硫辛酸膠囊

地特胰島素注射液

本品主要成份為，破辛酸

地特胰島素(通過基因重組技術(shù)，利用酵母生產(chǎn)的)。1單位(U)相當(dāng)于0.142mg不含鹽的無水地特胰島素。

江蘇萬禾制藥有限公司

諾和諾德(中國)制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20100158

國藥準(zhǔn)字J20140106

治療糖尿病多發(fā)性周圍神經(jīng)病變。

用于治療糖尿病。

口服，一次2粒，一日3次；或一次6粒，一日1次。早餐前半小時(shí)服用。對于較產(chǎn)重的癥狀，建議起始先采用注射治療。由于糖尿病周圍神經(jīng)病變是慢性疾病，一般需長期服用。具體使用時(shí)間由醫(yī)生根據(jù)個(gè)體特點(diǎn)決定。

本品是可溶性的基礎(chǔ)胰島素類似物，其作用平緩且效果可以預(yù)見，作用持續(xù)時(shí)間長。與其他胰島素制劑相比，地特胰島素治療引起的體重增加較少。與其他胰島素相比較，本品引起夜間低血糖的風(fēng)險(xiǎn)較低，因而可以進(jìn)行更為積極的劑量調(diào)整以實(shí)現(xiàn)血糖達(dá)標(biāo)。以空腹血糖作為評價(jià)指標(biāo)，地特胰島素較人NPH胰島素可以更好地控制血糖。與口服降糖藥聯(lián)合è療時(shí)，推薦地特胰島素的初始è療方案為每日一次給藥，起始劑量為10U或0.1-0.2U/kg。地特胰島素的劑量應(yīng)根據(jù)病情進(jìn)行個(gè)體化的調(diào)整。當(dāng)?shù)靥匾葝u素作為基礎(chǔ)-餐時(shí)胰島素給藥方案的一部分時(shí)，應(yīng)根據(jù)患者的病情，每日注射一次或兩次。本品用量因人而異。應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)患者的病情，每日注射一次或者兩次。對于為達(dá)到最佳的血糖控制而每日?射兩次的患者，晚間注射可在晚餐時(shí)、睡前或者早晨注射12小時(shí)后進(jìn)行。由其他胰島素轉(zhuǎn)用本品：由中效或者長效胰島素?用本品的患者，可能需要調(diào)整?射劑量和注射時(shí)間。和所有的胰島素一樣，在轉(zhuǎn)用本品期間和在本品開始治療的幾周內(nèi)，建議密切監(jiān)測血糖水平。本品和抗糖尿病藥物同時(shí)使用時(shí)，可能需要調(diào)整同時(shí)使用的短效胰島素的劑量和?射時(shí)間，或者口服降糖藥的劑量。本品和所有的胰島素一樣，對于老年患者和腎功能或肝功能不全的患者，應(yīng)該密切監(jiān)測血糖水平，并根據(jù)每個(gè)患者的不同病情調(diào)整劑量。如果患者體力活動(dòng)?加、日常飲食改變或者在伴發(fā)疾病期間，也可能需要調(diào)整劑量。本品經(jīng)皮下注射，皮下注射部位可選擇大腿、腹壁或者上臂。應(yīng)在同一注射區(qū)域內(nèi)輪換注射點(diǎn)。

本品的不良反應(yīng)如下：(1)胃腸道系統(tǒng)：非常罕見(＜1/10，000)：惡心，嘔吐、胃腸疼痛和腹瀉。(2)過敏反應(yīng)：非常罕見(＜1/10，000)：皮膚過敏反應(yīng)如皮疹，尊麻疹和瘙癢。(3)神經(jīng)系統(tǒng)：非常罕見(＜1/10，000)：味覺改變或異常。(4)全身反應(yīng)：非常罕見(＜1/10，000)：由于糖利用的改善，少數(shù)病例中出現(xiàn)血糖降低。此時(shí)低血糖的癥狀有眩暈，出汗，頭痛和視物異常。如發(fā)生上述一項(xiàng)癥狀。應(yīng)立即停藥。并通知醫(yī)生，醫(yī)生會(huì)根據(jù)程度決定是否繼續(xù)用藥。過敏癥狀一旦出現(xiàn)，即應(yīng)停藥并通知醫(yī)生。如發(fā)生任何上述未提及的不良反應(yīng)，請通知醫(yī)生或藥師。

以下患者禁用：對地特胰島素或者本品中任何其他成份過敏者。

孕婦及哺乳期婦女用藥： 只有在謹(jǐn)慎評估利益-風(fēng)險(xiǎn)后。本品才能用于妊娠或哺乳期婦女，生殖毒理學(xué)未提示對生育力及胚胎早期發(fā)育的影響。胚胎毒性效應(yīng)不明顯，目前有關(guān)硫辛酸進(jìn)入母乳的途徑尚未知。因此妊娠和晴乳期婦女只有在醫(yī)生強(qiáng)烈建議時(shí)才能使用本品。兒童用藥： 兒童患者用藥的安全有效性向未確立。老年用藥：老年患者用藥的安全有效性向未確立。

兒童注意事項(xiàng)： 本品尚未在6歲以下兒童中進(jìn)行有效性和安全性的研究。曾在1型糖尿病兒童（6-12歲）和青少年（13-17歲）中進(jìn)行了本品的藥代動(dòng)力學(xué)研究，并與患有1型糖尿病的成人進(jìn)行了比較。其藥代動(dòng)力學(xué)在這些人群中沒有差別。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 本品尚無治療妊娠或哺乳期婦女的臨床經(jīng)驗(yàn)。動(dòng)物生殖研究表明：在胚胎毒性和致畸性方面，本品與人胰島素沒有差異。 建議患有糖尿病的妊娠婦女在整個(gè)妊娠期間和計(jì)劃妊娠時(shí)采用強(qiáng)化血糖控制和監(jiān)測的方式治療。胰島素的需要量通常在妊娠早期減少；而在隨后的妊娠中、晚期逐漸增加。分娩后胰島素的需要量通常迅速回到妊娠前的水平。哺乳期婦女可能需要調(diào)整胰島素用量和飲食。 老人注意事項(xiàng)： 在老年受試者與青年受試者間，本品的藥代動(dòng)力學(xué)沒有與臨床相關(guān)的差異。

1. 食物會(huì)影響本品的吸收。因此應(yīng)將硫辛酸和食物分開服用。 2. 長期飲酒是神經(jīng)病變發(fā)生、發(fā)展的重要危險(xiǎn)因素，可影響本品治療的成功率，因此建議糖尿病周圍神經(jīng)病變患者盡可能戒酒。無治療間期內(nèi)也如此。 3. 由于補(bǔ)充一定的硫辛酸可以降低血糖濃度，因此對于那些帶有糖尿病和偏頭痛耐受不良者要謹(jǐn)慎。有必要的話，為避免出現(xiàn)低血糖，要進(jìn)行血糖監(jiān)控和降血糖藥物的劑量調(diào)整。

本品注射劑量不足或治療中斷時(shí)，可能導(dǎo)致高血糖和糖尿病酮癥酸中毒（特別是在1型糖尿病患者中易發(fā)生）。通常在幾小時(shí)到幾天內(nèi)高血糖的首發(fā)癥狀逐漸出現(xiàn)。癥狀包括口渴、尿頻、惡心、嘔吐、嗜睡、皮膚干紅、口干、食欲不振和呼氣中有丙酮?dú)馕?。?型糖尿病患者中，出現(xiàn)高血糖事件若不予以治療，最終可能導(dǎo)致有潛在致死性的糖尿病酮癥酸中毒。如果胰島素的用量遠(yuǎn)高于胰島素的需要量時(shí)可能出現(xiàn)低血糖。漏餐或進(jìn)行無計(jì)劃、高強(qiáng)度的體力活動(dòng)，可導(dǎo)致低血糖。血糖控制有顯著改善的患者（如接受胰島素強(qiáng)化治療的患者），其低血糖的先兆癥狀會(huì)有所改變，應(yīng)提醒患者注意。對于病程長的糖尿病患者，常見的低血糖的先兆癥狀可能會(huì)消失。伴有其他疾病，特別是感染和發(fā)熱，通?；颊叩囊葝u素需要量會(huì)增加?；颊邠Q用不同品牌或類型的胰島素制劑，必須在嚴(yán)格的醫(yī)療監(jiān)控下進(jìn)行。以下方面的變化均可能導(dǎo)致患者所需劑量改變：胰島素規(guī)格、品牌（生產(chǎn)商）、類型、種類（動(dòng)物、人胰島素或人胰島素類似物）和/或生產(chǎn)工藝(基因重組或動(dòng)物胰島素）。患者從其日常使用的胰島素轉(zhuǎn)用本品時(shí)，可能需要調(diào)整劑量。劑量調(diào)整可能在首次注射或開始治療的幾周或幾個(gè)月內(nèi)進(jìn)行。和所有的胰島素治療一樣，使用本品可能會(huì)發(fā)生注射部位的反應(yīng)，包括疼痛，瘙癢，蕁麻疹，腫脹和炎癥。在指定注射區(qū)域連續(xù)輪換注射點(diǎn)有助于減少或避免這些反應(yīng)。這些反應(yīng)通常在幾天或幾星期內(nèi)消失。在罕見情況下，注射部位反應(yīng)可能需要停止注射地特胰島素。由于可能導(dǎo)致重度低血糖，本品絕不能靜脈注射。與皮下注射相比較，肌肉注射吸收更快，吸收量更大。如果本品與其他胰島素制劑混合使用，其中之一或者兩者的作用特性將會(huì)改變。與單獨(dú)注射相比較，本品與快速起效的胰島素類似物（如門冬胰島素）同時(shí)使用，其最大作用將會(huì)降低和延遲。本品不能用于胰島素泵。運(yùn)動(dòng)員慎用。對駕駛和機(jī)械操作能力的影響低血糖可能會(huì)降低患者的注意力和反應(yīng)能力。在這些能力異常重要的情況下（如在駕駛汽車和操作機(jī)械的過程中），可能會(huì)存在風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)特別提醒患者注意避免在駕駛時(shí)出現(xiàn)低血糖，尤其是低血糖先兆癥狀不明顯或缺乏或既往經(jīng)常發(fā)生低血糖的患者。在上述情況下，應(yīng)首先考慮患者能否安全操作。