硫辛酸膠囊

二甲雙胍維格列汀片(II)

本品主要成份為，破辛酸

本品為復(fù)方制劑，其組份為鹽酸二甲雙胍和維格列汀。活性成分：鹽酸二甲雙胍。

江蘇萬禾制藥有限公司

Novartis Pharma Produktions Gm

國藥準字H20100158

注冊證號H20171034

治療糖尿病多發(fā)性周圍神經(jīng)病變。

本品配合飲食和運動治療，用于二甲雙胍單藥治療大最大耐受劑量血糖仍控制不佳或正在接受維格列汀與二甲雙胍聯(lián)合治療的成人2型糖尿病患者。

口服，一次2粒，一日3次；或一次6粒，一日1次。早餐前半小時服用。對于較產(chǎn)重的癥狀，建議起始先采用注射治療。由于糖尿病周圍神經(jīng)病變是慢性疾病，一般需長期服用。具體使用時間由醫(yī)生根據(jù)個體特點決定。

成人：本品用于降糖治療時，劑量應(yīng)根據(jù)患者目前的治療方案、療效和對藥物的耐受程度個性化定制，但維格列汀最大日劑量不得超過推薦的100mg。通常的給藥方案是，每日兩次，早晚各一片。用餐時或飯后服用本品可減輕二甲雙胍胃腸道癥狀(參見【藥代動力學(xué)】)。如果漏服本品，應(yīng)在記起的時候盡快補服，但同一天總共不得服用兩倍劑量的本品。對于二甲雙胍單藥治療達最大耐受劑量血糖仍控制不佳患者:本品的起始劑量相當(dāng)于維格列汀50mg每日兩次(日總劑量100mg)，再加上正在服用的二甲雙胍的劑量。對于正同時接受維格列汀與二甲雙胍聯(lián)合治療需要更換為本品的患者:本品的起始劑量應(yīng)根據(jù)正在服用的維格列汀和二甲雙胍的劑量選擇。(其余詳見說明書)。

本品的不良反應(yīng)如下：(1)胃腸道系統(tǒng)：非常罕見(＜1/10，000)：惡心，嘔吐、胃腸疼痛和腹瀉。(2)過敏反應(yīng)：非常罕見(＜1/10，000)：皮膚過敏反應(yīng)如皮疹，尊麻疹和瘙癢。(3)神經(jīng)系統(tǒng)：非常罕見(＜1/10，000)：味覺改變或異常。(4)全身反應(yīng)：非常罕見(＜1/10，000)：由于糖利用的改善，少數(shù)病例中出現(xiàn)血糖降低。此時低血糖的癥狀有眩暈，出汗，頭痛和視物異常。如發(fā)生上述一項癥狀。應(yīng)立即停藥。并通知醫(yī)生，醫(yī)生會根據(jù)程度決定是否繼續(xù)用藥。過敏癥狀一旦出現(xiàn)，即應(yīng)停藥并通知醫(yī)生。如發(fā)生任何上述未提及的不良反應(yīng)，請通知醫(yī)生或藥師。

尚無本品的臨床療效試驗數(shù)據(jù)，但試驗表明本品與聯(lián)合應(yīng)用維格列汀片和二甲雙胍片具有生物等效性。以下數(shù)據(jù)來源于聯(lián)合應(yīng)用維格列汀片與二甲雙胍片的研究，該研究中維格列汀片作為二甲雙胍片的添加治療藥物。尚無維格列汀治療中添加二甲雙胍的研究。安全性特征總結(jié)：大部分不良反應(yīng)為輕度或一過性，無需中止治療。未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)與年齡、種族、暴露時間或日劑量存在關(guān)聯(lián)性。在使用維格列汀片過程中，有極少數(shù)患者報告了肝功能障礙(包括肝炎)。在這些病例中，患者一般未出現(xiàn)臨床癥狀且無后遺癥，且停藥后肝功能檢測結(jié)果恢復(fù)正常。從設(shè)有對照組的單藥治療臨床研究和為期24周的合并用藥臨床研究數(shù)據(jù)可以得到，50mg維格列汀每日一次給藥組、50mg維格列汀每日兩次給藥組和所有的對照組，ALT或AST評價結(jié)果3xULN的發(fā)生率(即連續(xù)2次檢測結(jié)果或末次治療期訪視的檢測結(jié)果出現(xiàn)上述異常)分別為0.2%、0.3%和0.2%。即使出現(xiàn)一過性的轉(zhuǎn)氨酶水平升高，患者一般無癥狀，亦不出現(xiàn)膽汁淤積或黃疸。(其余請詳見說明書)。

孕婦及哺乳期婦女用藥： 只有在謹慎評估利益-風(fēng)險后。本品才能用于妊娠或哺乳期婦女，生殖毒理學(xué)未提示對生育力及胚胎早期發(fā)育的影響。胚胎毒性效應(yīng)不明顯，目前有關(guān)硫辛酸進入母乳的途徑尚未知。因此妊娠和晴乳期婦女只有在醫(yī)生強烈建議時才能使用本品。兒童用藥： 兒童患者用藥的安全有效性向未確立。老年用藥：老年患者用藥的安全有效性向未確立。

1. 食物會影響本品的吸收。因此應(yīng)將硫辛酸和食物分開服用。 2. 長期飲酒是神經(jīng)病變發(fā)生、發(fā)展的重要危險因素，可影響本品治療的成功率，因此建議糖尿病周圍神經(jīng)病變患者盡可能戒酒。無治療間期內(nèi)也如此。 3. 由于補充一定的硫辛酸可以降低血糖濃度，因此對于那些帶有糖尿病和偏頭痛耐受不良者要謹慎。有必要的話，為避免出現(xiàn)低血糖，要進行血糖監(jiān)控和降血糖藥物的劑量調(diào)整。

1. 腎功能不全患者慎用；2. 避免與碘造影劑同時使用；3. 定期監(jiān)測血糖和腎功能；4. 孕婦及哺乳期婦女慎用；5. 老年患者需調(diào)整劑量。