硫辛酸膠囊

格列齊特緩釋膠囊

本品主要成份為，破辛酸

格列齊特。

江蘇萬禾制藥有限公司

杭州國光藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H20100158

國藥準字H20070261

治療糖尿病多發(fā)性周圍神經病變。

當單用飲食療法、運動治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病。

口服，一次2粒，一日3次；或一次6粒，一日1次。早餐前半小時服用。對于較產重的癥狀，建議起始先采用注射治療。由于糖尿病周圍神經病變是慢性疾病，一般需長期服用。具體使用時間由醫(yī)生根據(jù)個體特點決定。

口服，僅用于成年人。每日1次，劑量為30～120mg(1至4粒)，建議于早餐時服...

本品的不良反應如下：(1)胃腸道系統(tǒng)：非常罕見(＜1/10，000)：惡心，嘔吐、胃腸疼痛和腹瀉。(2)過敏反應：非常罕見(＜1/10，000)：皮膚過敏反應如皮疹，尊麻疹和瘙癢。(3)神經系統(tǒng)：非常罕見(＜1/10，000)：味覺改變或異常。(4)全身反應：非常罕見(＜1/10，000)：由于糖利用的改善，少數(shù)病例中出現(xiàn)血糖降低。此時低血糖的癥狀有眩暈，出汗，頭痛和視物異常。如發(fā)生上述一項癥狀。應立即停藥。并通知醫(yī)生，醫(yī)生會根據(jù)程度決定是否繼續(xù)用藥。過敏癥狀一旦出現(xiàn)，即應停藥并通知醫(yī)生。如發(fā)生任何上述未提及的不良反應，請通知醫(yī)生或藥師。

低血糖：如同其它磺脲類藥物，尤其在進餐間隔時間不規(guī)則，或少吃了一餐或數(shù)餐的情況下，用格列齊特緩釋膠囊治療可能導致低血糖發(fā)生。低血糖可有如下癥狀:頭痛，極度饑餓，惡心，嘔吐，倦怠，倦睡，睡眠障礙，激動，攻擊性行為，集中力和注意力下降，反應遲緩，抑郁，精神錯亂，視覺及語言障礙，失語，震顫，輕癱，感覺障礙，頭暈，乏力感，自我控制喪失，譫妄，驚厥，呼吸表淺，心動徐緩，倦睡和意識喪失甚至昏迷至死亡。（詳見說明書）

孕婦及哺乳期婦女用藥： 只有在謹慎評估利益-風險后。本品才能用于妊娠或哺乳期婦女，生殖毒理學未提示對生育力及胚胎早期發(fā)育的影響。胚胎毒性效應不明顯，目前有關硫辛酸進入母乳的途徑尚未知。因此妊娠和晴乳期婦女只有在醫(yī)生強烈建議時才能使用本品。兒童用藥： 兒童患者用藥的安全有效性向未確立。老年用藥：老年患者用藥的安全有效性向未確立。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：缺乏懷孕婦女使用格列齊特的臨床資料，其它磺脲類藥物的資料很少。在動物中，格列齊特非致畸。為了減少在未控制糖尿病中先天性畸形的危險，在懷孕前必須控制糖尿病。妊娠期間口服降糖藥不適用，因此采用胰島素作為糖尿病的繼續(xù)治療。建議從計劃要懷孕的時候或發(fā)現(xiàn)懷孕的時候，將口服降糖藥物改為用胰島素治療。 哺乳：缺乏格列齊特及其代謝物進入母乳的資料?？紤]到新生兒低血糖危險性，哺乳期婦女禁止使用格列齊特。 兒童用藥：缺乏在兒童中的臨床研究或數(shù)據(jù)。 老年用藥：對65歲以上患者，格列齊特緩釋膠囊的服法

藥理作用：格列齊特是一種磺脲類口服治療糖尿病藥物，結構中含有氮雜環(huán)，因而具有不同于其它磺脲類藥物的特點。 格列齊特通過刺激胰島β細胞分泌胰島素降低血糖水平，顯著增加餐后胰島素和C-肽分泌水平，療效持續(xù)至治療二年以上。 除了這些代謝性質外，格列齊特還有一些血液生化特性。 1.對胰島素釋放的作用：對2型糖尿病，格列齊特可以恢復對葡萄糖作出反應的第一相胰島素分泌高峰并增加第二相胰島素分泌?？梢杂^察到進餐后誘導或葡萄糖刺激的胰島素分泌反應明顯增加。 2.血液生化性質：格列齊特直接抑制以下兩個導致糖尿病血管并發(fā)癥發(fā)生的途徑，明顯減少微血栓的形成 —部分抑制血小板凝聚和粘連，并減少血小板活性標記物(β血栓球蛋白，血栓烷Ｂ2)。 —部分增加t-PA活性，對血管內皮纖溶活性發(fā)揮作用。 毒理研究：重復劑量的毒理實驗及遺傳毒性實驗，未發(fā)現(xiàn)提示可能對人體有害的異常。無長期致癌試驗。動物中未見畸形發(fā)生，僅有在用藥劑量達到人類最大推薦治療劑量的25倍時，觀察到動物胚胎重量減輕。

1. 食物會影響本品的吸收。因此應將硫辛酸和食物分開服用。 2. 長期飲酒是神經病變發(fā)生、發(fā)展的重要危險因素，可影響本品治療的成功率，因此建議糖尿病周圍神經病變患者盡可能戒酒。無治療間期內也如此。 3. 由于補充一定的硫辛酸可以降低血糖濃度，因此對于那些帶有糖尿病和偏頭痛耐受不良者要謹慎。有必要的話，為避免出現(xiàn)低血糖，要進行血糖監(jiān)控和降血糖藥物的劑量調整。

低血糖：此藥物治療應建議用于有可能定時進餐(包括早餐)的患者，因為延遲進餐，食物不足或低碳水化合物，可使低血糖危險增加，所以定時攝食碳水化合物很重要。低血糖更可能發(fā)生于食用低熱量食物，相當大量或長時間運動后，飲酒后或合并應用其他降糖藥物之患者。 低血糖可發(fā)生于應用磺脲類藥物后(參見[不良反應])。有些病例可以很嚴重且持續(xù)很長時間?？赡苄枰≡?，并且葡萄糖滴注持續(xù)數(shù)天。（詳見說明書）