恩替卡韋分散片

護肝片

本品主要成份為：恩替卡韋

柴胡、茵陳、板藍根、五味子、豬膽粉、綠豆。

正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司

甘肅普爾康藥業(yè)有限公司

國藥準字H20100018

國藥準字Z62020068

本品適用于病毒復制活躍，血清轉氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

疏肝理氣，健脾消食。具有降低轉氨酶作用。用于慢性肝炎及早期肝硬化。

患者應在有經(jīng)驗的醫(yī)生指導下服用和恩。推薦劑量：成人和16歲以上青年口服和恩，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg(0.5mg兩片)。和恩應空腹服用(餐前或餐后至少2小時)。腎功能不全在腎功能不全的患者中，恩替卡韋的表現(xiàn)口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低(參見藥代動力學：特殊人群)。肌酐清除率<50ml/分鐘的患者(包括接受血液透析或CAPD治療的患者)應調整用藥劑量。腎功能不全患者恩替卡韋推薦劑量肌酐清除率(mL/min)通常劑量(0.5mg)拉米夫定治療失效(1.0mg)≥50每日一次，每次0.5mg每日一次，每次1.0mg；30到<50每日一次，每次0.25mg每日一次，每次0.5mg10到<30每日一次，每次0.15mg每日一次，每次0.3mg血液透析；或CAPD每日一次，每次0.15mg每日一次，每次0.3mg；血液透析后用藥；肝功能不全；肝功能不全患者無需調整用藥劑量。

口服。一次4片，一日3次。

對恩替卡韋或制劑中任何成份過敏者禁用

尚不明確。

1.對不良反應的評價基于4項全球的臨床試驗：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3項在中國進行的臨床試驗（AI463012，AI463023，AI463056）。在這7項研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對照的研究中，恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實驗室檢查異常情況相似。 2.在國外進行的研究中，本品最常見的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現(xiàn)的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實驗室檢測指標異常而退出研究。詳見內包裝說明書。

1.保肝降酶五味子、柴胡、茵陳、板藍根對急慢性肝損傷引起的血清谷丙轉氨酶活性升高具有明顯的降低作用.2.增強肝臟解毒能力可加快化學藥物毒物在肝臟的代謝速率，降低其的肝臟毒性.3.修復損傷的肝細胞預防并修復損傷的肝細胞作用.4.阻斷肝細胞纖維化柴胡具有抑制纖維增生和促進纖維吸收的作用，從而阻斷肝細胞纖維化.5.抑制肝細胞脂肪變性茵陳黃酮和香豆素可降低高膽固醇血癥動物的膽固醇.6.抑制肝炎病毒柴胡、茵陳體外實驗對乙肝病毒等肝炎病毒呈輕度抑制作用.7.增強機體免疫力五味子能促進免疫細胞分化，抑制細胞免疫為主的免疫排斥反應。

1.肌酐清除率＜50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建議調整恩替卡韋的給藥劑量。 2.恩替卡韋治療肝移植受體的安全性和有效性尚不清楚。如果認為肝移植受體需要接受恩替卡韋治療，其曾經(jīng)或正在接受可能影響腎功能的免疫抑制，如:環(huán)孢菌素或他克莫司的治療，應在恩替卡韋給藥前及給藥過程中嚴密監(jiān)測腎功能。 3.患者應在醫(yī)生的指導下服用恩替卡韋，并告知醫(yī)生任何新出現(xiàn)的癥狀及合并用藥情況。應告知患者如果停藥有時會出現(xiàn)肝臟病情加重，所以應在醫(yī)生的指導下改變治療方法。 4.患者在開始恩替卡韋治療前，需要進行HIV抗體的檢測。應告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV藥物治療，恩替卡韋可能會增加對HIV藥物治療耐藥的機會。

尚不明確。