孚列(非那雄胺膠囊)

諾舒安(鹽酸阿夫唑嗪片)

本品主要成分為非那雄胺。

鹽酸阿夫唑嗪。

江蘇潤邦藥業(yè)有限公司

石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20051697

國藥準(zhǔn)字H20041339

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：

用于緩解良性前列腺增生癥狀。

口服。推薦劑量：每次5毫克（1粒），每天一次，空腹服用或與食物同時(shí)服用均可。

口服。建議首劑量在睡前服用。 通常成人的常用劑量為一次1片（2.5mg），一日3次，老年患者起始劑量每日早晚各1片（2.5mg），最多增至一日4片（10mg）。 腎功能損傷患者：起始劑量應(yīng)一次1片（2.5mg），一日2次，隨后根據(jù)臨床反應(yīng)調(diào)整劑量。 輕度及中度肝功能損傷患者：起始劑量應(yīng)一次1片（2.5mg），一日1次，隨后根據(jù)臨床反應(yīng)增至一次1片，一日2次。

本品不適用于婦女和兒童。 本品禁用于以下情況： 1、對本品任何成份過敏者。 2、妊娠和可能懷孕的婦女。

1、對本品過敏者禁用； 2、血壓過低者及出現(xiàn)體位性低血壓的患者禁用本品； 3、嚴(yán)重肝功能損傷患者禁用本品； 4、兒童及婦女禁用本品。

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反應(yīng)多輕微、短暫。 文獻(xiàn)報(bào)道： 1、發(fā)生率≥1%不良反應(yīng)的，主要是性功能受影響（陽痿、性欲減退、射精障礙）、乳房不適（乳腺增大、乳腺疼痛）和皮疹。該品使用一年的不良事件的發(fā)生率如下（括號內(nèi)為安慰劑對照組），使用該品二至四年累計(jì)的發(fā)生率呈下降趨勢。 陽痿：8.1%（3.7%）。 性欲減退：6.4%（3.4%）。 精液量減少：3.7%（0.8%）。 射精障礙：0.8%（0.1%）。 乳腺增大：0.5%（0.1%）。 乳腺疼痛：0.4%（0.1%）。 皮疹：0.5%。 2、產(chǎn)品上市后報(bào)道的其它不良反應(yīng)包括：瘙癢感、風(fēng)疹及面唇部腫脹等過敏反應(yīng)和睪丸疼痛。 3、實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)結(jié)果：評價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果時(shí)，應(yīng)考慮到服用非那雄胺的患者前列腺特異抗原（PSA）水平降低的情況。服用非那雄胺或安慰劑的患者中，其它標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室參數(shù)沒有差別。

常見的不良反應(yīng)為眩暈、虛弱、頭痛、心跳加快，偶見體位性低血壓、潮熱、瞌睡、消化不良、惡心、嘔吐、腹瀉、暈厥、口干、皮疹。若出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)告訴醫(yī)生。

一、一般注意事項(xiàng) 1）使用本品前應(yīng)除外和良性前列腺增生（BPH）類似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經(jīng)源性紊亂等。 2）非那雄胺主要在肝臟代謝，肝功能不全者慎用。 3）腎功能不全患者不需調(diào)整給藥劑量。 二、對前列腺特異抗原（PSA）及前列腺癌檢查的影響 1）非那雄胺治療前列腺癌未見臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發(fā)生率，也不影響前列腺癌的檢出率。 2）建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時(shí)間之后定期做前列腺檢查，如直腸指診、其它的前列腺癌相關(guān)檢查（包括PSA）。 3）非那雄胺可使前列腺增生患者（或伴有前列腺癌）血清PSA濃度大約降低50%。在評價(jià)PSA數(shù)據(jù)且不排除伴有前列腺癌時(shí)，應(yīng)考慮非那雄胺會使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。 4）應(yīng)謹(jǐn)慎評價(jià)使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續(xù)增高，包括考慮非那雄胺治療的非依從性。 三、藥物/實(shí)驗(yàn)室檢查相互作用 對PSA水平的影響。血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關(guān)，而前列腺體積又與患者年齡有關(guān)。當(dāng)評價(jià)PSA實(shí)驗(yàn)室測定結(jié)果時(shí)，應(yīng)考慮接受非那雄胺治療的患者PSA水平降低的事實(shí)。大多數(shù)患者，在治療的第一個(gè)月內(nèi)PSA迅速降低，隨后PSA水平穩(wěn)定在一個(gè)新的基線上。治療后基線值約為治療前基線值的一半。因此，用非那雄胺治療六個(gè)月或更長的典型患者，在與未經(jīng)治療男性的正常PSA值相比較時(shí)PSA值應(yīng)該加倍。

1、有些患者可能在服用本品后，在站立時(shí)出現(xiàn)動(dòng)脈血壓降低的現(xiàn)象，這種現(xiàn)象常伴有眩暈、疲乏、出汗的癥狀，在此情況下，病人應(yīng)躺下，直至上述過渡性癥狀完全消失為止； 2、患者在需要麻醉時(shí)，應(yīng)于麻醉前停用本品，以免引起血壓不穩(wěn)定； 3、冠心病患者在心絞痛發(fā)作期間和惡化時(shí)應(yīng)停用本品。 4、服用本品初期可能出現(xiàn)眩暈、虛弱等癥狀，駕駛車輛和操縱機(jī)器者應(yīng)小心。