恩替卡韋分散片

硫普羅寧片

本品主要成份為：恩替卡韋

本品主要成份為硫普羅寧。

正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司

山東信誼制藥有限公司

國藥準字H20100018

國藥準字H20067751

本品適用于病毒復制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

可用于改善慢性乙型肝炎患者的肝功能。

患者應在有經(jīng)驗的醫(yī)生指導下服用和恩。推薦劑量：成人和16歲以上青年口服和恩，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg(0.5mg兩片)。和恩應空腹服用(餐前或餐后至少2小時)。腎功能不全在腎功能不全的患者中，恩替卡韋的表現(xiàn)口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低(參見藥代動力學：特殊人群)。肌酐清除率<50ml/分鐘的患者(包括接受血液透析或CAPD治療的患者)應調(diào)整用藥劑量。腎功能不全患者恩替卡韋推薦劑量肌酐清除率(mL/min)通常劑量(0.5mg)拉米夫定治療失效(1.0mg)≥50每日一次，每次0.5mg每日一次，每次1.0mg；30到<50每日一次，每次0.25mg每日一次，每次0.5mg10到<30每日一次，每次0.15mg每日一次，每次0.3mg血液透析；或CAPD每日一次，每次0.15mg每日一次，每次0.3mg；血液透析后用藥；肝功能不全；肝功能不全患者無需調(diào)整用藥劑量。

口服。一次0.1～0.2g ( 1～2片），一日3次，療程2～3個月，或遵醫(yī)囑。

對恩替卡韋或制劑中任何成份過敏者禁用

1、本藥可能引起青霉胺所具有的所有不良反應，但其不良反應的發(fā)生率較青霉胺低。 2、血液系統(tǒng)少見粒細胞缺乏癥，偶見血小板減少。如果外周白細胞計數(shù)降到每毫升3.5X106以下， 或者血小板到每毫升10X106以下，建議停藥。 3、消化系統(tǒng)可出現(xiàn)味覺減退、味覺異常、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、食欲減退、胃脹氣、口腔潰 瘍等。另有報道可出現(xiàn)膽汁淤積、肝功能檢測指標（如丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、總 膽紅素、堿性磷酸酶等）上升，如出現(xiàn)異常應停服本品，或進行相應治療。 4、泌尿系統(tǒng)可出現(xiàn)蛋白尿，發(fā)生率約為10%，停藥后通常很快可完全恢復。另有個案報道本藥可引起尿液變色。 5、皮膚皮膚反應是本藥最常見的不良反應，發(fā)生率約為10%～32%，表現(xiàn)為皮疹、皮膚瘙癢、皮 膚發(fā)紅、蕁麻疹、皮膚皺紋、天皰瘡、皮膚眼睛黃染等，其中皮膚皺紋通常僅在長期治療后發(fā)生。 6、呼吸系統(tǒng)據(jù)報道，本藥可引起肺炎、肺出血和支氣管痙攣。另有個案報道可出現(xiàn)呼吸困難或呼吸窘迫，以及閉塞性細支氣管炎。 7、肌肉骨骼有個案報道使用本藥治療可引起肌無力。 8、長期、大量服用罕見蛋白尿或腎病綜合癥、疲勞感和肢體麻木，應停服本品。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期婦女禁用本藥。美國藥品和食品管理局（FDA)對本藥的妊娠安全性分級為C級。本藥可通過乳汁排泄，有使乳兒發(fā)生嚴重不良反應的潛在危險，故哺乳期婦女禁用。兒童用藥：禁用。老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

1.對不良反應的評價基于4項全球的臨床試驗：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3項在中國進行的臨床試驗（AI463012，AI463023，AI463056）。在這7項研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對照的研究中，恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實驗室檢查異常情況相似。 2.在國外進行的研究中，本品最常見的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現(xiàn)的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實驗室檢測指標異常而退出研究。詳見內(nèi)包裝說明書。

1.肌酐清除率＜50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建議調(diào)整恩替卡韋的給藥劑量。 2.恩替卡韋治療肝移植受體的安全性和有效性尚不清楚。如果認為肝移植受體需要接受恩替卡韋治療，其曾經(jīng)或正在接受可能影響腎功能的免疫抑制，如:環(huán)孢菌素或他克莫司的治療，應在恩替卡韋給藥前及給藥過程中嚴密監(jiān)測腎功能。 3.患者應在醫(yī)生的指導下服用恩替卡韋，并告知醫(yī)生任何新出現(xiàn)的癥狀及合并用藥情況。應告知患者如果停藥有時會出現(xiàn)肝臟病情加重，所以應在醫(yī)生的指導下改變治療方法。 4.患者在開始恩替卡韋治療前，需要進行HIV抗體的檢測。應告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV藥物治療，恩替卡韋可能會增加對HIV藥物治療耐藥的機會。

1、以下患者慎用：（1)老年患者；（2)有哮喘病史的患者；（3)既往曾使用過青霉胺或使用青霉胺時發(fā)生過嚴重不良反應的患者。對于曾出現(xiàn)過青霉胺毒性的患者，使用本藥應從較小的劑量開始。 2、用藥前后及用藥時應定期進行下列檢查以監(jiān)測本藥的毒性作用：外周血細胞計數(shù)、血小板計數(shù)、 血紅蛋白量、血漿白蛋白量、肝功能、24小時尿蛋白。此外，治療中每3個月或每6個月應檢查一次尿常規(guī)。