拉米夫定治療時(shí)病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次,每次1.0mg(0.5mg兩片)。和恩應(yīng)空腹服用(餐前或餐后至少2小時(shí))。腎功能不全在腎功能不全的患者中,恩替卡韋的表現(xiàn)口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低(參見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué):特殊人群)。肌酐清除率<50ml/分鐘的患者(包括接受血液透析或CAPD治療的患者)應(yīng)調(diào)整用藥劑量。腎功能不全患者恩替卡韋推薦劑量肌酐清除率(mL/min)通常劑量(0.5mg)拉米夫定治療失效(1.0mg)≥50每日一次,每次0.5mg每日一次,每次1.0mg;30到<50每日一次,每次0.25mg每日一次,每次0.5mg10到<30每日一次,每次0.15mg每日一次,每次0.3mg血液透析;或CAPD每日一次,每次0.15mg每日一次,每次0.3mg;血液透析后用藥;肝功能不全;肝功能不全患者無(wú)需調(diào)整用藥劑量。

口服,一次3片,一日3次。兩個(gè)月為一個(gè)療程。

副作用

對(duì)恩替卡韋或制劑中任何成份過(guò)敏者禁用

尚未見(jiàn)有關(guān)本品不良反應(yīng)的報(bào)道。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:尚不明確。兒童用藥:本品未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。老年用藥:本品未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

藥理作用

1.對(duì)不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)基于4項(xiàng)全球的臨床試驗(yàn):AI463014,AI463022,AI463026,AI463027以及3項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)(AI463012,AI463023,AI463056)。在這7項(xiàng)研究中,共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對(duì)照的研究中,恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實(shí)驗(yàn)室檢查異常情況相似。 2.在國(guó)外進(jìn)行的研究中,本品最常見(jiàn)的不良事件有:頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現(xiàn)的不良事件有:頭痛、疲勞、眩暈。在這4項(xiàng)研究中,分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)異常而退出研究。詳見(jiàn)內(nèi)包裝說(shuō)明書(shū)。

注意事項(xiàng)

1.肌酐清除率<50ml/min,包括血透析或CAPD的患者,建議調(diào)整恩替卡韋的給藥劑量。 2.恩替卡韋治療肝移植受體的安全性和有效性尚不清楚。如果認(rèn)為肝移植受體需要接受恩替卡韋治療,其曾經(jīng)或正在接受可能影響腎功能的免疫抑制,如:環(huán)孢菌素或他克莫司的治療,應(yīng)在恩替卡韋給藥前及給藥過(guò)程中嚴(yán)密監(jiān)測(cè)腎功能。 3.患者應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下服用恩替卡韋,并告知醫(yī)生任何新出現(xiàn)的癥狀及合并用藥情況。應(yīng)告知患者如果停藥有時(shí)會(huì)出現(xiàn)肝臟病情加重,所以應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下改變治療方法。 4.患者在開(kāi)始恩替卡韋治療前,需要進(jìn)行HIV抗體的檢測(cè)。應(yīng)告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV藥物治療,恩替卡韋可能會(huì)增加對(duì)HIV藥物治療耐藥的機(jī)會(huì)。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用;2. 肝腎功能不全者慎用;3. 過(guò)敏體質(zhì)者慎用;4. 服用期間如出現(xiàn)不適,應(yīng)立即停藥并咨詢(xún)醫(yī)生。

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