瑞能(腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)乳劑(TPF-T))

結(jié)構(gòu)脂肪乳注射液(C6~24)

本品為復(fù)方制劑，其組分為：蛋白質(zhì)、鉻、脂肪、鉬、碳水化合物、硒、纖維、維生素A、水、維生素D3、鈉、維生素E、鉀、維生素K1、氯、維生素B1、鈣、維生素B2、鎂、煙酰胺、磷、維生素B6、鐵、維生素B12、鋅、泛酸、銅、生物素、錳、葉酸、碘、維生素C、氟、膽堿。輔料為水。

本品主要成分為結(jié)構(gòu)甘油三酯。結(jié)構(gòu)甘油三酯是將等摩爾數(shù)的長(zhǎng)鏈甘油三酯（LCT）和中鏈甘油三酯（MCT）混合后，在一定的條件下，進(jìn)行水解和酯化反應(yīng)后形成的混合物，其中約75%為混合鏈甘油三酯，即甘油所結(jié)合的三分子脂肪酸，既有長(zhǎng)鏈脂肪酸（LCFA），又有中鏈脂肪酸（MCFA），LCFA和MCFA呈隨機(jī)分布；其余少部分為L(zhǎng)CT和MCT。

費(fèi)森尤斯卡比華瑞制藥有限公司

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國(guó)藥準(zhǔn)字H20040723

國(guó)藥準(zhǔn)字H20103082

營(yíng)養(yǎng)不良的腫瘤患者，包括惡病質(zhì)、厭食癥、咀嚼及吞咽障礙等病況，也適用于脂肪或ω-3脂肪酸需要量增高的其它疾病患者，為患者提供全部營(yíng)養(yǎng)或營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充。病人胃腸道功能應(yīng)適用腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)。

本品作為腸外營(yíng)養(yǎng)的組成部分，提供能量和必需脂肪酸。

本品通過(guò)管飼或口服使用，應(yīng)按照患者體重和營(yíng)養(yǎng)狀況計(jì)算每日劑量。 1、以本品為唯一營(yíng)養(yǎng)來(lái)源的患者：患者非惡病質(zhì)時(shí)，推薦劑量為按體重一日20-25ml(約30kcal)/kg。對(duì)于惡病質(zhì)患者，推薦劑量為按體重一日30-40ml(約40-50kcal)/kg。 2、以本品補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)的患者：推薦劑量為一日400-1200ml(520-1560kcal)。管飼給藥時(shí)，應(yīng)逐漸增加劑量，第一天的速度約為20ml/小時(shí)。以后逐日增加20ml/小時(shí)，最大滴速為100ml/小時(shí)。通過(guò)重力或泵調(diào)整輸注速度。

1、靜脈滴注，用于成年患者。根據(jù)患者臨床狀況及其清除所輸脂肪的能力決定滴注劑量和速度。 （1）推薦劑量：按體重一日靜脈滴注本品5-7.5ml/kg，相當(dāng)于1-1.5g甘油三酯/kg，一般于10-24小時(shí)內(nèi)滴注完畢。 （2）滴注速度：不應(yīng)超過(guò)按體重一小時(shí)0.75ml/kg，相當(dāng)于0.15g甘油三酯/kg。 2、本品應(yīng)作為含葡萄糖注射液的腸外營(yíng)養(yǎng)混合液的組成部分，與其它成分一起，通過(guò)中心靜脈或周圍靜脈滴注。 3、使用方法圖示詳見說(shuō)明書。

所有不適于用腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)的患者，如胃腸道張力下降、急性胰腺炎以及有嚴(yán)重消化和吸收功能障礙，禁用本品。其他嚴(yán)重的臟器病癥禁用，如肝功能不全，腎功能不全。對(duì)本品所含物質(zhì)有先天性代謝障礙的患者禁用。對(duì)果糖有先天性不耐受的患者禁用。

1、對(duì)雞蛋或大豆蛋白高度過(guò)敏。 2、嚴(yán)重高脂血癥。 3、嚴(yán)重肝功能不全 4、噬紅細(xì)胞綜合癥。 5、嚴(yán)重凝血障礙。 6、急性休克。 7、輸液治療的一般禁忌癥：急性肺水腫、水中毒、失代償性心功能不全等。

輸入過(guò)快或嚴(yán)重超量時(shí)，可能出現(xiàn)惡心、嘔吐或腹瀉等胃腸道反應(yīng)。

1、常見不良反應(yīng)（發(fā)生率>1%） （1）臨床研究中，可見惡心、頭痛、體溫升高等不良反應(yīng)。也有滴注過(guò)程中血清甘油三酯和酮體升高的報(bào)道。 （2）給予腸外營(yíng)養(yǎng)期間，患者肝功能檢測(cè)指標(biāo)可能升高，但與腸外營(yíng)養(yǎng)中是否含脂肪無(wú)關(guān)。 2、罕見不良反應(yīng)（發(fā)生率1%） （1）滴注過(guò)快，可能引起背部疼痛，原因不明。 （2）可能出現(xiàn)的其它不良反應(yīng)包括：呼吸系統(tǒng)癥狀、寒戰(zhàn)、頭昏、腹瀉、血壓升高、心動(dòng)過(guò)速、嘔吐、斑疹等。 3、脂肪超載綜合癥 （1）患者清除甘油三酯能力受損后，在過(guò)量滴注時(shí)，可能發(fā)生“脂肪超載綜合癥”。嚴(yán)重高脂血癥患者，若其臨床狀況發(fā)生突變，如腎功能損害或感染，即使以推薦速度滴注，也可能出現(xiàn)該綜合癥。 （2）“脂肪超載綜合癥”的特征為：高脂血癥、發(fā)熱、脂肪浸潤(rùn)、肝腫大、脾腫大、貧血、白細(xì)胞減少、血小板減少、凝血障礙及昏迷。只要停止輸注，上述癥狀一般均能消失。

1.必要時(shí)按照本品的用法來(lái)適當(dāng)調(diào)節(jié)降糖藥用量，尤其是本品的用量和給予的時(shí)間有變化時(shí)。 2.對(duì)非胰島素依賴的糖尿病患者，最好采用持續(xù)管飼或?qū)⒚刻煊昧糠殖蓭讉€(gè)小部分的方法給藥。 3.對(duì)手術(shù)后或創(chuàng)傷后的糖尿病患者應(yīng)作相應(yīng)的代謝檢查。 4.應(yīng)保證足夠的液體補(bǔ)充，如飲水或輸液。 5.本品含鈉較低，可以滿足糖尿病患者的需要。但單用本品補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)時(shí)，應(yīng)適當(dāng)補(bǔ)充鈉。 6.使用前搖勻，有效期內(nèi)使用。

1、出現(xiàn)任何過(guò)敏反應(yīng)癥狀或體征，如發(fā)熱、寒顫、皮疹、呼吸困難等，均應(yīng)立即停止輸注。 2、本品用于糖尿病、腎功能衰竭患者的臨床經(jīng)驗(yàn)缺乏。 3、脂質(zhì)代謝受損的患者，如腎功能不全、糖尿病未控制、胰腺炎、肝功能損害、甲減（若伴有高脂血癥）以及敗血癥等患者，慎用本品. 4、應(yīng)監(jiān)測(cè)患者血清甘油三酯濃度，若疑有脂質(zhì)代謝紊亂，應(yīng)每天監(jiān)測(cè)。滴注過(guò)程中，血清甘油三酯濃度不應(yīng)超過(guò)3mmol/L。血清甘油三酯濃度回到基礎(chǔ)值時(shí)，才能進(jìn)行下一次輸注。 5、應(yīng)定期檢測(cè)血糖、血電解質(zhì)、肝功能、液體平衡和血象。懷疑或出現(xiàn)酸中毒時(shí)，還應(yīng)進(jìn)行酸堿平衡監(jiān)測(cè)。 6、為避免代謝性酸中毒，本品應(yīng)與碳水化合物同時(shí)輸注。 7、本品含有大豆油（以精制結(jié)構(gòu)甘油三酯的形式），極少數(shù)情況下可能會(huì)引起過(guò)敏反應(yīng)，有報(bào)道大豆和花生之間有交叉過(guò)敏現(xiàn)象。 8、滴注本品后，若血清甘油三酯未被廓清之前采血，某些實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)（如膽紅素，乳酸脫氫酶，氧飽和度，血紅蛋白等）的檢測(cè)可能受到干擾。大多數(shù)患者的血清脂肪廓清時(shí)間為5-6小時(shí)。 9、只有在保證相容性的情況下，才能將其它藥品加入到本品中。添加過(guò)程必須保證無(wú)菌。 10、外袋包裝應(yīng)完整，如包裝發(fā)生破損，不得使用。 11、滴注后剩余在袋內(nèi)的輸液，不得再用，必須丟棄。 12、孕婦及哺乳期婦女用藥：不推薦孕婦及哺乳期婦女使用本品。 13、兒童用藥：不了解將本品應(yīng)用于兒童的安全性和有效性。 14、老年用藥：本品可用于老年患者。老年患者劑量和滴注速度可低于用法用量項(xiàng)下推薦值。 13、藥物過(guò)量：見不良反應(yīng)項(xiàng)下所列脂肪超載綜合癥。含MCT的脂肪乳劑嚴(yán)重過(guò)量，特別是又未同時(shí)輸注葡萄糖時(shí)，可導(dǎo)致代謝性酸中毒。